덴마크 룬드벡(Lundbeck)은 Teva 제약회사와 협력으로 아시아 지역 시장 확대에 전력을 다하고 있다. 룬드벡은 파킨슨 질환치료제 ‘아질렉트(Azilect : rasagiline)’를 주요 아시아 국가에 판매할 예정이다.중국, 한국, 홍콩, 말레이시아, 태국, 필리핀에서 임상시험을 실시하고 ‘아질렉트’에 대한 허가를 추진하고 있다. 아시아 국가 중 최초 ‘아질렉트’ 시판 허가를 달성하는 데는 1년 정도 소요될 것이라고 룬드벡 측은 예상하고 있다. 룬드벡 크린츠(Ole Chrintz) 수석 부사장은 “특히 아시아 지역의 중추신경계 약물 시장은 매우 빠른 발전을 보이고 있으며 회사의 사업 확대에 적절한 시장으로 아질렉트는 파킨슨 질환 치료에 효과를 나타내는 최초의 약물로 아시아 국가 환자들에게 치료의 선택 기회를 제공할 것으로 확신한다”고 말했다. 특히 아질렉트는 중국과 한국에서 획기적인 성장을 보일 것이며, 중국 정부로부터 최근 룬드벡의 항우울제 ‘시프랄렉스(escitalopram)’와 알츠하이머 치료제 ‘에빅사(Ebixa: memantine)’에 대해 보험 적용 허가를 취득했다.
아스텔라스 파마는 바실리아(Basilea)사와 현재 제3상 임상 중인 항진균제 ‘Isavuconazole’에 대해 기술제휴를 합의했다. 이번 계약에 의하면 아스텔라스는 바실리아에 7500만 프랑(6930만 달러 해당)의 선불금을 지불하고 단계별 성과를 이룰 경우 4억 7800만 달러의 추가 성과금 및 두 자릿수의 로열티를 지불하기로 했다. 바실리아는 미국, 캐나다, 주요 유럽 국가 및 중국에서 공동 판매 옵션을 확보했으며 제조도 담당한다. 아스텔라스 노기모리(Masafumi Nogimori) 사장은 “회사가 마이카민(Mycamine: micafungin)을 개발, 시판한 경험이 있어 이번 기술 협력은 감염질환시장에서 회사의 사업 확대에 매우 중요한 전략”이라고 말했다. 바실리아 만(Anthony Man) 사장은 “미 FDA로부터 우선 심사대상으로 허가 받은 것은 Isavuconazole에 대한 특징과 경쟁력에 대해 인정받게 된 것이며, 본 기술 협력으로 인한 재정적인 지원으로 주요 파이프라인 제품의 상용화 노력을 촉진하는 계기가 됐다”고 평가했다. 최근 얀센-실락을 통해 바실리아의 개발 항생제 ‘ceftobiprole’의 시판 허가를 유럽 의약청에 신청한 바
다께다와 아밀린(Amylin)이 공동 개발중인 신물질이 임상시험에서 비만 치료에 뛰어난 효과가 기대되어 신약 개발의 성공 가능성이 막바지에 다다르고 있다.제2상 확대 52주 시험결과는 매우 고무적으로 나타났다. 이 신약은 아밀린의 당뇨병약 심린 (Symlin: pramlintide)과 metreleptin의 복합제로 제3상 임상을 진행하고 있다. 이 비만 복합 치료제를 28주 투여한 결과 맹약 투여와 비교했을 때 지속적인 체중 감소를 나타내고 있다. 아밀린의 와이어(Christian Weyer) 부사장은 “비만으로 고생하는 환자의 경제적인 부담을 덜어주고자 두 회사는 새로운 신약 개발을 추진하고 있으며, 양측이 지난해 11월 계약해 미국의 10억 달러 규모의 비만치료시장 진입을 합의한 것”이라고 밝혔다.
