'이현경 기자'의 전체기사
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의약품 연간 생산-수입실적 1월말로 보고 앞당겨
앞으로 의약품과 의약외품의 연간 생산 및 수입실적 보고시기가 단축돼 관련 통계의 신속한 생산·보급이 가능해질 전망이다.이는 보고서식의 체계적 정비 및 온라인 보고화를 통해 보고업체 및 관련단체의 편익을 도모하고, 자료의 정확성 및 활용도를 제고하기 위해서다.20일 식약청에 따르면 의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침 전부개정고시(안)를 행정예고하고 내년 1월 9일까지 업계의견 수렴에 나섰다.그동안 전년도 의약품등의 생산실적 및 수입실적은 식품의약품안전청장에게 6월말 최종 보고돼 통계의 작성 및 제공이 하반기 이후로 지연돼 왔다. 실적자료의 정확성 및 활용도 역시 낮았다.이에 따라 식약청은 이번 개정에 의약품등 생산실적 및 수입실적 보고시기 단축에 관한 사항을 추가시켰다.개정안에 따르면 의약품 및 의약외품의 당해 연도 생산 및 수입실적 보고기한을 내년 1월 31일로 앞당기고, 전산매체 또는 정보통신망을 이용해 보고토록 했다. 이와 함께 관련단체의 장이 제출받은 연간 생산실적 및 수입실적을 연도 종료 후 2개월 이내에 식약청장에게 보고토록 개정했다.이밖에도 지난 5월 약사법 시행규칙 개정으로 인해 실적 거짓 보고에 대한 처분 및 자료보관(2년) 의무조항이 신설
- 이현경 기자
- 2011-12-21 06:13
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너도 나도 복합제 아마릴엠 제네릭…올해 79건 허가
올해도 당뇨병치료제 복합제의 제네릭 개발이 한창이다. 복합제의 오리지널 품목은 한독약품의 '아마릴엠'이다.최근 식약청에 따르면 1~12월까지 허가된 아마릴엠(글리메피리드/메트포르민염산염)의 제네릭이 총 79건인 것으로 조사됐다.아마릴엠은 글리메피리드와 메트포르민의 복합제 성분으로 구성된 당뇨병치료제로, 국내에서 지난해 240억원의 매출을 기록한 바 있다. 한 알로 두가지 이상 약의 효과를 낼 수 있는 복합제는 시장에서 단연 인기 아이템이다.이미 당뇨병치료제 복합제 개발을 하지 않은 제약사가 없다고 해도 과언이 아닐 정도의 많은 국내사가 시장 경쟁에 뛰어들었다. 지난 9월부터 순차적으로 허가된 품목을 살펴보면 ▲동아제약'글리멜엠정2/500mg'▲엘지생명과학'메아그릴엠정2/50mg' ▲환인제약'다이피릴엠정2/500mg' ▲광동제약'디아리드엠정2/500mg' ▲종근당'네오마릴엠정2/500mg' ▲삼진제약'글레딘엠정2/500mg' ▲일동제약'글리팜엠정1/250mg' ▲유한양행'글라포민엠정1/250mg' ▲휴온스'아베린엠정1/250mg' ▲셀트리온제약'글리메엠정1/250mg' 등 79개다. 국내 상위사는 복합제 개발 착수에 이어 용량별 개발을 진행하고 있는 상황이다.
