의약품 부작용관리…내년부터 외국의존 벗어날까

한국의약품안전관리원 설립 추진 눈앞, 예산 국회 심의중

내년부터는 해외 의존도를 벗어나 국내에서도 의약품 부작용 관리의 독자적인 분석이 가능해질 전망이다.

15일 열린 '2011년도 제조·수입업체 약사 연수교육'에서 유무영 의약품안전정책과장은 부작용 관리체계의 선진화를 위한 준비를 발표했다.

앞서 정상적인 의약품 사용에 의한 부작용 발생 피해구제 제도가 지난 1991년 도입됐지만 의료사고 피해구제와 맞물려 시행이 유보된 바 있다. 이처럼 국내 부작용 관리는 실질적으로 자체 검토돼야할 사안임에도 불구하고 외국 정보에 대한 의존도가 높은 실정이다.

식약청은 약화사고 인과관계를 심의할 심의위원회로서 의약품안전관리원을 올 12월 중으로 구성해 내년 초 운영할 방침이다.

특히 의약품안전관리원 설립을 통한 질적 관리와 국가약물감시체계 확립 및 지역약물감시센터를 확대시켜 부작용보고를 활성화시킴으로써 양적관리도를 도모할 계획이다.

실제로 의약품안전관리원은 식약청의 오랜 숙원사업이다.

의약품안전관리원은 현재 9개월분 예산인 34억9000만원을 확보해 국회 심의 중이다. 기재부에 등록된 인원은 정원 기준 안전정보팀 12명, 약물역학팀 8명, DUR정보팀 10명, 경영관리 4명, 원장 1명 등 총 35명이다.

다만 인력 고용 및 예산을 고려해 안전정보팀 10명, 약물역학팀 7명, DUR정보팀 8명, 경영관리 4명, 원장 1명 등 30명에 대해 우선적으로 국회 심의를 신청해 놓았다.

이에 따라 부작용 수집·분석, 부작용 정보 홈페이지 운영, DUR생산·제공, 약화사고 등에 대한 인과관계 조사 등을 추진할 예정이다.

논문 정보, 시판후 임상시험, 약물역학연구 정보 등 분석·평가·관리 등을 이뤄낼 전망이다.

이와 함께 지역약물감시센터 확대를 통한 부작용보고가 20개에서 30개로 활성화된다.

오는 2013년부터는 국가약물감시체계 확립을 통한 조치가 이뤄져 내년 데이터마이닝 등 부작용정보 자체분석역량을 확보하고, 지역약물감시센터와 공공의료조직과 연계해 전국적 규모의 부작용 통합 관리될 것으로 보인다.

식약청 관계자는 "서류상 준비가 완료됐더라도 각종 시설, 장비 등 인프라가 갖춰줘야 되고, 내년 예산에서 법인명으로 사무실 임대계약을 해야한다. 네트웍크 설비, 관리 운영 시스템 도입 및 구축, 인사 회계 등을 도입해야하고 전자결제, 각종 업무기간을 구축이 필요하다. 특히 실제 약물유해사례 보고시스템과 부작용분석관리 시스템을 구비해야한다"고 설명했다.

이어 "원래 이번 주에 진행됐어야할 4차 회의는 내부사정으로 인해 다음주 정도 진행될 것"이라며 "12월 8일 입법시행이 되면 내년 초부터 운영될 것"이라고 전했다.