식품의약품안전평가원은 국내 백신 제조사 및 품질관리 검사기관의 백신 품질관리 지원 차원에서 ‘디프테리아, 파상풍 및 정제백일해백신(DTP백신)의 무독화시험법 매뉴얼’을 마련해 배포한다고 18일 밝혔다.DTP백신은 디프테리아 등 각 세균에 존재하는 독소는 제거하고 면역원성은 유지하도록 무독화 공정을 거쳐 생산돼 백신 중 독소 잔재 여부를 확인하는 무독화시험을 통한 제품 품질관리가 매우 중요하다. 이 백신은 디프테리아, 파상풍 및 백일해를 예방하기 위한 국가필수 예방접종 백신으로, 매년 200여 만 명 정도가 접종받고 있다.주요 내용은 ▲디프테리아백신 원액, 완제의약품의 기니픽을 이용한 in-vivo 실험 및 Vero세포시험 ▲파상풍백신 원액, 완제의약품의 기니픽을 이용한 in-vivo 실험 ▲백일해백신의 마우스체중증감시험, 마우스백혈구증강시험 및 히스타민민감성시험 등이며 유럽약전 등 해외공정서 시험방법과의 차이점도 알기 쉽도록 풀이하고 있다. 식약청 관계자는 “이번 매뉴얼 제작 및 보급을 통해 국내 DTP백신 제조업계 및 관련 검사기관의 품질검사 관리 능력 제고에 큰 도움을 줄 것”이라며 “앞으로도 국내 백신자급 능력 확충을 위해 시험법 보급에 주력해 나가겠다
일간지에 전문의약품 과대 광고를 게재한 JW생명과학의 '닥터라민주'가 보건당국의 철퇴를 맞아 3개월간 판매업무가 정지된다. 이는 현재 약사법상 전문의약품 및 원료의약품은 신문·방송, 잡지 등에 광고할 수 없기 때문이다.최근 식약청에 따르면 JW생명과학이 지난 7월 19일 전문의약품 '닥터라민주' 기자 간담회를 실시해 배포한 보도자료에 허가사항 이외의 내용을 기재해 신문에 기사화된 사실이 적발돼 행정처분에 처해졌다. 문제시된 부분은 간 기능을 활발하게 하고 알코올 대사를 촉진해 숙취 해소에 효과적이며 만성피로·무력감을 완화하는 것이 특징이라는 내용이다. 닥터라민주(단백아미노산제제)는 뇌기능 손상(뇌질환)을 수반하거나 수반하지 않는 중증의 간기능 장애, 간성혼수 치료시 사용된다. 이에 따라 닥터라민주는 이달 28일부터 내년 2월 27일까지 3개월간 판매업무가 정지된다. 한편, 경방신약은 경방갈근엑스산 등 12품목을 제조․판매하면서 지난해 1~12월까지 품목의 공급내역을 의약품관리종합정보센터에 허위 보고해 판매업무 1개월의 행정처분을 받았다. 해당품목을 살펴보면 ▲경방갈근엑스산 ▲경방감초엑스산 ▲경방계지엑스산 ▲경방곽향엑스산 ▲경방대청룡탕엑스과립 ▲경방
한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 동덕여자대학교(총장 김영래)가 산학 협력 프로그램 교류를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 17일 밝혔다. 양해각서 체결식은 한국유나이티드제약 강덕영 대표, 동덕여자대학교 김영래 총장 등 각 기관의 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 양 기관은 산학간의 인적 교류와 산학 협력 프로그램 교류 등을 실행함으로써 이를 통한 상호 발전과 지속적 협력 증진을 도모할 것을 합의했다. 주요 내용은 ▲취업 연계형 교육 프로그램 운영 및 확대 ▲재학생 및 졸업생의 현장실습 및 인턴십 운영 ▲기업체 임직원의 겸임교수 초빙 등 교육 인력 지원 ▲기업체 임직원의 연수 교육 및 위탁 교육 지원 ▲산학 협력 방안 모색을 위한 공동 워크숍 및 포럼 개최 ▲산학 협력 협의체 구성 및 운영 등이다. 이번 협약에 따라 한국유나이티드제약은 향후 2년간 동덕여자대학교의 현장 실습 및 인턴십, 취업 연계 교육과 관련해 다양한 지원을 할 방침이다.한국유나이티드 관계자는 "이번 협약에 따라 향후 2년간 동덕여자대학교의 현장 실습 및 인턴십, 취업연계 교육과 관련해 다양한 지원을 할 방침"이라며 "이를 계기로 학술 및 인적 교류를 통해서 신약 개발에 더욱 박차를 가