- 이현경 기자
- 2011-12-20 11:12
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바이넥스, 제넥신의 데노수맵 바이오 기술 도입
바이넥스(대표 정명호)는 제넥신(대표 성영철)으로부터 '데노수맵'의 바이오베터 기술을 도입하는 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. '데노수맵'은 지난해 6월 미국 암젠社가 출시한 골다공증 치료용 항체의약품으로서 향후 30~40억 달러의 연 매출이 기대되는 블록버스터 제품이다.제넥신에 따르면 하이브리드 에프씨(hybrid Fc) 기술을 이용해 개발한 '데노수맵'은 골 형성과 관련된 표적세포를 공격하지 않으면서 활성 및 효능을 증가시켰다. 이번 계약을 통해 바이넥스는 제넥신의 하이브리드 에프씨 기술을 도입해 데노수맵 바이오베터의 상용화를 추진하게 되며, 제품의 전세계 사업화 권리의 대가로 제넥신에 정액 기술료 및 로열티를 지급하게 된다. 바이넥스 관계자는 "이번 계약을 통해 바이넥스가 바이오베터의 영역까지 역할을 넓히는 신호탄이 될 것"이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-12-20 06:14
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식약청, 위해분석용어 해설집 발간
식품의약품안전청은 새로운 과학 용어의 생성과 기존 용어의 의미 확대에 따라 위해분석 관련 용어의 올바른 이해와 의미 전달을 위해 ‘위해분석용어 해설집’을 발간한다고 19일 밝혔다. 주요 내용으로는 ▲위해분석에 사용되는 전문용어 해설 ▲새롭게 추가된 방사능 관련 용어 설명 ▲유해물질 및 미생물 관련 용어 해설 ▲위해분석 관련 국외기관 소개 등이다.이번 해설집은 2009년 발간된 기존 용어집(초판)에 담고 있던 용어의 복잡함과 어려운 해설을 줄이고 이해를 돕기 위해 그림, 표 등을 추가했다. 식약청은 용어 사용의 실용성을 높이기 위해 국내에서 가장 보편화된 해설로 내용을 정리했으며, 식품․의약품 등의 위해분석 분야 용어의 통일성을 기하고자 노력했다고 설명했다. 식약청 관계자는 “이번 해설집 발간을 통해 관계자간 정확한 의미 전달로 식품․의약품 안전관리 업무 시 국민과의 원활한 소통에도 크게 도움을 줄 것”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-12-19 20:25
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서울식약청 박순희 과정, 세계3대 인명사전 등재
서울식약청 유해물질분석과 박순희 과장이 세계3대 인명사전인 '마르퀴즈 후즈후'에 등재됐다.19일 식약청에 따르면 세계 3대 인명사전인 '마르퀴즈 후즈후'가 발행하는 '마르퀴즈 후즈후 인더월드' 및 '마르퀴즈 후즈후-의약보건' 2011~2012년 판에 서울식약청 유해물질분석과 박순희 과장이 동시 등재됐다고 밝혔다.박순희 과장의 주요 경력은 ▲WHO 바이오의약품 국제표준 전문위원 활동 ▲미국 FDA/독성연구소와 한국식약청의 업무협력체결 간사 활동 ▲OECD 분자스크리닝 및 독성유전체 프로그램의 자문위원 및 암후성학 분과장 역할과 미국EPA와 네트웍 구축 ▲줄기세포치료제 관련 유럽연합 의약품청 (EMA)과 협력체계 구축 등이다이번 인명사전 등재는 이 같은 박순희 과장의 경력을 국제적으로 인정받은 결과다. 식약청은 "이번 박과장의 ‘마르퀴즈 후즈후’ 인명사전 등재가 바이오제품 평가 선진기술 구축 등의 측면에서 WHO, OECD, 미 FDA 등으로부터 식약청 역할을 인정받은 것"이라고 전했다.한편, 마르퀴즈 후즈후는 영국 캠브리지 국제인명센터(IBC), 미국 인명정보기관(AIB)와 함께 '세계 3대 인명사전'으로 꼽히는 귄위있는 인명기관이다. 매년 정치, 경제, 사회
- 이현경 기자
- 2011-12-19 20:24
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중고의료기기, 정부 검사필증 부착 꼭 확인해야
