하지불안 증후군 치료에 GSK ‘호리잔트’ 허가

FDA, 제노포트사의 12주 임상시험 결과를 근거로

FDA는 제노포트(XenoPort Inc)사에서 개발하고 GSK에서 허가 신청한 하지불안 증후군(RLS: restless legs syndrome) 치료제 호리잔트(Horizant: gabapentin enacarbil)를 시판 허가했다.

하지불안 증후군은 주로 수면 전에 다리에 불편한 감각 증상이 심하게 나타나 다리를 움직이게 되면서 수면에 장애를 일으키는 질환이다.

성인남녀 약 5.4%가 이 증후군을 앓고 있는 것으로 보고되었다. 주로 낮보다 밤에 빈발하고 다리를 움직이지 않으면 심해지고, 움직이면 정상으로 돌아오는 것이 특징이다.

호리잔트는 중간 및 중증 하지불안 증후군 치료에 허가 되었으며, GSK와 제노포트 사의 12주 임상시험 결과를 근거로 FDA 허가가 이루어졌다.

호리잔트는 1993년 이후 사용되고 있는 항 전간 치료약 화이자의 뉴론틴(Neurontin: gabapentin)의 유도체인 gabapentin enacarbil로 미국 내에서는 GSK가 개발권을 갖고 있고, 일본에서는 아스텔라스가 RLS 치료제로 허가 신청 중이다.

FDA는 작년 호리잔트에 대한 심사 거절 통보를 하면서 추가 정보를 회사에 요청했다. 이는 동물(쥐)시험에서 이 약물이 암 발생위험을 보였기 때문이었다.

캘리포니아 산타 크라라 소재 제노포트(XenoPort)사는 2005년 12월에 호리잔트에 대한 상용 및 개발 권리를 아스텔라스 파마에 일본 및 5개 아시아 지역시장 판매에 허가했고, 미국과 세계 기타 지역은 GSK에 2007년 2월에 제휴 허가했다가 작년 11월에 미국 이외의 세계 시장 판권은 제노포트에서 다시 회수했다.