GSK의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '세레타이드'를 티오트로피움과 병용투여할 경우, 티오트로피움 단독 용법에 비해 폐기능 및 삶의 질을 높인다는 연구결과가 발표됐다. 이는 학술저널 '호흡기 의학기'에 게재됐다. 17일 GSK와 대한결핵및호흡기학회는 국내 COPD 환자들을 대상으로 진행한 제4상 임상시험인 'COPD의 새로운 시대를 위한 약물치료 연구(이하 수퍼스터디)' 결과를 발표하는 자리를 가졌다. 수퍼스터디는 COPD환자에서 살메테를 50mcg/플루티카손 프로피오네이트 250mcg(이하 세레타이드 250)과 티오트로피움 병용치료와 티오트로피움 단독치료간의 유효성을 비교한 연구다. 24주동안 국내 30개 센터에서 중등증 이상의 COPD환자 479명을 세레타이드 250과 티오트로피움 병용치료 군과 티오트로피움 단독치료 군으로 나눠 무작위 배정했다. 연구결과, 병용치료군에서 기관지확장제 흡입 전 FEV1(1초간 강제 호기량)이 티오트로피움 단독군에 비해 유의하게 증가해 1차 유효성 평가변수를 만족시킨 것으로 나타났다. 이같은 폐기능 개선은 4주부터 16주 사이에 지속적이고 유의하게 나타났으며, 연구기간 전반에 걸쳐 유지됐다.또 24주동안 세레타이드 25
신약개발을 위한 제약사와 벤처기업간 Win-Win 전략은 뭐가 있을까? 이들의 상생발전을 위한 방안으로 신약개발 컨소시엄을 구성하자는 주장이 제기됐다. 16일 개최된 제7차 바이오의약품포럼에서 정재준 EU Biotech Development 박사는 "Risk관리, 투자효율 및 연구개발 최종산물의 상업적 가치의 극대화를 위해 개별회사에서 진행하는 것보다 컨소시엄 형태로 진행하는 것이 바람직할 것"이라고 주장했다.정재준 박사는 "FTA체결과 다국적 제네릭 기업의 국내 진출 등 국제 경쟁이 심화되고 있다"며 "국내제약기업 중 옥석을 가려 국제경쟁력을 강화하고 글로벌 제약기업으로 육성하는 것이 급선무"라고 설명했다.이런 상황 속에서 그가 지적한 국내 제약기업 신약개발의 문제점은 총 3가지다. 우선, 신약개발 경험을 보유한 극소수의 제약사, 신약개발 성공경험 지휘자의 부재, 글로벌 시장진입을 위한 마케팅 및 전문가의 부재 등 신약개발을 위한 인프라 부족을 가장 큰 문제로 꼽았다. 이어 산한역간 협업구조 조성 관심부재, 후보물질 가치에 대한 산약연 이견, 글로벌 기준을 위한 국제 공동 연구 및 전략적제휴 부족 등 신약개발 연구주체간 협력이 부족한 점을 지적했다.동시에
