식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 제조·수입·판매업체와 의료기관의 ‘의료기기 추적관리시스템’ 사용자를 대상으로 ‘추적관리시스템 사용 교육’을 6월 19일부터 29일까지 권역을 6개(서울, 부산, 경인, 대구, 광주, 대전)로 나눠 순차적으로 실시한다고 5일 밝혔다. 주요 내용은 ▲의료기기 추적관리시스템 개요 ▲추적관리시스템 개선사항 및 사용방법 ▲취급·사용 기록에 대한 자료 제출 시기 및 절차 등이며, 교육을 효율적으로 진행하기 위해 대상별(제조·수입·판매업체와 의료기관)로 나누어 진행된다.교육에 참여를 원하는 경우 6월 5일부터 6월 15일까지 ‘추적관리시스템 웹사이트(udi.mfds.go.kr)’ 접수창구에서 지역에 관계없이 편리한 장소로 신청하면 된다. 식약처는 이번 교육을 통해 추적관리시스템 사용자가 개선된 시스템을 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 안전한 사용 환경을 조성하기 위하여 제도 마련, 필요한 교육 실시 등 최선을 다할 것이라고 전했다. -교육 일정 교육 장소 주소 교육대상 일시 서울청 서울 양천구 목동중앙로 212, 본관 1층 강당 제조‧수입‧판매 업체 등 ‘18.6.22 10:00 ~12:00 의료기관 ‘18.6.
유경록 미국 국립보건원(NIH) 박사 연구팀이 유전자가위 기술을 융합한 면역치료법 개발해 독성을 이겨내는 백혈병 골수이식 치료의 기반기술로 개발했다고 5일 밝혔다. 이번 연구는 보건복지부 질환극복기술개발사업(한‧미 보건의료 인력교류지원(KVSTA) 및 미 국립보건원의 지원으로 수행됐다. 과학학술지 Cell 저널에 지난 달 31일자로 게재됐다.(논문명: Genetic Inactivation of CD33 in Hematopoietic Stem Cells to Enable CAR T Cell Immunotherapy for Acute Myeloid Leukemia) 최근 암치료 분야는 면역치료제 연구개발이 활발하게 진행되고 있으며, 그 중 조혈모 줄기세포 이식 및 CAR-T 세포를 이용한 암 면역치료는 혈액암과 골수암의 효과적인 치료법으로 각광받고 있다. 유 교수 연구팀은 미 국립보건원(NIH) 영장류 골수이식센터를 활용해 인간과 유전적으로 95%이상 일치하고 조혈기관 또한 유사한 영장류(Rhesus macaque)에 골수 이식을 실시, 노화 및 면역치료법 개발연구를 진행했다. 선행연구에서는 골수이식 치료에 노인인구가 증가하는 추세를 반영해, 고연령(18~25세
SK케미칼은 식품의약품안전처에 시판 허가를 신청했던 수두백신 ‘스카이바리셀라주(과제명 NBP608)’가 최종 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 상용화를 위한 최종 단계를 통과한 SK케미칼의 스카이바리셀라는 향후 국가출하승인 등을 거쳐 올 하반기 국내 병•의원으로 공급될 예정이라고 전했다. SK케미칼 관계자는 “이번 허가를 발판으로 스카이바리셀라의 글로벌 진출도 동시 타진할 계획이다. 최근 한국 식품의약품안전처가 승인한 의약품에 대해 심사기간을 단축하고 실사를 면제하는 등 인허가 절차를 간소화하는 개발도상국이 늘고 있어 국내 의약품의 해외 진출에 긍정적 환경이 조성됐다”고 말했다. 스카이바리셀라는 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월이상~12세 미만 총499명의 소아를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 다국가 임상3상을 진행해 높은 면역원성을 확인했다. 박만훈 SK케미칼 사장은 “필수 접종 예방백신의 하나인 수두백신의 상용화로 수익 다각화와 해외 진출 가속화가 이뤄질 것”이라며 “향후 다양한 프리미엄 백신과 함께 필수 접종 백신 개발에도 매진해 백신주권 확립에 기여하고 글로벌 백신 기업으로 성장하겠다”고 전했다. 한편, SK케미
