‘유럽 최신 약물감시 규정 자료집’발간

시판 의약품 약물감시에 필요한 전문 정보 제공

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)에서 시판 의약품의 안전성 정보 수집·보고·분석·평가에 활용하고 있는 가이드라인을 담은 ‘유럽 최신 약물감시 규정 자료집’을 발간했다. 

주요 내용은 ▲약물감시 시스템 ▲실마리정보 관리 ▲시판 의약품의 정기적 최신 안전성 정보 보고 ▲위해성 최소화 조치 방법과 효과성 지표 ▲제품 특이적 고려사항(생물의약품 및 감염성 질환 예방 백신) 등이다.

안전평가원은 이번 자료집은 한국제약바이오협회, 한국임상개발연구회 등 관련 단체를 통해 제공할 예정이며, 앞으로도 새로운 안전성 정보를 조기에 발견·모니터링할 수 있도록 지속적으로 관련 정보를 제공하겠다고 전했다.

자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→ 정보마당→ 기타자료에서 확인 할 수 있다.

-자료집 목차

연번	유럽 최신 약물감시 규정 자료집
1	우수 약물감시 기준 모듈 I – 약물감시 시스템 및 품질 시스템
2	우수 약물감시 기준 모듈 II – 약물감시 시스템 마스터 파일 (제2개정판)
3	우수 약물감시 기준 모듈 III – 약물감시 실사 (제1개정판)
4	우수 약물감시 기준 모듈 IV – 약물감시 감사 (제1개정판)
5	우수 약물감시 기준 모듈 V – 위해성 관리 시스템 (제2개정판)
6	우수 약물감시 기준 모듈 VI – 의약품 (약물)이상반응 관리 및 보고 (제1개정판)
7	우수 약물감시 기준 모듈 VII – 정기적 최신 안전성 보고(서)
8	우수 약물감시 기준 모듈 VIII – 시판-후 안전성 연구 (제2개정판)
9	우수 약물감시 기준 모듈 VIII 부록 I – 비중재적 허가-후 안전성 연구 정보 제출 시의 요구사항 및 권고사항 (제2개정판)
10	우수 약물감시 기준 모듈 IX – 실마리정보 관리
11	우수 약물감시 기준 모듈 X – 추가 모니터링
12	우수 약물감시 기준 모듈 XV – 안전성 정보 전달
13	우수 약물감시 기준 모듈 XVI – 위해성 최소화 조치 – 방법 선택 및 효과성 지표 (제2개정판)
14	우수 약물감시 기준 모듈 XVI 부록 I – 교육 자료
15	우수 약물감시 기준; 제품 또는 대상 집단- 특이적 고려사항 I – 감염성 질환 예방 백신
16	우수 약물감시 기준; 제품 또는 대상 집단- 특이적 고려사항 II – 생물의약품
17	우수 약물감시 기준 부록 I – 용어 정의 (제3개정판)
18	우수 약물감시 기준 부록 II – 작성 양식–정기적 최신 안전성 보고(서) 표지 (제1개정판)
19	우수 약물감시 기준 부록 II – 작성 양식– 보건의료전문가 대상 직접 소통
20	우수 약물감시 기준 부록 V – 약어 (제1개정판)