앞으로는 중고의료기기 유통 및 관리제도 개선 등에 따른 명확한 검사필증 발행절차와 방법을 통해 민원인의 혼선이 최소화될 전망이다. 이는 '의료기기법 시행규칙'이 개정됨에 따라 법령에서 위임된 중고의료기기 검사필증 발행 절차 및 방법 등을 규정하기 위해서다.최근 식약청에 따르면 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)을 행정예고하고 이달 25일까지 업계 의견수렴에 나섰다.주요 내용을 살펴보면 의료기관으로부터 구입한 중고의료기기의 판매를 허용하되 제조 및 수입업자의 품질관리기준에 따른 적합 유무를 검사하고 검사필증을 부착해 판매토록 의료기기법 시행규칙이 개정됨에 따라 법령에서 위임한 검사필증의 발행 절차 및 방법 등을 규정할 필요가 있다는 항이 신설됐다.제조업자 또는 수입업자가 의료기관으로부터 자사가 제조 또는 수입한 의료기기를 구입하거나 중고의료기기를 수입하는 경우에는 의료기기 제조/수입 및 품질관리기준에 적합할 때 검사필증을 부착해 출고하도록 했다. 또 판매업자나 임대업자의 경우 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 의료기기 제조/수입 및 품질관리기준에 적합한지 검사를 의뢰한 후 검사필증이 부착된 의료기기에 한해 판매 및 임대하도록 규
- 이현경 기자
- 2011-12-19 06:15
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이소소비드, 쇼크 및 아나필락시스 증상 추가
일양약품'메니렛액' 등 이소소비드 단일제에 쇼크 및 아나필락시스 증상(빈도불명)이 추가된다.최근 식약청에 따르면 이소소비드 단일제에 대한 허가사항을 변경했다.변경 내용을 살펴보면 쇼크 및 아나필락시스 증상(빈도불명) 등 임상적으로 유의한 이상반응이 추가됐다. 이에 따라 이소소비드 단일제 사용시 쇼크 및 아나필락시스 반응이 나타날 수 있어 발진, 호흡곤란, 저혈압, 심계항진의 이상반응이 발생한 경우 이 약의 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야한다.기타 이상반응은 소화기계에서 빈도 0.1~5%미만의 구역, 오심, 설사, 구토, 식욕부진 등의 반응이 나타났으며, 정신신경계에서는 불편, 두통의 증상이 발생됐다. 피부에서는 빈도불명의 발진, 홍반 등의 증상이 나타났다.현재 국내에는 일양약품'메니렛액', 근화제약'이소바이드액', 일성신약'리소반액' 등 3품목이 허가돼 있다. 해당품목은 이상반응에 쇼크 및 아나필락시스 증상(빈도불명)을 추가하는 등 변경지시 일자로부터 1개월 이내에 허가사항을 변경해야한다.
- 이현경 기자
- 2011-12-19 06:12
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의약품 재평가 따른 허가사항 변경시한 연장
전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가한 이후 1개월 이내에 허가사항 변경 이행기간이 앞으로 연장되어 운영의 여유를 갖게 된다. 식품의약품안전청은 16일 의약품재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2011-43호, 2011. 8. 23)을 개정하기 위해 일부개정고시(안) 행정예고 했다.개정 이유는 이미 허가를 받거나 신고한 의약품에 대해 전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가한 이후 후속조치로써 품목허가를 받은 자가 허가사항을 변경해야 하는 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있도록 함으로써 현행 제도 운영상 일부 미비점을 정비하려는데 있다.주요 개정내용은 분류재평가 결과에 따라 품목허가를 받은 자가 허가사항을 변경해야 하는 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있도록 했다.식약청은 재평가 결과에 따라 공시일로부터 1개월 이내에 허가사항을 변경토록 되어 있던 것을 분류재평가의 경우 공시일로부터 1개월 이상의 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있게 된다고 밝혔다.또 분류재평가 결과에 따른 허가사항 변경 이행기간이 연장됨으로써 품목허가를 받은 자가 재평가에 따른 후속조치의 원활한 이행을 할 수 있게 된다고 설명했다.한편 식약청은 이 개정안에 대한 의견이 있
- 이현경 기자
- 2011-12-18 08:13
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바이오의약품 중 재조합의약품 떠오르고 있다
