노바티스 철분제거 ‘엑스제이드’에 치명적 경고

FDA, 사망위험 증가 포함 제품설명서에 블랙박스 경고 표시

FDA는 노바티스의 수혈 중 발생하는 과다한 철분을 제거하는 ‘엑스제이드(Exjade : deferasirox)’에 대해 사망을 포함한 안전성 등을 우려해 제품 설명서에 블랙 박스 표시로 경고하도록 조치했다.

블랙 박스 경고 표시에는 신장 정지를 포함한 신부전, 간 기능 정지를 포함한 간 기능 부전 및 소화기계 출혈이 포함되고 있다. FDA에 의하면 어떤 경우 부작용은 치명적일 수 있다고 한다.

‘엑스제이드’는 수혈로 인한 만성 과다 철분 제거 치료에 사용 허가를 받았다. 즉, 이 약물은 우리 몸에서 과다한 철분과 결합해 배설 전 간에서 제거되는 약물이다. 그러나 이 약물은 안전성 우려로 보건 당국에서 조사 중에 있다.

FDA에 의하면 지난해 9월에 종종 수혈을 요하는 골수 질환 환자에게 이 약을 투여할 경우 심각한 부작용이나 사망 위험을 증가시킨 사실에 주목했다고 한다.

새로운 경고에 인용된 심각한 부작용은 고위험 환자에게서 더 자주 관찰됐다. 골수 질환 환자, 잠재하는 신장 또는 간부전 환자, 혈소판이 낮은 환자에게서 위험이 더 높게 나타났다. 따라서 FDA는 ‘엑스제이드’ 치료는 환자를 면밀하게 관찰해서 투여해야 한다고 요구하고 있다.

노바티스 측은 “수혈로 인한 과다 철분을 조절해야 하는 환자에게 엑스제이드를 처방 사용하는 의사들을 위해서 본 약물을 적절하게 투여할 수 있도록 설명서 표시를 개정했다”고 말했다.

경고 박스에 표시된 핵심 정보는 새로운 것은 아니고 환자가 위험도가 높고 특별 감시를 해야 하는 경우 더 자세하고 특정한 사항을 제공하는 것이라고 회사 측은 설명하고 있다.