FDA는 화이자의 ‘프리베나 13’ 백신을 신생아, 6주 경과 영아 및 5세 아동까지 사용을 허가했다.‘프리베나 13’은 13종의 폐렴균에 대항하는 예방 백신으로 2000년 FDA에서 허가 받은 7종균에 대항하는 백신 ‘프리베나’의 후속 제품으로 6종균이 추가된 광범위 예방 백신이다.FDA의 미드툰(Karenn Midthun) 박사는 “침습성 폐렴 질환(IPD)은 극적으로 감소되고 있으나 아직도 심각한 질환으로 고생하는 아동이 있어 프리베나 13은 6가지 추가 균에 의한 폐렴 예방에 도움이 될 것”이라고 설명한다.‘프리베나’ 백신 접종으로 북미 아동의 IPD 80%가 접종이 가능했으며, 2007년 IPD 발병률은 ‘프리베나’ 접종으로 99%가 예방됐다. 하지만 당시 7종 균 이외 6개 추가 균에 의해서 감염된 IPD가 62%이어서 ‘프리베나13’이 개발된 것.백신 효과는 미국 임상시험에서 입증됐으며 ‘프리베나 13’의 접종 후 항체 반응은 ‘프리베나’와 비교했을 때 여러 면역학적 측정으로 평가한 결과 프’레브나 13’이 ‘프리베나’에서 나타난 예방 효과에 준하는 항체가 형성됐다. 시판 후 추가 연구로 IPD 및 중이염에 대한 예방 효과 및 안전성에 대해 계속
최근 미국 상원 재정위원회에서 GSK의 아반디아에 대해 심혈관질환 발생 위험성을 들어 시판 금지조치를 요청했으나 FDA는 당분간 아무런 조치를 취하지 않을 방침이다.아반디아 경고 박스에는 이미 제3~4기 심부전 환자에게 사용을 금지시키고 사용을 권장하지 말 것을 제시하고 있다. 이러한 아반디아 설명서 표시내용은 아반디아 사용한 14,237명의 심근 허혈성질환 발생 위험여부를 조사한 42개 임상 보고에 근거해 작성된 것이다.그러나 상원의원 측은 이에 동의하지 않고 FDA를 공격했으나 FDA는 당분간 변경은 없다고 말했다. 지난 2009년 6월에 발표된 RECORD 임상연구 자료에서 아반디아는 다른 당뇨 치료제와 비교해 심혈관 위험 증가가 없다고 밝힌 바 있다.이번 아반디아의 안전성 문제가 발생한 이후 매출이 지속적으로 감소했음에도 불구하고 아반디아는 GSK의 효자 품목이며 작년 매출이 12억 달러에 이른다. 그러나 미국에서 손해배상 소송이 발생되면 큰 문제로 비화될 것이라고 전문 분석가들은 지적하고 있다. GSK는 강경한 입장을 유지하면서 과학적 증거에 의하면 아반디아는 허혈성 심혈관 위험이나 심근 허혈 증세를 유발하지 않는다고 주장하고 있다.
