한국치매협회(회장 우종인)는 26일 오전 9시부터 서울 효창공원 백범 기념관 대회의실에서 치매예방 등을 주제로 ‘2018 봄 심포지엄’을 개최한다고 23일 밝혔다. 행사는 보건복지위원회 권미혁 의원의 축사를 시작으로 ▲뇌 신경망과 미세혈류 그리고 뇌 건강(서울의대 신경과 이경민 교수), ▲인지 예비능의 전생애적 발달과 성공적 노화(조선대 의예과 심리학 서은현 교수), ▲노년의 뇌 가소성과 뇌 예비능(성균관의대 재활의학과 김연희 교수), ▲노년기 수면각성 장애의 조기발견과 인지향상(강원대 의학전문대학원 정신과 이정희 교수), ▲치매예방 운동요법의 의학적 근거(부산의대 재활의학과 신용일 교수), ▲치매 예방•관리를 위한 신체활동(연세대 스포츠응용산업학과 원영신 교수)등의 강연이 이어진다. 특히 이번 강연에는 미국 UCLA 노화연구소장이자 세계적인 뇌과학자 개리 W. 스몰(Gary W. Small) 박사가 특별초청 연자로 참석해 자리를 빛낼 예정이다. 개리 스몰 박사는 ‘커큐민이 연령별 인지 저하에 미치는 잠재적 영향’을 주제로 지난해 ‘2017 국제 알츠하이머 학회’에서 발표한 ‘테라큐민의 경도인지장애(MCI)를 포함한 비치매 장노년층 기억력, 주의력 및 우울
개인의뢰(Direct-To-Consumer; DTC) 유전자 검사 제도는 의료기관을 거치지 않고, 직접 소비자를 대상으로 유전자 검사를 허용하는 것이다. 우리나라는 생명윤리법 제 50조 3항 2에 따라, 질병의 예방과 관련된 유전자 검사로 보건복지부 장관이 필요하다고 인정한 경우에 한하여 의료기관이 아닌 민간 유전자 검사 업체도 혈당, 혈압, 피부노화, 체질량 지수 등 12개 검사항목과 관련된 46개 유전자를 직접 검사할 수 있다. 우리나라 바이오 업계는 우리나라에서 허용되는 검사 항목 수 확대를 요구하고 있다. 이와 관련해 송재훈 차바이오그룹 회장은 지난달 13일 열린 학회에서 “우리나라에서 유전체 분석을 허용해 주고 있는 항목은 굳이 유전체 검사를 하지 않아도 육안으로 확인 가능한 것들이 많다. 굳이 소비자들이 돈을 지불하며 유전체 분석을 할 필요가 없는 항목들이 대부분이다. 우리나라 유전체분석 회사는 규제에 묶여 사업을 확장해 나갈 토대조차 없다”고 지적했다. 송 회장이 지적 한대로 세계적으로 유전자 분석 시장의 성장이 급속도로 이뤄지고 있다. 시장조사 전문기관 Credence Research가 발표한 보고서에 따르면, 2015년 시장 규모는 800억원
대한고혈압학회는 ‘2018 고혈압 진료지침’을 통해 ▲국내 고혈압 진단기준을 140/90mmHg(수출기혈압/이완기혈압) ▲목표혈압 140/90mmHg 미만으로 정의한다고 지난 17일 밝혔다. 학회 측은 진료지침을 통해 미국 심장학계가 제시한 목표혈압 130/80mmHg와 달리 140/90mmHg을 고수한다고 전했다. 다만, 심혈관질환 고위험군 또는 심혈관질환을 동반한 환자의 목표혈압은 130/80mmHg 제시됐다. 혈압은 ▲정상혈압 – 120/80mmHg 미만 ▲주의혈압 – 120~129/80mmHg 미만 ▲고혈압 전단계 – 130~139/80~89mmHg ▲고혈압 1기 – 140~150/90~99mmHg ▲2기 160/100mmHg 이상 ▲수축기 단독 고혈압 – 140mmHg 이상/90mmHg 미만으로 분류됐다. 이번 진료지침에서는 ‘고혈압 전단계’ 관리 대책의 개정이 주목할 만 하다. 진료지침을 통해 학회 측은 고혈압 전단계 관리대책 내용으로 “고혈압 전단계 환자 중 가면고혈압 진단 목적으로 진료실 밖 혈압 측정을 권고하고, 가면고혈압으로 진단되면 약물치료를 시작한다”고 권고했다. 개정 이유로는 “가면고혈압의 약물치료에 대한 무작위 임상 연구는 없지만 약
