GSK ‘호리잔트’ 전 임상자료 추가 제출 요청 받아

FDA, 임상 안전성에 대한 우려로 자료 분석 위해 제시

미국 FDA는 GSK와 제노포트사에서 제출한 다리떨림증후군(RLS) 치료제 ‘호리잔트(Horizant : gabapentin enacarbil)’에 대한 추가 전 임상 자료를 요청했다.

GSK는 호리잔트에 대한 허가 신청서를 제출하고 지난 2월에 FDA로부터 접수 응답을 받은 건으로 호리잔트는 중간-중증 원발성 RLS 치료에 지속성 정제로 개발된 것이다.

FDA는 회사의 신약허가신청(NDA)에서 효과에 대한 실질적인 근거를 제공했다고 말하고 임상 안전성에 대한 우려는 확인하지 않았다고 언급했다.

그러나 쥐에서 췌장 세포 종양 발생 건에 대한 전 임상 결과는 호리잔트 NDA에 대한 허가를 유보하기에 충분한 우려를 제공하고 있어 1주 전 제노포트와 GSK는 FDA와 회합해 논의했으며 FDA 측에서 추가 전 임상 자료 및 자료 분석을 제시한 것으로 알려졌다.