거대 다국적 제약회사 릴리, 머크, 화이자는 합동으로 독립된 비영리 연구기구인 아시아 암 연구그룹(ACRG) 회사를 설립해 아시아에서 흔히 발생하는 암 치료 개선 연구에 박차를 가한다는 계획이다.ACRG의 목적은 아시아에 유행하는 암에 대한 지식을 개선하고 과학계와 자료를 공유해 의약품 개발을 촉진하기 위함이라고 한다.우선 ACRG는 아시아에서 가장 발병률이 높은 폐암과 위암에 집중한다는 것이다. 아시아의 폐암 환자 중 40%가 서구 환자에게서는 드문 변이(EGFR 변이)를 보이고 있어 서구와 다른 연구 접근 방법이 필요하다는 것이다. 앞으로 2년에 걸쳐 릴리, 머크, 화이자는 폐암 및 위암 환자의 2,000개 조직 시료 자료에서 광범위한 약리 유전체 암 데이터베이스를 설정한다. 이 데이터베이스는 공개해 이용되도록 하며, 이러한 암 유전체 특성 규명으로 아시아에서 치료에 새로운 접근을 제시할 것으로 기대하고 있다. ACRG는 현재 암 조직 시료와 자료를 수집하기 위해서 아시아 전역에 협력 관계를 설정하는데 집중하고 있다. 모든 암 조직 시료와 자료는 지역 법률과 GMP(good medical practice)에 준해 수집하고 공유된다. 릴리는 릴리 싱가포르
FDA는 노바티스의 치명적인 수막염이나 폐혈증을 예방하는 ‘멘비오(Menveo)’ 백신에 대해 미국 내 시판을 허가했다.11~55세의 수막염 예방으로 허가됐고, 이는 멘비오와 다른 기존 허가 제품인 A, C, W-135 및 Y 혈청그룹 백신인 사노피-파스퇴르의 메낙트라(Menactra)와 비교한 제3상 임상 자료에 근거한 것이다. 노바티스 백신사업부 책임자 오스왈드(Andrin Oswald) 씨는 “약 1600만명의 11~18세 청소년이 수막염 질환에 가장 위험이 노출돼 있다. 곧 유럽의 시판 허가도 희망하고 있으며 2011년 미국에서 신생아에게도 사용할 수 있는 임상 자료도 제출할 예정이다”라고 말했다.
FDA는 노보 놀디스크에서 개발 신약 신청 중인 새로운 당뇨병 치료약 ‘빅토자 (Victoza: liraglutide)’에 대해 동물시험에서 희귀한 갑상선암의 유발 위험을 증가시킨다는 사실이 확인됐음에도 불구하고 허가했다. 빅토자는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용약물로 혈당 조절에 음식 및 운동과 병용할 경우 췌장에서 식 후 인슐린 생산을 증가시키는 효과를 나타낸다. 지난 2월 17일자 New England Journal of Medicine 의학 잡지에 빅토자 동물 투여로 갑상선암의 발생 위험이 증가했다는 기사에 대해 FDA 측은 동물시험결과와 인체와의 관련성은 알 수 없다는 입장을 밝혔다. 또한 우려하고 있는 종양은 골수 갑상선암으로 매우 희귀한 종양으로 알려져 있고 임상시험에서는 나타나지 않았다는 것이다.빅토자의 통상적 부작용은 오심, 구토로 췌장염의 증세로 FDA는 이 약물 투여환자는 이러한 부작용 가능성을 주시해야 한다고 제시했다.빅토자는 효과적인 당뇨 치료약으로 이 약의 장점과 단점을 비교할 때 장점이 더 우세하다고 판정했다. 경쟁 상품인 바이에타(Byetta)는 하루에 2회 주사하는 반면 빅토자는 하루에 1회
지난 주 미국의 한 매체가 미국 정부의 한 보고서를 인용해 제2형 당뇨병 치료약 ‘아반디아’를 심장 발작 및 정지 등의 부작용 유발로 시중에서 판매가 중지돼야 한다는 의견이 제기됐다고 보도하자 GSK가 즉각 안전성에 대한 문제제기를 반박하는 성명을 발표해 주목을 끌고 있다..FDA 서류를 근거한 이 보도에서는 ‘아반디아’에 대한 그 간의 안정성 문제를 구체적으로 밝혔고 특히 상원의원 조사에서 GSK로부터 250,000개의 내부 서류를 검사한 결과 상원위원회는 회사 측에 책임을 물어 이 약물의 위험성에 대해 환자들에게 수년간 경고를 게을리 했다고 질책하고 있다는 것. 또 이 조사 보고에 의하면 GSK 최고 경영층은 의사들에게 접근해 아반디아가 심혈관 위험을 증가한다는 연구 결과를 최소화하거나 혹은 오도하는 전략에 집중했고, 경쟁 의약품이 심혈관 부작용이 감소됐다는 결과 보고를 비하했다고 지적했다고 밝혔다. 이같은 보도에 대해 GSK는 미 상원재정위원회의 아반디아 안전성 문제에 대한 결론을 반박했다. 이 약물의 안전성을 지지하는 과학적인 증거와 일관되지 못한 분석 때문이라는 것.GSK는 위원회 보고서가 적절치 못한 정보를 취해서 발표한 것으로 GSK의 종합적인
존슨 앤 존슨 자회사 얀센-실락(Janssen-Cilag Int. NV)은 피부 및 연부 조직 감염 치료 항생제 ‘제프테라(Zeftera: ceftobiprole medocaril)’에 대해 유럽 의약청의 인체용의약품위원회(CHMP)로부터 부정적인 의견을 접수했다고 발표했다. 얀센-실락은 원래 미국 Basilea Pharm.사로부터 제프테라에 대해 기술 제휴를 했으나 이번 부정적인 허가 견해로 즉시 Basilea 측에 양측이 체결한 기술, 개발 및 공동 판촉 계약을 종료한다고 통보한 것이다.
