FDA, 화이자 폐렴 예방백신 ‘프리베나 13’ 허가

프리베나 후속 제품으로 6종균 추가된 광범위 영유아 백신

FDA는 화이자의 ‘프리베나 13’ 백신을 신생아, 6주 경과 영아 및 5세 아동까지 사용을 허가했다.

‘프리베나 13’은 13종의 폐렴균에 대항하는 예방 백신으로 2000년 FDA에서 허가 받은 7종균에 대항하는 백신 ‘프리베나’의 후속 제품으로 6종균이 추가된 광범위 예방 백신이다.

FDA의 미드툰(Karenn Midthun) 박사는 “침습성 폐렴 질환(IPD)은 극적으로 감소되고 있으나 아직도 심각한 질환으로 고생하는 아동이 있어 프리베나 13은 6가지 추가 균에 의한 폐렴 예방에 도움이 될 것”이라고 설명한다.

‘프리베나’ 백신 접종으로 북미 아동의 IPD 80%가 접종이 가능했으며, 2007년 IPD 발병률은 ‘프리베나’ 접종으로 99%가 예방됐다. 하지만 당시 7종 균 이외 6개 추가 균에 의해서 감염된 IPD가 62%이어서 ‘프리베나13’이 개발된 것.

백신 효과는 미국 임상시험에서 입증됐으며 ‘프리베나 13’의 접종 후 항체 반응은 ‘프리베나’와 비교했을 때 여러 면역학적 측정으로 평가한 결과 프’레브나 13’이 ‘프리베나’에서 나타난 예방 효과에 준하는 항체가 형성됐다.

시판 후 추가 연구로 IPD 및 중이염에 대한 예방 효과 및 안전성에 대해 계속 연구할 계획이며, 백신은 1회 접종 및 사전 충진시린지로도 판매되고 있다. 한편 ‘프리베나 13’은 와이어스에서 개발된 것으로 현재는 화이자의 소유로 돼 있다.