일라이 릴리(대표 야니 윗스트허이슨)의 폐암 치료제 알림타(페메트렉시드)가 유럽위원회로부터 최초의 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 지속형 유지 요법 치료제로 승인됐다. 이번 승인은 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 알림타와 시스플라틴 병행 요법 1차 치료를 받은 직후 알림타를 단독 유지 요법으로 사용한 파라마운트(PARAMOUNT) 임상시험에서 무진행 생존기간의 유의한 연장과 더불어 전체 생존기간의 연장 가능성이 높게 나타난 결과에 따른 것이다. 임상 결과에 따르면 알림타의 지속형 유지 요법은 알림타-시스플라틴 병용 요법으로, 1차 치료 후 질병이 진행되지 않은 비편평 비소세포폐암 환자들에게 효과적이다.알림타는 이번 유럽위원회의 결정에 따라 시스플라틴과의 병용 1차 치료 단계부터 이후 유지 요법 단계까지 지속적인 사용이 가능한 최초의 치료제가 됐다. 그동안 비소세포폐암 치료에 승인된 다른 유지요법이 존재했지만 1차 치료제인 동시에 유지 치료제로 사용할 수 있도록 승인된 치료법이 없어 서로 다른 약물을 각 치료 단계에서 사용해 왔다. 릴리 항암 사업부문 알림타 담당 수석이사인 앨런 멜레메드 박사는 "맞춤형 치료제는 임상의사들이 환자 개개인에게 적합한 치료를
한국노바티스(대표이사 에릭 반 오펜스)와 한국구세군(대표 박만희 사령관)이 함께하는 저소득층 암환자를 위한 '희망종자돈'의 기금 전달식이 구세군 100주년 기념빌딩에서 수혜 환자와 가족들이 참석한 가운데 개최됐다.희망종자돈은 글리벡과 타시그나, 아피니토 등의 표적항암제로 유명한 한국노바티스와 구세군이 협력해 조성한 저소득층 암환자 지원 기금이다. 매년 1회 저소득층 암환자를 공개 모집해 소정의 서류심사 후 수혜자를 최종 선정, 기금을 전달한다. 올해로 2회째인 이번 행사는 몽골에서 온 세살 백혈병 환우 '서드커'를 포함한 총 33명의 암환자에게 기금을 전달했다. 한국노바티스 항암제사업부 문학선 상무는 "한국노바티스는 혁신적인 항암제를 개발하는 본연의 임무에 충실히 하는 한편, 암환자들의 마음의 고통까지 나눌 수 있는 기업이 되기 위해 노력하겠다"고 말했다. 박만희 구세군 사령관은 "단발성 지원에 그치지 않겠다는 약속을 지켜준 한국노바티스에 감사 드리며, 내년에도 이 사업이 원활히 진행될 수 있도록 구세군도 최선을 다하겠다"고 전했다.한편, 이날 구세군은 2년 째 희망종자돈 사업에 참여한 한국노바티스에게 감사패를 전달했다
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 유효약리활성을 가진 원료의약품의 안전관리 체계 확립을 위해 '원료의약품 제조 및 품질관리 안내서'를 마련·배포한다고 16일 밝혔다.이번 안내서는 미국, 일본 및 유럽 등에서 적용하고 있는 ICH Q7을 기본으로 해 ▲품질경영 ▲작업원 관리 ▲건물 및 시설 관리 ▲문서 및 기록 ▲생산 및 공정관리 ▲밸리데이션 등 15개 세부항목에 대해 기술하고 있다.ICH는 미국, 일본, EU가 주도하는 의약품 허가에 필요한 과학적이고 기술적인 요구사항의 합의를 위한 국제회의로서 1990년부터 시작해 40개 이상의 통일된 가이드라인을 채택했다. 이중 Q7은 원료의약품에 대한 제조 및 품질관리에 대한 가이드라인으로서 지난 2000년 11월에 채택했다.식약청 관계자는 “원료의약품만이 갖고 있는 특유의 성질에 대해 적용할 수 있는 이번 안내서가 원료의약품 GMP 기준을 의약 선진국과 조화함으로써 수출을 목표로 하는 회사의 인적·물적 경비 절감에도 큰 도움이 되는 등 국내 원료의약품 제약산업 수준을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것”이라고 설명했다.