앞으로 10년 후면 당뇨병 백신을 맞아 예방에 나설 것으로 전망된다. 이와 관련된 많은 연구가 현재 진행되고 있고 여러 후보 백신이 파이프라인에 등장하고 있는 상황이다.스웨덴 카로린스카연구소에 의하면 현재 최초의 당뇨병 백신이 제3상 임상에 진입했고, 2012년 시판될 경우 적어도 1억 달러 시장을 형성할 것으로 전망하고 있다. 이 시장은 2020년까지 무려 24억 달러로 성장할 것이란 성급한 전망도 나왔다. 현재 7개의 당뇨병 백신 후보 물질이 개발 중이고 대부분 제1상 임상 중이며 제1형 당뇨병에 초점을 두고 있다. 한편, 스웨덴 디아미드(Diamyd)에서 개발 중인 백신은 현재 제3상 임상 중이며 첫 결과가 2011년 봄에 나올 것으로 기대하고 있다. 디아미드에서 개발 중인 백신 ‘칼로라마(Kalorama)’의 일차적 임상 목적은 이 백신이 우리 몸의 인슐린 생산 세포의 자가 면역적 파괴를 정지 혹은 지연시켜 인슐린 생산을 유지시키는 효과 여부를 확인 및 평가하는 것이다. 지난달 말 디아미드의 린드너(Elisabeth Lindner) CEO는 “약 3천만 달러 상당의 우선주를 발행하기로 결론지었다. 추가 자본으로 자금 압박 없이 계약을 협의하고 디아미드
FDA는 노바티스의 수혈 중 발생하는 과다한 철분을 제거하는 ‘엑스제이드(Exjade : deferasirox)’에 대해 사망을 포함한 안전성 등을 우려해 제품 설명서에 블랙 박스 표시로 경고하도록 조치했다. 블랙 박스 경고 표시에는 신장 정지를 포함한 신부전, 간 기능 정지를 포함한 간 기능 부전 및 소화기계 출혈이 포함되고 있다. FDA에 의하면 어떤 경우 부작용은 치명적일 수 있다고 한다.‘엑스제이드’는 수혈로 인한 만성 과다 철분 제거 치료에 사용 허가를 받았다. 즉, 이 약물은 우리 몸에서 과다한 철분과 결합해 배설 전 간에서 제거되는 약물이다. 그러나 이 약물은 안전성 우려로 보건 당국에서 조사 중에 있다.FDA에 의하면 지난해 9월에 종종 수혈을 요하는 골수 질환 환자에게 이 약을 투여할 경우 심각한 부작용이나 사망 위험을 증가시킨 사실에 주목했다고 한다.새로운 경고에 인용된 심각한 부작용은 고위험 환자에게서 더 자주 관찰됐다. 골수 질환 환자, 잠재하는 신장 또는 간부전 환자, 혈소판이 낮은 환자에게서 위험이 더 높게 나타났다. 따라서 FDA는 ‘엑스제이드’ 치료는 환자를 면밀하게 관찰해서 투여해야 한다고 요구하고 있다.노바티스 측은 “수혈로
최근 학술지 ‘Stroke’에 EU 연구 자금으로 연구한 과학자들로부터 면역체계에서 어떤 형태의 항체 농도가 낮을 경우 뇌졸중 발생위험을 증대시킨다는 사실이 발표돼 앞으로 백신 개발로 면역력을 증강시켜 뇌졸중을 예방하는 획기적인 방향을 제시하고 있다.EUR에서 자금 지원을 받은 연구진 CVDIMMUNE(Immunomodulation and autoimmunity in cardiovascular disease and atherosclerosis)는 생명과학, 제노믹스, 및 바이오텍분야 연구에 270만 달러를 후원 받았다. 