식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사 등을 대상으로 ‘2018년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원사업’ 설명회를 30일 오후 3시부터 한국제약바이오협회 2층 K룸에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 컨설팅 지원사업에 대한 제약기업의 이해와 참여를 높이기 위해 마련하였으며, ▲2018년도 컨설팅 지원 내용 ▲지원 절차·일정 ▲신청서 작성 방법 및 제출 서류 설명 ▲질의·응답 등의 순으로 진행된다. 특허대응전략 컨설팅 지원사업은 의약품 특허전문 인력과 경험이 부족한 중소제약기업이 새로운 품목을 발굴하고 개발 방향을 설정하는 데 필요한 특허분석 및 특허전략을 수립하는데 도움을 주는 사업이다. 2016년과 2017년 20개 기업의 26개 과제를 선정해 컨설팅을 진행했으며, 올해도 10개 기업을 대상으로 최대 1천만원의 컨설팅 비용을 각각 지원할 예정이라고 전했다. 식약처는 개량신약 등 경쟁력 있는 의약품의 신속한 개발·생산을 추진하는 중소 제약기업들이 이번 컨설팅 지원 사업에 참여하기를 기대한다며, 앞으로도 현장의 수요를 반영하여 제약기업에 실질적인 도움이 될 수 있도록 사업을 운영 할 계획이라고 전했다. ‘2018년 컨설팅 지원 사업 ’신청은 6월 18일까
“현재 축적된 유전체 데이터를 빅데이터로 보긴 어렵다. 나아가 향후 우리가 원하는 정보는 단순한 유전체 정보가 아닌, 한 개인의 ▲임상 데이터 ▲유전체 데이터 ▲라이프로그 등이 한 데 어우러진 형태의 빅데이터다. 이런 빅데이터를 통해 정밀의학(precision medicine)을 실현해 나갈 수 있다” 성주헌 서울대학교 보건대학원 유전체역학 교수는 25일 국립암센터에서 열린 2018년도 의생명 2차 과학포럼-우리가 만들어갈 Health Big Data의 미래’에서 이같이 말했다. 성 교수의 발표 내용을 토대로, 현재 유전체 데이터의 상황을 살펴보고, 향후 유전체 데이터가 의료 분야에서 어떻게 적용되고 발전해 나가야 할지 짚어본다. ◆유전체 데이터 결국 EHRㆍ코흐트 데이터와 결합해야 성 교수는 “보건ㆍ의료 영역에서 유전체 데이터 자체가 의미가 있는 것이 아니라, 임상 영역에서 치료의 효율성을 높이기 위한 자료로서 가치를 지닐 때 의미가 있다”고 강조했다. 치료의 효율성을 높이기 위해 유전체 데이터는 ▲EHR(Electronic Health Record; 전자 건강 기록) ▲코호트 데이터와 결합돼야 한다고 설명했다. 이와 관련해 성 교수는 “EHR 자체도 굉장
식품의약품안전처(처장 류영진)는 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제에 대하여 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 28일 배포했다. 이번 조치는 미국 식품의약품(FDA)가 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다.미국 FDA는 ▲24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지 ▲24개월 이상의 어린이 및 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경하도록 24일 조치했다.식약처는 이번 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가에게 동 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알리도록 하며, 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해 줄 것을 당부했다. 또한, 환자에게는 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가뿜 등과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고했다. 식약처는 해당 제제의 허가사항에 ‘메트헤모글로빈혈증’이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월
