의약품 부작용 관리체계, 운영부실 심각하다

2만6천건 부작용 보고건수 중 허가변경 조치는 단 2건

의약품 부작용 관리체계의 운영 실적이 부실한 것으로 드러나 우려를 낳고 있다.

국회예산정책처의 ‘2009회계연도 결산 부처별 분석보고서(식품의약품안전청)’에 따르면 2005년을 기점으로 의약품 부작용 보고건수가 급격히 증가, 2009년 한 해동안 2만6555건에 달했는데 이에 따른 허가변경 등 조치는 단 2건에 그친 것으로 나타났다.

식약청의 ‘의약품안전성 정보제공 및 수집사업’은 의약품 부작용 정보를 체계적으로 수집·관리·평가해 의약품 시판 후 부작용 예방이나 부작용사고 대처 등 안전한 의약품 사용기반을 마련하기 위한 것인데 분석결과 운영상 부실함이 드러난 것.

특히 지난해 국정감사에서 의약품 부작용 관리에 대한 중요성을 강조해 의약품 모니터링을 통해 국민에게 안전성 정보를 제공하는 이 사업의 사업비 증액과 의약품 부작용 관리센터 설립을 위한 예산 확보가 요구된 바 있다.

하지만 올해 ‘의약품안전성 정보제공 및 수집사업’이 폐지되고 세부사업 중 의약품 부작용 정보수집분석은 식의약안전평가원 운영사업으로, 의약품 안전성 정보지 제작사업은 의약품 안전관리사업으로 편입돼 사업의 체계적 추진을 더욱 어렵게 하고 있다는 지적이다.

이에 보고서는 의약품 부작용 보고사례의 급증에 대응하고 사회적으로 의약품의 안전한 사용을 유도하기 위해 먼저 의약품 부작용 관리를 단일사업으로 체계화해야 한다고 전제했다.

아울러 현행 의약품 부작용 관리체계의 운영과정에서 의약품 부작용 수집·관리 그리고 이를 통한 각종 의약품 사용조치를 생산하는데 어려움을 주는 요인과 필요한 인프라가 무엇인지를 파악해 추진기반을 강화할 필요가 있다고 제시했다.