의약품 연간 생산-수입실적 1월말로 보고 앞당겨

관련단체, 연도 종료후 2개월 이내 식약청 보고 고시개정

앞으로 의약품과 의약외품의 연간 생산 및 수입실적 보고시기가 단축돼 관련 통계의 신속한 생산·보급이 가능해질 전망이다.

이는 보고서식의 체계적 정비 및 온라인 보고화를 통해 보고업체 및 관련단체의 편익을 도모하고, 자료의 정확성 및 활용도를 제고하기 위해서다.

20일 식약청에 따르면 의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침 전부개정고시(안)를 행정예고하고 내년 1월 9일까지 업계의견 수렴에 나섰다.

그동안 전년도 의약품등의 생산실적 및 수입실적은 식품의약품안전청장에게 6월말 최종 보고돼 통계의 작성 및 제공이 하반기 이후로 지연돼 왔다. 실적자료의 정확성 및 활용도 역시 낮았다.

이에 따라 식약청은 이번 개정에 의약품등 생산실적 및 수입실적 보고시기 단축에 관한 사항을 추가시켰다.

개정안에 따르면 의약품 및 의약외품의 당해 연도 생산 및 수입실적 보고기한을 내년 1월 31일로 앞당기고, 전산매체 또는 정보통신망을 이용해 보고토록 했다.

이와 함께 관련단체의 장이 제출받은 연간 생산실적 및 수입실적을 연도 종료 후 2개월 이내에 식약청장에게 보고토록 개정했다.

이밖에도 지난 5월 약사법 시행규칙 개정으로 인해 실적 거짓 보고에 대한 처분 및 자료보관(2년) 의무조항이 신설됐으며, 생산실적 및 수입실적 보고서 작성요령 및 별지 서식을 정비했다.

식약청은 "이번 개정을 통해 의약품등 생산실적 및 수입실적의 조속한 확보와 체계적 관리에 따른 의약품등의 도입 및 원활한 수급 관리가 이뤄질 것"이라며 "통계 발굴 및 보급 활성화를 통해 정책수립 및 산업계 전략수립에 있어 편익효과가 기대된다"고 전했다.