“대학병원의 다른 과에서조차 설사와 같은 증상이 나타나도 심지어 원인 파악조차 제대로 이뤄지고 있지 않다. 환자의 증상이 악화돼야지만, 감염내과 혹은 소화기내과로 보내는 것이 우리나라 대학병원 CDI 관리 실정이다” 이재갑 한림대학교강남성심병원 감염내과 교수는 지난달 30일 우리나라 클로스트리디움 디피실 감염증 (Clostridium difficile infection: CDI) 관리 문제를 지적했다. 이 교수에게 ▲우리나라 대학병원 내 CDI 관리 현황 ▲정부의 역할에 대해 들어봤다. -CDI에 대한 의료진의 인식 수준은 어느 정도인가? 이 부분이 사실 걱정이다. 외과 수술 중 장 수술도 CDI의 위험 요소(risk factor)로 들어간다. 외과 계열 의사들도 항생제를 많이 사용하고 있는데, 그쪽 레지던트의 인식 수준도 환자들이 설사를 하면 왜 설사를 하는지 잘 모른다. 환자의 증상이 악화돼야지만, 감염내과, 소화기내과로 보낸다. 그때부터 원인분석을 들어가고, 감염내과에서 다른 과 레지던트에게 설사 원인을 알리고, 방법을 지시해 C. difficile 검사를 내라고 말해 주고 있는 실정이다. 대학병원의 다른 과에 있는 의사들도 이런 실정인데, 다른 병원에
송연주 메디파나뉴스 편집국 차장이 7월 1일 화촉을 밝힌다. *일시 7월 1일 낮12시 *장소KR컨벤션웨딩 2층(서울 영등포구 국회대로 612), *전화02-2632-2600
동국제약(대표이사 오흥주)은 강원도 춘천 남이섬에서 진행되는, ‘훼라민퀸과 함께하는 2018 동행 캠페인’의 참가자를 11일까지 모집한다고 4일 밝혔다. ‘동행 캠페인’은 걷기와 같은 가벼운 야외활동과 즐거운 레크리에이션을 통해, 중년 여성들이 갱년기 증상과 정맥순환장애를 슬기롭게 극복할 수 있도록 돕는 프로그램이다. 올해로 6회째를 맞는 이 캠페인은 가평 아침고요수목원, 남산 둘레길 등 걸으면서 자연의 정취를 느끼고 휴식도 취할 수 있는 곳에서 진행해 왔다. 올해 20일 강원도 춘천의 남이섬 일대에서, 메타세콰이어 산책로 걷기 및 천연 꽃향초 만들기 체험 등이 진행된다. 또한 2016년부터 매년 선발되어 온 ‘훼라민퀸’도 함께해, 중년 여성으로서의 고민과 행복에 관해 공유하는 시간도 가진다. 참가를 희망하는 40~50대 여성이라면 누구나 이달 11일(월)까지 훼라민퀸 홈페이지, 훼라민큐와 센시아 브랜드 사이트를 통해 신청할 수 있다. 동국제약 마케팅 담당자는 “서울과 멀지 않은 명소인 남이섬에서, 일상에서 벗어나 즐거운 시간을 보내면서 스트레스도 풀 수 있도록 여러 프로그램들을 준비했다”며, “캠페인 참가자분들이 여성갱년기나 정맥순환장애에 대한 건강 정보도
클로스트리디움 디피실 감염증 (Clostridium difficile infection: CDI)은 2000년대 이후 북미 지역을 중심으로 빠르게 전파됐다. 현재 미국에서는 병원마다 의무적으로 CDI 감염 비율을 보고해 CDI 감염 관리에 역량을 쏟고 있다. 우리나라는 아직 CDI에 대한 인식도가 떨어져 병원 감염관리 우선순위에서도 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증(Carbapenen-resistant Enterobacteroceae), 반코마이신내성장알균(Vancomycin-resistant enterococci: VRE) 감염증에 밀려 CDI 감염문제에 대한 심각성이 제대로 논의조차 이뤄지고 있지 않은 실정이다. / 메디포뉴스는 지난달 30일 한림대학교강남성심병원에서 이재갑 감염내과 교수를 만나 ▲CDI 질환이란 무엇이고, ▲CDI 질환의 심각성 ▲CDI 치료법에 대해서 들어봤다.[편집자주] - CDI란 어떤 질환인가? 우리 장 내에는 수많은 균(bacteria)이 존재한다. 이렇게 수 많은 균 중에 Clostridium 균주는 혐기성 세균으로, 다른 균에 비해 항생제 내성이 강하다. 즉, 항생제를 써도 잘 살아남는 특성이 있다. 우리가 다양한 감