헬스케어 스타트업 스카이랩스(대표 이병환)가 지난 24일부터 26일까지 프랑스 파리에서 개최된 스타트업 행사 ‘비바테크놀러지 2018’에 참가했다고 28일 밝혔다. 사노피(Sanofi)의 초청으로 참가하게 된 스카이랩스는 만성심장질환자의 웨어러블 기기 사용 효과와 치료 연구에 대해 발표했다. 올해 세 번째를 맞는 ‘비바 테크놀로지’는 프랑스 글로벌 기업과 전 세계 스타트업간의 협업 기회를 제공하는 전시회다. 구글과 마이크로소프트 등 글로벌 IT 기업을 비롯해 8천개 스타트업 등 103개국의 기업과 8만여명의 참관객이 참여하는 초대형 IT 행사이다. 의료용 웨어러블 디바이스 및 서비스를 개발 중인 스카이랩스는 40대 이상 인구 4명 중 1명이 앓고 있는 만성질환인 심방세동을 사물인터넷(IoT) 기술을 활용해 일상생활에서 진단할 수 있는 반지형 심방세동 탐지기 ‘카트(CART, Cardio Tracker)’를 개발했다. 이병환 스카이랩스 대표는 “이번 참가를 통해 사노피의 사업부와 향후 사업협력을 모색하고 글로벌 성장 전략을 액셀러레이팅 받을 계획이다.” 라고 전했다. 한편, 스카이랩스는 바이엘이 운영하는 그랜츠포앱스(Grants4Apps•G4A)에서 최종 우승
신풍제약㈜ (대표 유제만)은 내달 6월 4일부터 7일까지 미국 보스턴에서 개최되는 2018 BIO International Convention 행사에 참가해, 뇌졸중 혁신신약인 SP-8203의 임상결과 및 연구개발 중인 신약과제의 성과물에 대하여 발표할 예정이라고 지난 25일 전했다. 내달 6일(현지시간) 발표에 나설 유제만 대표는 SP-8203의 임상결과를 중점적으로 발표할 예정이며, 이와 더불어 전반적인 기업의 소개와 연구개발 중인 신약 파이프라인의 성과물 그리고 개발 완료되어 발매 중인 말라리아 신약 피라맥스, 개량신약 및 의료기기 등에 대하여 Company Presentation을 통하여 발표하게 된다. 중점적으로 발표하게 될 뇌졸중 혁신신약 SP-8203은 전기2상에서 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상 (1 단계 11 명 단일용량, 공개; 2 단계 69 명 이중눈가림, 무작위배정, 2 용량, 위약대조)로 시행됐으며, 표준치료요법제이자 유일하게 허가된 치료제인 혈전용해제 tPA와 병용 투여해 90일간 관찰했다. 관찰 결과 SP-8203은 뇌출혈 발생률, 사망률, 부작용 빈도 등에서 안전성을 확인했으며, 유의미한
종근당(대표 김영주)은 28일 서울 충정로 종근당 본사에서 한국에자이(대표 고홍병)와 치매치료제 ‘아리셉트’ 및 ‘아리셉트 에비스’의 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 의원급 의료기관에서, 한국에자이는 종합병원과 준종합병원 등에서 두 품목의 영업과 마케팅을 담당하게 된다. 아리셉트(성분명 도네페질염산염)는 임상연구를 통해 알츠하이머형 치매환자의 인지기능 개선 효과와 안전성을 입증 받은 제품이다. 경도부터 중증까지 모든 단계의 알츠하이머형 치매 환자에게 적용 가능하도록 용량을 다양하게 갖췄다. 아리셉트 에비스는 아리셉트의 구강붕해정 제품으로 물 없이 복용할 수 있어 약을 삼키는 능력이 저하된 노인 환자의 편의성과 환자의 복약순응도를 개선한 것이 특징이다. 아리셉트는 지난 2008년 특허 만료 이후 시장에 70여개 복제의약품이 발매되었음에도 여전히 국내 치매치료제 시장에서 처방 1위를 지키고 있는 제품으로 두 품목의 연간 처방실적은 2017년 유비스트 자료 기준 약 712억원을 기록했다. 김영주 종근당 대표는 “아리셉트는 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 국내∙외 치매치료제 시장에서 부동의 1위를 지키고 있는 제품”이라며 “점차 확대되고
*27일, *빈소 대전 성심병원 장례식장 VIP2호실, *발인 5월29일 오전 9시,*042-522-4444
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 원료 한약재 제조사 등을 대상으로 ‘2018년 한약 정책설명회’를 28일 오후 2시부터 세브란스빌딩 대회의실(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲한약재 사전‧사후관리 계획 공유 ▲개방형 시험실 안내 ▲생산실적 보고 방법 설명 ▲한약(생약) 공정서 개정사항 공유 ▲한약재 품목 허가‧신고 안내 ▲질의 및 응답 등이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 의약품 원료 한약재 제조사 등이 한약재 품질관리 및 업계 운영을 하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 품질 좋은 한약재의 시장 유통을 위해 한약재 제조업체와의 소통을 강화해 나가겠다고 전했다. 