내년부터는 해외 의존도를 벗어나 국내에서도 의약품 부작용 관리의 독자적인 분석이 가능해질 전망이다. 15일 열린 '2011년도 제조·수입업체 약사 연수교육'에서 유무영 의약품안전정책과장은 부작용 관리체계의 선진화를 위한 준비를 발표했다.앞서 정상적인 의약품 사용에 의한 부작용 발생 피해구제 제도가 지난 1991년 도입됐지만 의료사고 피해구제와 맞물려 시행이 유보된 바 있다. 이처럼 국내 부작용 관리는 실질적으로 자체 검토돼야할 사안임에도 불구하고 외국 정보에 대한 의존도가 높은 실정이다. 식약청은 약화사고 인과관계를 심의할 심의위원회로서 의약품안전관리원을 올 12월 중으로 구성해 내년 초 운영할 방침이다.특히 의약품안전관리원 설립을 통한 질적 관리와 국가약물감시체계 확립 및 지역약물감시센터를 확대시켜 부작용보고를 활성화시킴으로써 양적관리도를 도모할 계획이다.실제로 의약품안전관리원은 식약청의 오랜 숙원사업이다. 의약품안전관리원은 현재 9개월분 예산인 34억9000만원을 확보해 국회 심의 중이다. 기재부에 등록된 인원은 정원 기준 안전정보팀 12명, 약물역학팀 8명, DUR정보팀 10명, 경영관리 4명, 원장 1명 등 총 35명이다. 다만 인력 고용 및 예산을
DPP-4억제제계열의 새 바람을 불고 올 당뇨병치료제 '온글라이자(삭사글립틴)'이 국내 출시됐다.15일 한국BMS제약과 한국아스트라제네카는 온글라이자 출시 간담회를 개최해 DPP-4억제제 '온글라이자'의 국내 출시를 공식 발표했다. 온글라이자는 DPP-4억제제로, 식후 혈당치를 조절하는 호르몬인 인크레틴을 분해하는 DPP-4 효소를 선택적으로 억제한다. 지난 1월 식품의약품안전청으로부터 제2형 당노병 환자의 치료에 있어 식사 및 운동요법과 병행가능한 혈당조절 개선제로 승인 받았다. 유럽당뇨병학회(EASD)에서 발표된 온글라이자 임상 연구 결과에 따르면 온글라이자는 기존 인슐린 요법과의 병용에 있어서도 긍정적인 효과를 보인 것으로 나타났다. 24~52주간 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 기존 인슐린 요법에 온글라이자 5mg을 추가 투여했을 때 혈당치 감소가 지속되는 것으로 드러났다. 이번 연구는 인슐린에 온글라이자 5mg 추가시, 제2형 당뇨병 환자들이 24~52주간 혈당 관리에서 개선된 상태를 유지했음을 밝힌 최초의 장기 연구다.온글라이자는 1일 1회 복용하면 된다. 2.5mg 또는 5mg을 단독으로 사용하거나 메트포르민, 셀포닐우레아, 치아졸리딘디온 등
한국BMS제약과 한국아스트라제네카는 DPP-4억제제 당뇨병치료제 '온글라이자' 국내 출시 기자간담회를 15일 가졌다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 WHO, 유니세프 등 국제기구에 공급되는 백신의 심사과정에 참여하기 위해 식약청 전문가를 이달 14일부터 19일까지 5일간 WHO본부에 파견한다고 15일 밝혔다.이번에 파견된 전문가는 WHO의 사전적격심사(PQ) 승인을 받기 위해 신청된 백신의 품질·안전성·효능을 판단하고 추후 승인여부를 결정짓는 기술문서 심사 작업을 수행하게 된다.PQ (Prequalification, 사전적격심사)란 WHO가 저개발국가에 대한 백신 공급을 위해 백신의 품질 및 안전성․유효성을 심사해 인증하는 과정으로, PQ등록 품목만이 UN 기구(Unicef등)의 백신국제입찰에 응찰할 수 있는 자격이 부여된다.PQ승인 절차는 ▲제조업체의 신청 ▲해당 백신 기술정보(원료 및 완제품 정보, 임상시험 데이터 등) 제출 ▲전문가 작업반의 기술문서 평가 ▲제조업체 실사 ▲최종 평가 등 5단계로서 진행된다.식약청 관계자는 “지난 3월 세계 6번째로 바이오의약품 분야에서 WHO협력센터 지정에 이어 이번 WHO PQ 기술심사 참여를 통해 식약청의 백신 품목심사 수준의 국제적 위상이 한층 더 높아질 것”이라며 “구체적인 자료제출범위, 심사기준 및 절차 등에 대한