한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 지난 달 21일부터 24일까지 그리스 아테네에서 열린 글로벌 의료관광 컨퍼런스 ‘IMTJ Medical Travel Summit 2018’에서 우리나라가 ‘올해의 의료관광 목적지’ 대상을 수상했다고 1일 밝혔다. IMTJ Medical Travel Summit은 글로벌 의료관광 전문지 International Medical Travel Journal(IMTJ)가 매년 개최하는 국제 의료관광 컨퍼런스로, 미국, 독일 등 의료관광 선도국가 뿐 아니라 인도, 말레이시아 등 아시아 권역 의료관광 경쟁국가들 또한 4년 연속 참가했다. IMTJ Summit 행사의 하나로 실시된 시상식은 총 5개 분야로 나뉘어 의료·웰니스, 마케팅, 의료서비스, 의료기술 분야에서 외국인 환자 유치기관들을 시상하며, 전반적 의료 시스템을 평가하여 시상하는 ‘올해의 의료관광 목적지’로 우리나라가 수상의 영예를 안았다. IMTJ 심사위원회는 “한국 정부가 ▲외국인환자 유치 의료기관 평가지정제도(KAHF) 도입 ▲외국인환자 유치기관 등록 및 의료배상책임보험 가입 의무화 등을 통해 OECD 국가들보다 의료서비스의 질이 크게 향상되었고, 한국을 방문
삼성바이오에피스(대표이사: 고한승)가 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개 ASCO에서 공개했다고 1일 밝혔다. 이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과로서, 현지시각기준 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 개최되는 `2018 미국 임상 종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)`의 홈페이지를 통해 공개됐다. 삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했고, 추적 관찰 기간의 평균은 SB3는 30.1개월, 허셉틴은 30.2개월이었다. 이번 임상시험은 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction), 울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure) 등의 심장 질환을 비롯해 무사건 생존율(EFS: Event Free Survival), 전체 생존율(OS: Overall Survival)을 확인하기 위해 실시됐다. 좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이
한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)이 보건복지부 산하기관 중 처음으로 전형에 인공지능(AI)을 활용한 신입직원 채용을 실시한다고 1일 밝혔다. 진흥원은 5월 28일(월) 보건산업을 이끌어 나갈 유능한 신입직원 채용공고를 통해 ▲보건산업 정책기획 및 사업지원(빅데이터 등) ▲보건의료 R&D기획, 평가, 관리 △바이오헬스사업(기술사업화, 생태계 조성 창업지원 등) ▲국제의료기획 및 국제협력(의료해외진출, 외국인환자유치 등) ▲경영기획 등 분야의 인재 31명을 채용할 예정이다. 이번 채용은 열린인사 정책의 일환으로 취업지원대상, 충북권 지역인재, 시간선택제, 경력단절여성 등 신입직 이외에도 제한경쟁을 통해 다양한 유형으로 채용을 진행한다. 채용전형은 서류전형, 필기시험(NCS기반 직업기초능력평가), 인공지능 기반 AI전형, 면접 순으로 이뤄지며, 채용의 투명성과 공정성을 기하기 위해 모든 전형이 블라인드로 이뤄진다. 블라인드로 시작하는 서류전형은 모집분야별 지원자의 응시자격에 대한 최소한의 자격만을 심사하여 지원자들이 필기시험을 볼 수 있는 기회를 최대한 제공할 계획이다. 특히, 이번 채용은 보건복지부 산하기관 최초로 인공지능 기반 인공지능(AI
GC녹십자의 유전체분석 부문 자회사인 GC녹십자지놈은 신임 대표이사로 기창석(奇昌錫, 50세) 전 성균관대 교수를 내정했다고 1일 밝혔다. 기창석 내정자는 서울대 의과대학을 졸업하고 진단검사의학과 전문의를 취득한 후 최근까지 성균관대 의과대학 삼성서울병원 교수로 근무했다. 회사 측은 유전자 진단분야 및 R&D 역량을 강화를 위해 기창석 교수를 영입했다고 설명했다. 기창석 내정자는 “차세대 유전체 진단을 선도하는 기업으로서 사람들에게 꼭 필요한 유전체 검사를 개발, 서비스하여 정밀의학을 구현하고 인류의 건강한 삶에 기여할 것”이라고 말했다. GC녹십자지놈은 이달 8일 임시주총 및 이사회를 열어 신임 대표이사를 선임할 계획이다.