시 간 소요시간 행 사 내 용 비 고 ~14:00 행사준비 및 접수 한약정책과 14:00~14:10 (10분) 인사말씀 및 진행순서 소개 14:10~14:30 (20분) 한약재 사전·사후관리 계획 알림 14:30~14:45 (15분) 개방형 시험실 홍보 및 생산실적 보고 방법 알림 14:45~15:00 (15분) 휴식 - 15:00~15:20 (20분) 한약(생약) 공정서 개정사항 공유 생약연구과 15:20~15:40 (20분) 한약재 품목허가·신고 안내 생약제제과
식품의약품안전처(처장 류영진)는 제11회 의료기기의 날을 맞이하여 ‘Future Dream, K-Digital Health’를 주제로 29일 오전 10시부터 서울 임피리얼팰리스 호텔(서울 강남구 소재)에서 기념행사를 개최한다고 밝혔다. 이날 행사는 의료기기산업 발전을 축하하기 위한 기념식과 의료기기 산업 발전 방향을 모색할 수 있는 특별 강연으로 구성됐다. 기념식은 ▲의료기기 안전관리 및 산업발전 유공자 포상 ▲기념사 및 축사 등으로 진행되며, 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 300여명이 참석할 예정이다.의료기기 산업에 종사하면서 국내 의료기술 발전 및 국민 보건향상에 이바지한 ㈜케이씨피 최춘섭 대표이사에게 훈장이 수여되며, 경일의료기상사 대표 김희규 등 대통령 표창 3명, 대양덴텍(주) 대표이사 장현양 등 국무총리 표창 4명, 경희대학교 치과병원 김성훈 교수 등 식품의약품안전처장 표창 45명에게 정부 포상이 수여된다. 기념식에 앞서 진행되는 특별 강연은 최재붕 성균관대학교 교수가 ‘4차산업 첨단의료기기 시장 변화’를 주제로 의료기기 미래 전망을 발표한다. 류영진 식약처장은 이날 기념사를 통해 “우리나라 의료기기 산업발전에 기여하신 업계 종사자 분들의 노고에
식품의약품안전처(처장 류영진)는 25일 스위스 제네바에서 개최 중인 제71차 세계보건기구(WHO) 총회에서 식약처 산하 공공기관인 한국의약품안전관리원이 UAE 보건재단상(United Arab Emirates Health Foundation Prize)을 수상했다고 27일 밝혔다. 주요 선정사유로는 한국의약품안전관리원이 시판 중인 의약품의 이상 사례(부작용 등)를 체계적으로 수집‧분석‧평가해 식약처의 의약품 안전 정책 결정과 소비자의 안전한 의약품 사용을 위해 과학적인 근거를 제공하고 있다는 점을 꼽았다. 또한 한국의약품안전관리원이 구축한 의약품 부작용 보고 자료를 WHO-UMC(Uppsala Monitoring Centre)에 주기적으로 공유해 국제 의약품 부작용 데이터베이스 확충에 이바지한 공로도 인정받았다고 전했다. UAE 보건재단상은 WHO가 보건의료 분야 발전에 기여한 개인 또는 기관을 선정해 시상하는 5개 부문 상으로, 1993년 UAE 보건재단상 제정 이후, 우리나라가 수상한 것은 이번이 처음이라고 전했다. WHO는 UAE 보건재단상 선정패널의 만장일치로 9개 후보 중 한국의약품안전관리원을 수상 기관으로 결정했다고 전했다. 식약처는 의약품의 시
라이프로그(life log)는 개인의 일상(life)에 대한 기록(log)를 뜻하며, 요즘은 흔히 페이스북, 인스타그램 등에 기록 등이 라이프로그 데이터로 축적돼 있다. 헬스케어 분야에서는 최근 정밀의학(precision medicine)이 대두되면서 임상 데이터, 유전체 데이터와 접목된 라이프로그 데이터의 활용도가 주목 받고 있다. 라이프로그는 기록과 수집 방식에 따라 ▲수동적으로 수집되는 기록 ▲능동으로 수집되는 기록으로 분류될 수 있다. 예를 들어, 웨어러블 기기를 통해 사용자가 버튼만 누르면 자동적으로 축적되는 데이터는 수동적으로 수집되는 데이터고, 자신이 먹은 식사를 앱을 통해 직접 기록하고 등 사용자의 일정 부분의 행위가 요구되는 기록은 능동적으로 수집되는 데이터다./메디포뉴스는 25일 국립암센터에서 열린 2018년도 의생명 2차 과학포럼-우리가 만들어갈 Health Big Data의 미래’에서 김영인 눔 전략이사가 발표한 내용(Digital health care 빅데이터: 의료분야 연계와 전망)을 토대로 ▲라이프로그의 종류 ▲라이프로그 수집과 해석의 어려움을 전한다.[편집자주] ◆라이프로그, 환자 중심 데이터에서 확장돼 모든 건강 관련 기록 의미