알바정 등 4개사 5품목이 시장에서 퇴출조치됐다. 최근 식약청에 따르면 ▲세종제약'알바정(알리벤돌)' ▲한국마이팜 '대일이소미드정(질산이소소르비드)' ▲비씨월드 소마메론2mg ▲제이알피 '디스트린캅셀25밀리그람(디아세레인)', '제이솔론정16밀리그람(메칠프레드니솔론)' 등 5품목의 허가가 취소됐다. 이번 품목허가 취소는 생동성 시험계획서를 3차례 미제출해서다. 1차 미제출시 3개월의 판매정지 처분이 내려지고 2차 미제출시 6개월간 판매업무가 정지된다. 마지막으로 3차 미제출시 품목허가가 취소돼 시장에서 퇴출된다.이들 업체는 지난 4월, 두차례 생동성 시험계획서를 제출하지 않아 지난 5월 4일부터 이달 3일까지 판매업무가 정지된 바 있다. 세종제약의 알바정(알리벤돌)과 비씨월드제약의 소메론정2mg은 2차 생동성 시험계획서 미제출로 적발돼 지난 4월 11일 행정처분됐다. 한국마이팜제약은 지난 4월 21일자로 ▲대일이소미드정(질산이소소르비드) ▲메타지린정(염산트리메타지딘) ▲미드엠정(이소소르비드모노니트레이트) ▲티페날정(푸마르산케토티펜) 등 4품목의 생동성 시험 계획서를 2차 미제출해 6개월간 판매업무가 정지됐다. 이중 대일이소미드정(질산이소소르비드)의 생동성 시
머크(대표이사 유르겐 쾨닉)는 14일 송년 간담회를 통해 한국 미술을 자사 달력을 통해 소개하는 세번째 시간을 가졌다. 이날 유르겐 쾨닉 한국 머크 대표는 "일상 생활에서 늘 접하는 달력을 통해 많은 사람들이 작가와 작품을 알게 되고 이를 통해 국내 문화예술 발전에도 도움이 됐으면 한다"고 취지를 설명했다. 이번 행사는 본사 차원에서 펼치고 있는 프로그램의 연장으로, 작년부터 한국까지로 적용범위가 넓어졌다. 그간 머크는 지사가 소속된 국가에 미술 작가를 선정해 소개해왔다. 한국 머크는 2012년도 달력의 주인공으로 한국의 전통의복인 한복을 입은 여인의 뒷모습을 극사실적인 화풍으로 그린 정명조 작가를 선정했다. 작품이 실린 달력은 머크의 67개국 지사 네트워크를 통해 소개될 예정이다. 적의와 활옷을 입은 왕후를 비롯해 궁궐의 여인, 양반집 규수, 기생에 이르기까지 다양한 계층의 여인들의 모습을 담은 작품이 달력에 소개될 예정이다. 작가는 비단의 광택과 질감, 화려한 금박 무늬와 섬세한 자수, 각종 장신구를 극사실 기법으로 세밀하게 묘사해 작품의 내용와 더불어 조선시대 전통 의복의 원형을 새롭게 감상하는 기회를 제공한다. 한편, 머크는 그 동안 한국에서 액정 기
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 최근 충남 연기군 전동면에 새 공장을 짓고 기념식을 가졌다. 회사가 CGMP 기준을 충족하기 위해 만든 이번 공장은 기존 완제의약품 공장과 중앙연구소 옆에 지어졌으며, 건축면적 1,183제곱미터(359평), 연면적 4,996제곱미터(1,514평)의 지하 1층, 지상 4층의 규모다. 이날 행사는 한국유나이티드제약 강덕영 대표와 임직원들, 유한식 연기군수 등이 참석한 가운데 생산본부장 조진호 전무의 경과보고, 건축유공자 포상, 내외빈 축사, 테입 커팅, 기념 식수 등의 순서로 진행됐다. 강덕영 대표는 인사말을 통해 "한미 FTA 시대를 맞은 대한민국 제약업계는 이제 국내를 벗어나 세계 시장의 99%를 점유하고 있는 해외로 눈을 돌려야 한다"며 "CGMP 기준의 생산 공정 구축을 통해 ‘세계적 기업 육성’이라는 경영 이념을 위해 더욱 노력하겠다"고 밝혔다. 사측에 따르면 이번 신축 공장을 통해 CGMP 기준에 적합한 완제의약품 생산 라인을 구축하고 일반주사제 연간 3,000만 앰플, 정제 연간 30억 정을 생산할 수 있는 능력을 갖춰 고부가가치 완제의약품을 생산한다는 방침이다. 한편, 1987년에 설립해 올해로 24주년을 맞는 한