과거에 스웨덴 카로린스카 연구소의 과학자들이 인간 면역계에 항-PC로 알려진 항체 농도가 높을 경우 동맥경화증 위험이 감소된다는 사실을 입증했었다. 동맥경화증에서 프라그가 파손돼 혈액 응고로 나타날 수 있으며, 동맥경화가 심혈관 질환의 대표적인 원인이 되고 있다. CVDIMMUNE 연구진은 뇌졸중에 주목하고 유사한 결과를 발견했다. 즉, 천연 항체의 일종인 항-PC 농도가 낮은 사람은 뇌졸중 발생위험이 증가한다는 것이다. 이들 연구진은 1985년부터 1999년까지 13년 간에 걸쳐 227명의 최초 뇌졸중 발생환자와 건강한 정상인 445명을 비
FDA는 GSK와 제노포트(XenoPort)가 공동 개발해 신청한 하지불안 증후군(RLS: restless legs syndrome) 치료제 ‘호리잔트(Horizant: gabapentin enacarbil)’의 지속성 적응증 신청에 대해 허가를 거절했다. 이는 전임상 쥐 동물실험에서 췌장 세포 종양이 발생했기 때문.GSK 측은 ‘호리잔트’가 화이자의 전간 치료제 ‘뉴론틴(gabapentin)’의 유사 물질로 ‘뉴론틴’이 FDA로부터 1993년 말 허가 당시 동물실험에서 췌장 세포 종양 현상이 동일하게 나타나 보고했던 사실을 상기시키고 있다고 설명했다.GSK와 제노포트는 “1년 전에 ‘호리잔트’의 신약허가(NDA)를 신청했다. 이번 FDA의 허가 거절 통보에 대해 적절한 조치를 강구하고 있으며, FDA와 의사 소통할 것”이라고 언급했다.한편 시장 분석가들은 “호리잔트(이전 상품명은 솔지라: Solzira)의 RLS 치료에 연간 약 5억 달러의 매출을 예상하고 있다. RLS란 다리에 불쾌하고 때로는 통증으로 조용히 있지 못하고 다리를 떨거나 움직이는 증세”라고 설명했다.또한 ‘호리잔트’는 통증성 당뇨신경병변과 편두통 치료의 임상시험 중에 있으며 일본 아스텔라스
머크의 작년 4/4분기 순이익은 65억 달러로 주당 2.35달러를 기록한 바 이는 지난해 11월 쉐링프라우 합병 결과에 크게 힘입었다.전년 동기 대비 순이익은 16.4억 달러로 주당 78센트에 지나지 않았지만 매출은 100.9억 달러로 예상 매출인 97억 달러를 초과했다.머크의 매출을 보면 당뇨병치료제 ‘자누비아’ 및 ‘자누메트’가 4/4분기에 7.6억 달러로 43% 증가했다. 알레르기치료제 ‘싱귤에어’는 12% 증가한 13억 달러이고, 항 콜레스테롤 약 ‘바이토린’과 ‘제티아’의 매출은 6% 증가한 11.9억 달러였다.이같이 머크가 매출을 초과 달성한 요인은 쉐링프라우를 합병해 제품 범위가 확대됐고, 신약 연구 파이프라인도 증가했기 때문이다. 또한 지난해 쉐링프라우 제품을 합쳐 머크는 연간 매출 10억 달러를 기록하는 품목 10종을 보유하게 됐다.