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질 시험검사 시 기준이 되는 표준품 147품목(신규 110품목, 보충 37품목)을 추가 확립해 분양한다고 지난 17일 밝혔다. 표준품은 의료제품의 시험검사에 대조용으로 사용되는 기준물질이다.현재 제약사 등 공급되는 표준품은 약 450여 품목이다. 이번에 표준품이 추가되면서 분양되는 표준품은 ▲항바이러스제 성분 ‘아시클로버’ 등 화학의약품 표준품 50품목, ▲‘세포배양 일본뇌염백신(베이징주)’ 등 생물의약품 표준품 3품목, ▲‘감초’ 등 생약 표준품 94품목이다.표준품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 한국건설생활환경시험연구원 등 다기관이 참여해 표준품 값이 결정됐으며, ‘시험·검사발전실무위원회’의 자문을 거쳐 품질적합성도 확인했다.안전평가원은 이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것이며, 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다고 전했다. 표준품 목록 및 분양신청 요령 등 표준품 분양에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 표준품에서 확인할 수 있다.
인체조직을 취급하는 조직은행 종사자를 대상으로 ‘2018년 제1차 조직은행 종사자 기본교육’이 24일 오전 9시 30분부터 을지대학교병원 본관 2층 을지홀(대전광역시 서구)에서 실시된다.주요 내용은 ▲인체조직관련 법령의 이해 ▲조직은행 허가갱신 및 변경허가 ▲인체조직 수입 승인 절차 및 적합성 여부 확인 ▲인체조직 관리기준(GTP)의 이해 ▲인체조직 채취 및 적합성 평가 ▲기증자 병력 및 투약이력 조회 ▲인체조직 추적관리 및 안전성정보/부작용 보고 등이다. ‘조직은행 종사자 교육’은 의무교육으로서 국내 모든 조직은행은 식약처장이 지정하는 기관‧단체에서 실시하는 교육·훈련과정을 2년마다 이수해야 한다.올해 조직은행 종사자 교육은 기본교육(5월, 9월)과 조직유형별 채취‧가공처리 방법, 품질관리 시험‧검사 등을 주요 내용으로 하는 심화교육(11월)으로 운영된다. 식약처는 이번 교육을 통해 조직은행 종사자의 전문성을 향상시키고 관련 규정에 대한 이해도를 높여 인체조직의 안전관리 역량이 강화될 것으로 기대한다고 전했다.‘2018년 제1차 조직은행 종사자 기본교육’ 신청은 한국조직은행연합회 홈페이지(www.katb.or.kr)를 통해 접수가 가능하며, 교육 당일 현장
한국제약바이오협회는 오는 29일 오후 2시 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제2회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’를 개최한다. 지난해 9월에 이어 두번째로 개최되는 이번 행사는 제약기업과 바이오벤처 간 오픈 이노베이션을 통한 신약개발 활성화와 건강한 바이오벤처 투자 촉진을 위해 열린다고 전했다. 이날 발표는 ‘바이오의약품과 방사성의약품의 오픈이노베이션’ (강주현 한국원자력의학원 박사)을 시작으로 ▲바이오텍 이슈Ⅰ-3세대 유전자 가위 크리스퍼 카스9(이정민 툴젠 연구소장) ▲바이오텍 이슈 Ⅱ-NK 세포 면역 항암제(강정화 이뮤니스바이오 연구소장) ▲성공적인 오픈 이노베이션 사례Ⅰ-네스프 바이오시밀러 개발과 수출(고여욱 종근당 상무) ▲성공적인 오픈 이노베이션 사례Ⅱ-항체신약 개발 사례(박승국 한올바이오파마 대표)에 대한 주제발표가 진행될 예정이다. 이 중 이정민 연구소장과 강정화 연구소장의 발표는 협회의 사전 공모절차를 거쳐 ‘Bio Open Plaza 우수기술’로 선정된 툴젠과 이뮤니스바이오의 보유 기술을 소개하는 내용이 중심이 될 것으로 보인다. 협회는 “바이오 오픈 플라자는 신약개발과 관련한 산업계의 정보를 공유하고, 협력방안을 모색하는 소통의
