세포배양일본뇌염백신 국가표준품 6월부터 분양

일본뇌염 예방백신의 역가시험에 사용하는 표준품과 양성대조혈청

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품 개발사‧제조사 등에게 세포배양 일본뇌염백신 품질관리에 도움을 주고 백신 개발을 지원하기 위하여 ‘세포배양일본뇌염백신 국가표준품’을 확립해 6월부터 분양한다고 30일 밝혔다.

국가표준품은 백신 등 생물의약품의 개발 및 품질관리 시험에  사용하며, 일관성 있는 양질의 백신을 생산하기 위하여 국가가 제조하고 확립‧관리하는 기준물질로, 세계보건기구(WHO)는 각 나라의 국가기관이 국가표준품을 확립하여 사용할 것을 권고하고 있다.

이번에 확립한 국가표준품은 일본뇌염 예방백신의 역가시험에 사용하는 표준품과 양성대조혈청이며, 국가기관 및 제조사가 참여하는 다기관 공동연구를 통해 확립됐다.

현재 우리나라에 허가‧유통되는 세포배양일본뇌염백신은 2개사 2개 제품이다.

안전평가원은 이번 국가표준품 확립을 통해 우수한 품질의 백신 적기에 공급할 수 있을 것이라며, 앞으로도 국내 제조 백신의 국제경쟁력 강화를 위해 품질관리와 제품개발에 사용하는 국가표준품 확립에 최선을 다할 것이라고 전했다.