FDA, GSK 하지불안 증후군 치료제 허가 거절

전임상 동물실험서 췌장 세포 종양 발생이 주요인

FDA는 GSK와 제노포트(XenoPort)가 공동 개발해 신청한 하지불안 증후군(RLS: restless legs syndrome) 치료제 ‘호리잔트(Horizant: gabapentin enacarbil)’의 지속성 적응증 신청에 대해 허가를 거절했다. 이는 전임상 쥐 동물실험에서 췌장 세포 종양이 발생했기 때문.

GSK 측은 ‘호리잔트’가 화이자의 전간 치료제 ‘뉴론틴(gabapentin)’의 유사 물질로 ‘뉴론틴’이 FDA로부터 1993년 말 허가 당시 동물실험에서 췌장 세포 종양 현상이 동일하게 나타나 보고했던 사실을 상기시키고 있다고 설명했다.

GSK와 제노포트는 “1년 전에 ‘호리잔트’의 신약허가(NDA)를 신청했다. 이번 FDA의 허가 거절 통보에 대해 적절한 조치를 강구하고 있으며, FDA와 의사 소통할 것”이라고 언급했다.

한편 시장 분석가들은 “호리잔트(이전 상품명은 솔지라: Solzira)의 RLS 치료에 연간 약 5억 달러의 매출을 예상하고 있다. RLS란 다리에 불쾌하고 때로는 통증으로 조용히 있지 못하고 다리를 떨거나 움직이는 증세”라고 설명했다.

또한 ‘호리잔트’는 통증성 당뇨신경병변과 편두통 치료의 임상시험 중에 있으며 일본 아스텔라스 파마와 공동 개발 중이다.