GC녹십자엠에스(대표 김영필)는 독자적으로 개발한 전자동 당화혈색소(HbA1c) 측정 키트 ‘GREENCARE A1c(그린케어 에이원씨)’가 식품의약품안전처의 품목 허가를 취득했다고 지난 18일 밝혔다. ‘그린케어 에이원씨’는 당뇨 증상의 중요한 지표인 당화혈색소를 자동으로 알려준다. 기존 수동식 제품과 달리 혈액 채취부터 당화혈색소 상태, 문서 출력까지 1-step 방식으로 한 번에 이용할 수 있다. 또한, 혈액 한 방울보다 작은 3.5 마이크로리터의 혈액만을 이용해 4분 30초 안에 분석 결과를 얻을 수 있다. 특히, 현재 시장에서 사용되는 대부분의 당화혈색소 시약이 냉장 보관인데 비해 ‘그린케어 에이원씨’의 경우 실온 보관이 가능하다는 차별점이 있다는 게 회사 측의 설명이다. 김영필 GC녹십자엠에스 대표는 “‘그린케어 에이원씨’는 정확하고 신속한 진단을 기반으로 사용자 편의성과 가격경쟁력까지 갖춘 제품”이라며 “글로벌 네트워크를 바탕으로 국내 뿐만 아니라 미주, 유럽 및 아시아, 아프리카 주요 국가를 대상으로 본격적으로 판매를 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
GC녹십자(대표 허은철)는 미국 워싱턴 주 시애틀에 신규 법인 ‘큐레보(CUREVO)’를 설립하고 차세대 백신 개발에 나선다고 21일 밝혔다. 새로 설립된 큐레보는 올 하반기에 GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동으로 개발한 대상포진백신 ‘CRV-101’ (GC녹십자 프로젝트명: ‘MG1120’)의 미국 현지 임상에 착수할 계획이라고 전했다. GC녹십자가 성인 대상의 고가(高價) ‘프리미엄 백신’ 개발에 본격적으로 나선 것은 이번이 처음이라고 덧붙였다. 회사 측은 “다국적제약사를 비롯한 기존 제품 대비 한 세대 진일보한 기술적 경쟁력을 가진 차세대 대상포진백신을 개발할 계획이다”고 강조했다. 이어 “기존 백신과 유사해 가격으로만 승부해야 하는 후발 제품으로는 경쟁력이 없기 때문에 상용화까지의 기간을 고려해 동급이 아닌 ‘동종 최고(Best-In-Class)’ 제품 개발에 나설 것 이다”고 전했다. GC녹십자 관계자는 이번 미국 법인 설립에 관해 “제약사가 이른바 ‘글로벌 제품’을 만들기 위해서 미국은 반드시 넘어야 할 큰 산이다. 전세계에서 가장 선진화된 기준을 적용해 의약품 허가를 내주는 국가일 뿐만 아니라 프리미엄 백신 시장의 절반 이상을 차지하고 있기
한국화이자제약(대표이사 오동욱)과 종근당(대표 김영주)은 지난 18일 서울 웨스틴조선호텔에서 한국화이자제약의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13주 성인용 제품에 대한 국내 공동 프로모션 제휴 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 한국화이자제약과 종근당은 지난 12월 프리베나13주 성인용 제품에 대한 유통계약을 체결했으며, 이번 협약을 통해 제휴의 범위를 공동 마케팅 및 영업 분야까지 확장했다. 향후 한국화이자제약은 프리베나13주의 수입 및 홍보ㆍ마케팅, 영업을 담당하며, 종근당은 프리베나13주 성인용 제품에 대한 전국 유통과 함께 한국화이자제약과 공동으로 마케팅 및 영업활동을 진행한다고 전했다. 조윤주 한국화이자제약 백신사업부 전무는 “국내 전문의약품 시장에서 오랫동안 전문성을 갖춰온 ㈜종근당과 프리베나®13주 성인용 제품에 대한 파트너십을 강화하게 돼 기쁘다”며 “화이자는 이번 협약을 계기로 국내 백신시장에서 15년 이상 폐렴구균 질환의 예방 효과 및 안전성을 입증한 프리베나 브랜드 , 의 명성을 공고히 하고 폐렴구균* 질병부담을 감소하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 김영주 종근당 대표는 “지난 5개월 간의 유통 제휴를 통해 양사가 지닌 강점을
