바이오의약품, PM제도 및 사전검토제 내년 도입

식약청, 바이오의약품 허가심사 일관성·투명성 제고

내년부터 바이오의약품 관리를 위해 프로젝트 매니저 및 사전검토제도가 도입될 전망이다.

15일 서울청에서 열린 '2011년도 성과 및 2012년 정책방향' 브리핑에서 김유미 바이오의약품정책 과장은 "제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전 주기에 걸쳐 품목관리를 전담토록 하는 ‘프로젝트 매니저(PM)’제도를 도입해 품목관리의 혁신을 꾀할 것"이라고 설명했다.

프로젝트 매니저란 허가신청자로 선람(예비심사), 사전검토 및 허가심사 진도관리, 허가 후 재심사 재평가, 기타 안전 및 품질 등에 관한 제품 이력 관리 업무 등을 총괄 담당을 말한다. 이미 미국, 캐나다 등은 PM을 제품별로 지정해 품목 전담 관리를 운영하고 있다.

또 임상시험승인 및 품목허가 전 ‘사전검토제’를 실시해 향후 연구개발의 불확실성을 해소하고 상품개발을 촉진한다는 계획이다.

김과장은 "신제품 개발과정에서 향후 허가 및 임상시험 승인 시 제출차료 범위 및 요건에 대한 사전검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하고 개발 활성화를 지원할 것"이라며 "내년 6월 8일부터 임상시험승인 및 품목허가 전 '사전검토사전검토제도의 실시할 예정"이라고 전했다.

또 "바이오의약품 허가심사 일관성․투명성 제고를 위해 지난해에 이어 세포 및 유전자치료제 허가심사 제도 및 기준을 정비할 것"이라며 "개발 가능성이 높은 품목의 규격을 발굴해 대한약전에 추가로 수재하고 표준화된 바이오시밀러 심사 기준을 마련해나갈 것"이라고 덧붙였다.

이밖에도 식약청은 바이오의약품 세계 시장을 선점하고 국내 바이오의약품 해외 진출을 지원하기 위한 선진국 및 개발도상국 등의 규제당국자를 초청해 국내 바이오의약품의 우수성 및 허가·심사 기준을 지속적으로 홍보할 계획이다.