“디지털 헬스케어 기술이 무조건 의료발전에 기여하는 것은 아니다. 디지털 헬스케어 기술이 접목된 서비스에 적절한 비즈니스 순환구조와 지속 가능한 모델이 나와야 의료분야에 적용 가능하다” 김영인 눔 전략이사는 25일 열린 ‘2018년도 의생명 2차 과학포럼-우리가 만들어갈 Health Big Data의 미래’에서 ‘Digital health care 빅데이터: 의료분야 연계와 전망’을 주제로 발표하며 이 같이 말했다. 김 이사의 발표내용을 토대로 디지털 헬스케어의 현재 발전 양상과 의료 현장에서 적용 가능성을 짚어본다. ◆유전체 분석 데이터 아직 의료현장에 활용할 만한 빅데이터 수준 아니야 유전체 분석 가격이 하락하면서 유전체 분석기술이 대중적으로 보급됐다. 이에 따라 이제는 임상데이터와 결합한 의료현장에서 좀 더 활용 가치가 높은 유전체 데이터 축적에 대한 필요성이 제기됐다. 이와 관련해 김 이사는 “이제는 병원뿐만 아니라 민간 기업에서도 유전체 검사를 할 수 있다. 이에 따라 유전체 검사가 대중화 되면서, 유전체 데이터 축적에 중요성이 점점 커지고 있다”고 말했다. 이어 “현재 미국 등지의 DTC 업체는 EMR에서 수집되는 의료정보까지는 아니더라도 이 사람
국립암센터가 주최하는 2018년도 의생명 2차 과학포럼 – 우리가 만들어갈 Health Big Data의 미래’가 25일 오후 2시부터 국립암센터 검진동 8층 대강의실에서 개최됐다. 이날 포럼은 ▲보건의료 빅데이터: 공공분야의 역할과 전망(박종헌 국민건강보험공단 전문연구위원) ▲Epidemiology! 빅데이터의 과거, 그리고 미래(김현창 연세대학교 교수) ▲유전자 빅데이터, 어떻게, 어디로(성주헌 서울대학교 교수) ▲병원 빅데이터와 EMR의 미래(박래웅 아주대학교 교수) ▲Digital health care 빅데이터: 의료분야 연계와 전망(김영인 눔 상무) ▲국립암센터 빅데이터의 현황과 전망(최귀선 국립암센터 교수)가 발표했다.
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 신약 연구‧개발‧심사자 및 비임상시험실시기관 종사자 등을 대상으로 ‘2018년 비임상-임상 연계 교육’을 실시한다고 25일 밝혔다.올해는 3차례에 걸쳐 오전 9시부터 ▲천연물의약품의 비임상-임상 연계(5/30) ▲합성의약품의 비임상-임상 연계(7/11) ▲바이오의약품의 비임상-임상 연계(9/19)의 주제로 한국제약바이오협회 회관에서 각각 실시된다.주요 내용은 ▲의약품 특성별 시험물질 관련 요구사항, ▲생체시료 분석법 밸리데이션 및 약물동태시험, ▲의약품 개발 시 고려 할 비임상-임상 연계 사례에 대한 교육이다.안전평가원은 이번 교육을 통해 국내 제약사, 비임상시험실시기관 등의 비임상 관련 업무 역량을 강화하는 계기가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 산업 현장에서 필요한 의약품 관련 교육 프로그램을 개발‧운영해 나가겠다고 전했다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 허가·심사가 신속하게 진행될 수 있도록 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차를 합리적으로 개선하는 내용 등을 포함한「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정안을 25일 행정예고 한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲체외진단용 의료기기 허가 변경 절차 개선 ▲전기 사용 의료기기 시험검사기관 확대 ▲의료기기 판매업 신고 면제 대상 확대 등이다.이번 개정으로 이미 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약) 및 분석기 ‘동일제품군’에 제조사·품목명·사용목적·측정원리 등이 동일한 다른 분석기(시리즈 제품)를 추가하려는 경우 기술문서 심사 없이 추가할 수 있게 됐다. 또한 전기를 사용하는 의료기기의 경우 허가 신청 시 제출하는 시험성적서 발급기관을 식약처장이 지정한 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 시험검사기관까지로 확대해 업체 선택권을 넓혔다. 색조표시식체온계를 판매하는 경우 의료기기 판매업 신고 대상에서 면제돼 대형할인매장, 슈퍼마켓 등에서도 구입할 수 있도록 소비자 접근성이 확대됐다.식약처는 이번 개정안을 통해 의료기기업체 부담을 완화해 줄 수 있을 것이라며, 앞으로