유럽시장부터 중국, 중동까지. 우리나라 제약사들의 해외 시장 진출을 활발하게 전개해 나가고 있다. 우리나라 제약사들의 해외 진출 동향을 전한다. ◆셀트리온헬스케어, ‘허쥬마’ 독일 처방 시작 셀트리온헬스케어에서 글로벌 판매 중인 유방암ㆍ위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)의 처방이 영국에 이어 독일에서 이뤄졌다. 셀트리온헬스케어는 ‘허쥬마’는 트라스투주맙 바이오시밀러 의약품 가운데 독일에서 본격적인 판매에 돌입하게 됐다고 15일 밝혔다.IMS Health data에 따르면, 독일의 트라스투주맙 시장 규모는 약 3,500억원으로 추산된다. 셀트리온헬스케어에서 유통 파트너사인 먼디파마(Mundipharma)로 ‘허쥬마’를 공급한지 1개월 만에 실제 처방이 이뤄지면서 경쟁 제품보다 먼저 독일 트라스투주맙 시장을 선점했다고 전했다. 셀트리온헬스케어는 지난 2월 ‘허쥬마’의 유럽의약품청(EMA) 판매 승인 이후 3개월 만에 영국을 필두로 독일에서도 런칭을 성공리에 마무리 지었고, 연내 유럽 전역으로 판매 지역을 확대해 나갈 계획이라고 전했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “’램시마’와 함께 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 유럽에서
대웅제약(대표 전승호)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받고, 이에 따라 나보타의 미국 FDA 허가를 위한 본궤도에 돌입했다고 16일 밝혔다. 대웅제약 측은 “미국 FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’에 대한 심사 절차로 지난 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장을 방문해 미국 FDA에 제출한 허가서류를 기반으로 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다”고 전했다.이어 “실사 이후 2018년 5월 15일, FDA는 대웅제약에 보낸 최종 실태조사 보고서(EIR)에서 대웅제약의 나보타 제조처를 승인한다고 결과를 통보하며 실사를 최종 종결했다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차다”라고 덧붙였다. 한편, 미 FDA는 15일(미국 현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 검토를 완료하고 허가관련
한국제약바이오협회는 국내 제약기업의 윤리경영 수준을 세계표준으로 끌어올린다는 취지로 지난해 도입을 결정한 ISO 37001 인증절차가 순조롭게 진행되고 있다고 16일 전했다. 한국제약바이오협회에 따르면, 대웅제약, 대원제약, 동아ST, 유한양행, 일동제약, 코오롱제약, GC녹십자, JW중외제약 등 9개사로 구성된 ISO 37001 도입·인증 1차 기업군이 6월 이내 인증을 완료할 전망이다. 지난해 10월 ISO 37001을 도입하기로 결정한 지 7개월만에 한미약품과 유한양행, 코오롱제약 등 3개 제약사가 인증을 취득했다. 여기에 GC녹십자가 1차, 2차 심사를 완료해 이달중으로 ISO 37001을 획득할 예정이며, 1차 기업군 가운데 나머지 5곳도 오는 6월 중 인증을 받을 것으로 전망된다. 2차 기업들은 인증심사 예비절차를 마무리했다. 동구바이오, 명인제약, 보령제약, 삼진제약, 안국약품, 휴온스글로벌, 종근당 등 2차 기업군 7개사는 최근 내부심사원 양성교육을 마쳐 인증심사를 앞두고 있다. 앞서 협회는 지난해 10월 이사회에서 이사장단사와 이사사 51개사를 중심으로 총 5차에 걸쳐 순차적으로 ISO 37001을 도입하기로 결의한 바 있다. 'ISO 370