바이오의약품 중 재조합의약품이 떠오르고 있다. 국내 허가된 71개 바이오의약품업체 중 재조합의약품이 46.5%로 가장 많은 비율을 차지했으며, 수입의약품의 67.89%가 재조합의약품인 것으로 나타났다.최근 식약청에 따르면 바이오의약품 생산실적의 연평균 성장률(2007~2010년)은 22.6%로 동일 기간 대비 의약품 연평균 성장률인 8.62%보다 훨씬 높은 성장을 보이고 있다. 전체 의약품 생산실적 중 바이오의약품이 차지하는 비율이 2007년 6.54%에서 2010년 9.33%로 증가하는 추세다.바이오의약품 임상시험 허가 급증세도 뚜렷하다. 바이오의약품 임상시험 승인이 연 평균 20.5%정도 증가하고 있는 가운데 유전자재조합의약품의 성장세가 41.5%로 가장 두드러진다. 특히 71개 국내바이오의약품 품목허가업체 중 재조합의약품이 46.5%로 집계되며 가장 높은 비중을 보였다. 품목을 살펴보면 재조합의약품(46.5%), 백신(25.3%), 세포(14.1%), 항독소 등(9.9%), 혈장분획제제 등 (2.8%) 순으로 조사됐다.지난해의 경우 백신이 47%로 가장 높은 비율을 보였지만 올해는 재조합의약품 허가가 가장 많았다. 올해 허가품목 중 55%가 재조합의약품
- 이현경 기자
- 2011-12-17 06:14
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식약청, 대한약전 추보8 발간
식품의약품안전청은 플라스틱제 의약품용기시험법 등 개정(안) 등 대한약전 포럼을 발간한다고 16일 밝혔다.이는 진해거담제인 구아이페네신 등 대한약전 추보8에서 제․개정 예정인 173품목과 대한약전 제제총칙 중 주사제 개정(안) 및 일반시험법 중 플라스틱제의약품용기시험법 등에 대해 일선 제약업체에게 사전 정보를 제공하기 위해서다.주요 내용은 ▲급성 저혈압 치료시 사용되는 노르에피네프린 주사액 등 107품목에 대한 엔도톡신시험 등 신설 또는 개정 ▲대한약전 일반시험법 중 플라스틱제수성주사제용기 일부 수정 ▲한국, 일본, 중국, 대만약전에 수재된 생약 기준규격 제․개정 현황 등이다. 또 미국, 일본, 유럽 약전포럼에 수재된 내용의 목차가 수록돼 제외국의 약전 개정 동향을 파악할 수 있도록 했으며, 의약품 기준규격 제․개정 관련 최신 뉴스도 포함됐다.식약청 관계자는 “앞으로도 정기적인 선진국의 의약품 기준규격 비교․검토 작업을 거쳐, 안전성․유효성 및 품질이 제고된 의약품 공급에 최선을 다할 것”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-12-16 12:31
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“약물부작용 자발적 신고 연간 5만건 넘어섰다”
지난 2009년 6월 출범한 약물감시연구사업단(사업단장 서울의대 박병주 교수)이 2년 반의 연구사업을 성공적으로 마무리했다.15일 열린 대한약물역학위해관리학회 간담회에서 이진호 회장은 "그간 많은 연구진들이 식약청뿐 아니라 학회와의 긴밀한 협조를 통한 상호보완이 있었기 때문에 약물감시연구사업단이 성공적인 사업을 마무리할 수 있었다"고 전했다.식약청은 약물부작용 감시 관련 연구를 체계적으로 수행할 수 있는 사업단이 필요하다는 공론에 따라 공모를 통해 4개의 중단위와 그 아래 23개의 세부과제로 구성되는 약물감시연구사업단을 선정했다.사업단 출범 이후 3차년도에는 지역약물감시센터가 전국 15개소에서 20개소로 확대되는 등 사업이 전면 확대됐으며, 3년간 총 59억의 연구비를 지원 받았다. 이 회장은 "사업단에서는 제1중단위 산하 전국 20개 지역약물감시센터를 지정해 약물감시 네트워크를 구축했으며, 출범 이후 매달 지속적으로 부작용 보고건이 증가해 식약청으로 보고되는 자발적 부작용보고건수가 연간 1만건 이하이던 수준에서 5만건 이상으로 급증하는데 결정적인 기여를 했다"고 설명했다.이어 "각 지역약물감시센터별 약물 유해반응에 관한 상담도 활발히 이뤄져 의사와 약사 및
- 이현경 기자
- 2011-12-16 06:17
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식약청, 한미FTA 대응 설명회(12/16)
식품의약품안전청은 국내 제약기업의 한미FTA 발효에 따른 적극적인 대응을 지원하기 위해 이달 16일 한국제약협회에서 ‘한미 FTA 대응을 위한 제약산업 지원 설명회’개최한다.이번 행사는 제약기업 약 300명 가량이 참석할 예정으로 ▲ 한미FTA 대비 제약산업 지원현황 및 향후추진계획 ▲의약품 허가-특허연계 제도 운영방안 ▲기업의 한미FTA 대응에 대한 전문가 정책제언과 패널토론이 이뤄질 예정이다. 또 신제품 개발을 위해 항암제 가교시험 면제지침 등에 대한 설명과 질의응답 등 허가․심사 지원 설명회도 병행된다. 식약청 관계자는 “앞으로도 현실로 다가온 한미 FTA를 위기가 아닌 제약산업의 글로벌화 기회로 활용할 수 있도록 허가․심사 및 신제품 개발지원 정책을 지속적으로 개발할 계획”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-12-15 20:18