한국거래소에 따르면, 30일 툴젠의 거래대금은 6억 5,480만원으로 코넥스 114개 종목 중 가장 높은 거래대금을 기록했다. 툴젠의 시가총액은 31일 기준 8,213억원을 기록하고 있어, 업계에선 코스닥 상장이 멀지 않았다고 보는 시각이 지배적이다. 툴젠은 1999년 김진수 서울대학교 교수가 설립해 1세대부터 3세대까지 유전자가위 기술만을 연구해온 바이오 기업이다. 툴젠은 유전자가위 기술을 바탕으로 인간의 질병 치료제와 형질개선 동식물 개발을 진행하고 있다. / 메디포뉴스는 지난 29일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 열린 제2회 KPBMA Bio Open Plaza’에서 이정민 툴젠 치료제연구소장이 발표한 내용을 토대로 툴젠의 치료제 개발 파이프라인을 전한다. [편집자주] ◆CRISPR-Cas9, 체내에 직접 주입하거나 세포에 주입하거나 툴젠은 3세대 유전자 가위 CRISPR-Cas9을 치료제 개발로 활용하기 위해 ▲Genormalizer ▲Excellsior 전략을 취한다. Genormalizer는 CRISPR-Cas9 기반 생체 내(in vivo) 유전자치료법으로, 유전자가위를 생체에 직접 주입해 유전자를 변형시켜 질환을 치료하는 것이다. 툴젠의 G
한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)는 6월 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 개최되는 ‘2018 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, 이하 ASCO)’에 국내 주요 병원과 항암 임상시험 연구자, 제약기업 및 유관기관들로 구성된 사절단을 이끌고 참가한다고 31일 밝혔다. 이번 KoNECT 사절단의 ASCO 참가는 한국의 항암제 임상시험 및 연구개발 역량을 대표하는 관·산·학 전문가들로 구성된 사절단을 통해 한국의 선진화된 임상시험 기반과 전문성을 홍보하고, 글로벌 항암제 임상시험의 국내 유치에 기여하고자 마련됐다.서울대학교병원 임상시험센터, 알테오젠 등 국내 임상시험센터와 제약바이오 관련기업, 국내 임상 CRO 등 총 20개사가 사절단으로 참여한다. 사절단은 한국관 공동부스를 활용해 한국 항암제 임상시험 및 연구개발 역량 홍보에 나서며, 해외 기업들과의 1:1 비즈니스 파트너링 미팅 및 네트워크 확대의 기회를 가질 계획이다. 특히 KoNECT는 행사 기간 중인 다음 달 3일 오후 6시부터 항암제 전문 해외 제약사 및 바이오 벤처에서 초청된 150여명을 대상으로 한국의 항암제 임상시험 및 개별
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 3D 프린팅 의료기기에 대한 연구·개발부터 허가에 이르기까지 필요한 정보를 제공하기 위해 종합 안내서를 발간한다고 31일 밝혔다.주요내용은 ▲3D 프린팅 정의 ▲국내외 의료분야 3D 프린팅 연구동향 ▲의료기기 3D 프린팅 소재 및 기술 소개 ▲의료기기 인·허가 내용 ▲3D 프린팅 소재별 공정기술 실습 등이다. 안내서는 총 3권으로 구성됐고, 의료기기 개발자, 제조업체 등을 대상으로 해당 안내서를 이용한 전문 교육이 올해 8월부터 실시될 계획이다. 안전평가원은 앞으로도 3D 프린팅뿐만 아니라 인공지능(AI), 로봇기술 등 첨단의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 제도를 정비하고 기술 지원에 최선을 다할 것이라고 전했다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다. -‘알기 쉬운 의료기기 3D 프린팅 기술의 이해’ 종합 안내서 목차 구분 목 차 1권 의료기기 3D 프린팅 기술 - 의료기기 관점의 3D 프린팅 기술 ‧ 의료기기 3D 프린팅 개요 ‧ 의료기기 3D 프린팅 소재 동향 - 의료기기 시장과 의료 3D 프린팅 연구 현황
식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 허가·신고된 의약품이 2,104개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 2016년 2,845개 품목에 비해 감소했으나, 생물의약품이 2017년 49개 품목이 허가돼 2016년 31개 품목에 비해 58.1% 증가한 것으로 나타났다고 31일 밝혔다. 생물의약품은 최근 세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 크게 늘어나고 있는 것으로 나타났다.지난해 허가‧신고 의약품의 특징은 ▲제네릭의약품 허가 감소 ▲생물의약품 허가 큰 폭으로 증가 ▲약효군별로는 중추신경용약 등 신경계용의약품 1위 등다. ◆제네릭의약품 허가 감소 지난해 허가·신고된 품목 2,104개 중 국내제조의약품(제조판매품목)과 수입의약품(수입품목)은 각각 1,940개 품목, 164개 품목으로 모두 감소했다.이는 제네릭의약품 허가가 2017년 978개 품목으로 2016년 1,710개 품목에 비해 42.8% 감소한 것이 주요 원인으로, 지난해 사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허가 만료되는 제품이 없었기 때문인 것으로 분석된다.국내제조의약품 1,940개 품목 중 완제의약품은 1,912개 품목(99%