고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집 발간

고혈압과 이상지질혈증 치료제의 임상시험자료 심사사례 안내

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 실시한 임상시험에 대한 심사사례를 담은 ‘고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집’을 발간했다고 30일 밝혔다.

주요 내용은 ▲고혈압‧이상지질혈증 치료제 개발 현황 ▲고령자 대상 의약품 개발 시 연령군에 대한 고려사항 ▲임상시험자료 개별 심사사례 등이다.

특히, 생리기능이 저하되는 고령자(65세 이상)는 약물반응에 차이를 보일 수 있으므로 고령자를 임상시험에 충분히 포함해 안전성‧유효성이 평가하도록 안내됐다. 

식약처는 앞으로도 고령화 사회에 맞추어 고령자를 위한 의약품 개발을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 전했다.

사례집에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료→ 자료실 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.