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바이오의약품, PM제도 및 사전검토제 내년 도입
내년부터 바이오의약품 관리를 위해 프로젝트 매니저 및 사전검토제도가 도입될 전망이다.15일 서울청에서 열린 '2011년도 성과 및 2012년 정책방향' 브리핑에서 김유미 바이오의약품정책 과장은 "제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전 주기에 걸쳐 품목관리를 전담토록 하는 ‘프로젝트 매니저(PM)’제도를 도입해 품목관리의 혁신을 꾀할 것"이라고 설명했다. 프로젝트 매니저란 허가신청자로 선람(예비심사), 사전검토 및 허가심사 진도관리, 허가 후 재심사 재평가, 기타 안전 및 품질 등에 관한 제품 이력 관리 업무 등을 총괄 담당을 말한다. 이미 미국, 캐나다 등은 PM을 제품별로 지정해 품목 전담 관리를 운영하고 있다.또 임상시험승인 및 품목허가 전 ‘사전검토제’를 실시해 향후 연구개발의 불확실성을 해소하고 상품개발을 촉진한다는 계획이다. 김과장은 "신제품 개발과정에서 향후 허가 및 임상시험 승인 시 제출차료 범위 및 요건에 대한 사전검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하고 개발 활성화를 지원할 것"이라며 "내년 6월 8일부터 임상시험승인 및 품목허가 전 '사전검토사전검토제도의 실시할 예정"이라고 전했다. 또 "바이오의약품 허가심사 일관성․투명성 제고
- 이현경 기자
- 2011-12-15 17:38
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BT시대의 총아 세포치료제…국내 11개사 16건 허가
61건의 세포치료제 임상 승인이 이뤄지고 있는 가운데 국내에 허가된 세포치료제는 총 16품목인 것으로 조사됐다.최근 식약청에 따르면 국내에 허가된 세포치료제는 세원셀론텍, 크라아젠, 안트로젠 등 11개사 16품목인 것으로 나타났다.현재까지 일반세포(11건), 면역세포(4건), 줄기세포(1건), 3상조건부(10건), 최소한의 조작(2건) 등 총 16건의 세포치료제가 허가된 것으로 확인됐다.가장 먼저 허가받은 품목은 무릎연골결손치료제인 세원셀론텍의 '콘드론'이다. 이 품목은 지난 2001년 1월 30일 3상조건부 완료해 허가받은 연골세포치료제다.이어 테고사이언스의 피부화상치료제'홀로덤'이 2002년 12월 10일자로 피부화상치료제로 허가됐다. 또 피부화상치료 및 당뇨병성족부궤양 치료제인 '칼로덤'이 동종 피부각질세포치료제로 2005년과 2010년 식약청의 승인을 획득했다. 엠씨티티의 피부화상치료제 '케라힐'은 피부각질세포제로서 2006년에 3상 조건부로 허가됐으며, 비소세포폐암치료제인 이노메디시스'이노락'도 2007년에 허가됐다. 특히 ▲크라아젠의 전이성신세포암치료제 '크라아박스-알씨주' ▲안트로젠의 함몰흉터치료제 '아디포셀' ▲간암치료제 이노셀 '이뮨셀엘씨주'
- 이현경 기자
- 2011-12-15 06:28
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조아제약, 건강기능식품 메타보리정 출시
조아제약(대표이사 조성환)은 체내 면역기능 증진과 에너지 생성에 효과적인 건강기능식품 ‘메타보리정’을 출시하고 본격적인 마케팅에 나선다. 메타보리정은 면역 체계에 중요한 성분인 아연과 항 지방간 인자인 메티오닌과 콜린, 비타민B군이 복합 함유된 건강기능식품으로, 체내 면역 기능 증진과 다양한 체내 대사 과정에도 관여해 현대인의 건강증진 및 유지에 도움을 준다. 주원료인 ‘아연’은 DNAㆍRNA의 합성, 단백질 대사, 체내 성장과 발달, 항산화 방어 등에 영향을 주는 면역 체계에 필수적인 성분이다. 아연이 결핍되면 초기 반응 단계뿐만 아니라 전반적인 면역체계에 문제가 발생한다. 비타민B군은 면역계 세포들의 조효소로 면역기능을 강화하고 다양한 체내 대사과정에 필요한 역할을 한다. 비타민B1은 탄수화물과 에너지 대사에, 비타민B2와 나이아신은 체내 에너지 생성에, 비타민B6는 단백질 및 아미노산 이용과 혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는데 필요하다. 이외에도 제품에 함유된 주석산수소콜린과 메티오닌은 체내 이동이 어려운 지방을 지단백으로 전환시켜 지방의 축적을 막고 지방 대사를 원활히 하는데 도움을 준다. 조아제약 관계자는 “메타보리정을 운동 전ㆍ후 복용시
- 이현경 기자
- 2011-12-14 11:44
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