중고의료기기, 정부 검사필증 부착 꼭 확인해야

식약청, 중고의료기기 검사필증 발행절차·방법 규정

앞으로는 중고의료기기 유통 및 관리제도 개선 등에 따른 명확한 검사필증 발행절차와 방법을 통해 민원인의 혼선이 최소화될 전망이다.

이는 '의료기기법 시행규칙'이 개정됨에 따라 법령에서 위임된 중고의료기기 검사필증 발행 절차 및 방법 등을 규정하기 위해서다.

최근 식약청에 따르면 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)을 행정예고하고 이달 25일까지 업계 의견수렴에 나섰다.

주요 내용을 살펴보면 의료기관으로부터 구입한 중고의료기기의 판매를 허용하되 제조 및 수입업자의 품질관리기준에 따른 적합 유무를 검사하고 검사필증을 부착해 판매토록 의료기기법 시행규칙이 개정됨에 따라 법령에서 위임한 검사필증의 발행 절차 및 방법 등을 규정할 필요가 있다는 항이 신설됐다.

제조업자 또는 수입업자가 의료기관으로부터 자사가 제조 또는 수입한 의료기기를 구입하거나 중고의료기기를 수입하는 경우에는 의료기기 제조/수입 및 품질관리기준에 적합할 때 검사필증을 부착해 출고하도록 했다.

또 판매업자나 임대업자의 경우 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 의료기기 제조/수입 및 품질관리기준에 적합한지 검사를 의뢰한 후 검사필증이 부착된 의료기기에 한해 판매 및 임대하도록 규정했다.

식약청은 "이번 개정안을 통해 민원인의 혼선을 최소화시킬 것"이라며 "더 나아가 자원의 재활용을 촉진하는 한편 중고의료기기에 대한 검사를 통해 안전성과 유효성을 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.

한편, 이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우에는 이달 25일까지 의료기기정책과로 의견서를 제출하면 된다.