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기업체 (주)뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 16일 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 ‘뷰노메드 본에이지’는 인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 이번 허가 제품은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원을 받았다. ‘뷰노메드 본에이지’는 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석해 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 허가됐다.분석은 인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식해 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단하게 된다. 임상시험을 통해 제품 정확도(성능)를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0
국내 제약사들은 창립기념식을 개최해 신약개발에 대한 의지를 표명했다. 이 시각 국내 제약사의 창립기념식 모습을 전한다. ◆목암생명과학연구소, 창립 34주년 기념식 개최 목암생명과학연구소(이사장 허일섭)는 지난 9일 경기도 용인에 위치한 GC녹십자 R&D센터 WEGO 강당에서 창립 34주년 기념식을 갖고 세계적인 바이오 분야 연구소로의 도약을 다짐했다. 허일섭 이사장은 창립기념사를 통해 “좋은 약을 개발하기 위한 연구 과정이 멀고도 험하지만 머지 않아 모든 연구원들의 노력이 좋은 결과물로 이어질 것으로 기대한다”며 “최승현 소장을 중심으로 잘할 수 있는 분야에 대한 선택과 집중을 통해 세계적인 명성을 얻는 연구소가 될 수 있도록 노력해달라”고 당부했다. 이날 기념식에서는 뛰어난 연구성과를 나타낸 우수연구원에 대한 시상도 이뤄졌다. 항체 치료제 후보 선별 연구에 핵심적인 역할을 한 송은정 선임연구원과 혈우병치료제의 중화항체 선별을 통해 임상 기반을 구축한 오미영 선임연구원, 경구용 헌터증후군 치료제 개발을 위한 타깃 효소를 규명한 김성은 선임연구원 등 총 3명이 우수연구원 표창과 부상을 받았다. 목암생명과학연구소는 지난 1984년 GC녹십자가 B형간염 백
현지시각 기준 지난달 27일 미국 캘리포니아 주 오렌지카운티 법원에 제기한 민사소송 판결에 대해 대웅제약과 메디톡스가 각기 다른 해석을 내놓았다. 대웅제약과 메디톡스의 법리 해석을 전한다. ◆메디톡스, 8월 10일, 미국 법원은 에볼루스 등에 소송 심리 다시 진행할 것 메디톡스(대표 정현호)는 “메디톡스가 대웅제약, 에볼루스 등을 상대로 미국 캘리포니아주 오렌지카운티 법원에 제기한 소송의 유지(Stay) 여부를 결정하는 심리가 28일(한국시간 기준) 열렸다”며 “해당 법원의 명령에 따라 에볼루스 등에 대해 소송 유지가 결정됐다”고 지난 달 30일 밝혔다. 메디톡스 관계자는 “미국 법원의 대웅제약 등에 대한 재소가 허용된 각하 결정에 따라 한국 소송 이후 재소를 진행할 것’이라고 말했다. 또한, “미국 법원의 대웅제약 등에 대한 결정은 관할 존부에 관한 형식적인 판단에 의한 것”이며 “에볼루스 등에 대한 소송 유지 결정은 해당 사안에 대한 구체적인 심리를 통해 실체적 진실을 밝히겠다는 판단”이라고 덧붙였다. 이어 “지금이라도 대웅제약은 보유한 보툴리눔 균주의 획득 경위와 전체 유전체 염기서열을 조속히 공개하여 현 사안에 대한 모든 의구심을 해소하길 촉구한다”라