의료제품 품질관리 표준품 확대된다

화학의약품, 생물의약품, 생약 표준품 147품목 추가 분양

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질 시험검사 시 기준이 되는 표준품 147품목(신규 110품목, 보충 37품목)을 추가 확립해 분양한다고 지난 17일 밝혔다.

표준품은 의료제품의 시험검사에 대조용으로 사용되는 기준물질이다. 현재 제약사 등 공급되는 표준품은 약 450여 품목이다. 

이번에 표준품이 추가되면서 분양되는 표준품은 ▲항바이러스제 성분 ‘아시클로버’ 등 화학의약품 표준품 50품목, ▲‘세포배양 일본뇌염백신(베이징주)’ 등 생물의약품 표준품 3품목, ▲‘감초’ 등 생약 표준품 94품목이다.

표준품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 한국건설생활환경시험연구원 등 다기관이 참여해 표준품 값이 결정됐으며, ‘시험·검사발전실무위원회’의 자문을 거쳐 품질적합성도 확인했다.

안전평가원은 이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것이며, 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다고 전했다. 

표준품 목록 및 분양신청 요령 등 표준품 분양에 대한 자세한  내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 표준품에서 확인할 수 있다.