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2024.11.23 (토)

'김윤영기자'의 전체기사

저 용량 리스퍼달, 신장애 치매환자 치매 치료허가

존슨 앤 존슨 사의 자회사인 얀센(Janssen L.P.)은 치매 치료제 리스퍼달 콘스타 (Risperdal Consta) 12.5mg 저 용량 새 제형에 대해 FDA로부터 신장 및 간 장애가 있는 특수 환자 치료용으로 시판을 허가를 받았다고 발표했다. 리스퍼달 콘스타는 Alkermes사에서 제조하고 미국에서는 얀센이 시판하게 되어있다. 얀센은 리스퍼달 콘스타가 임상적으로 용량 조절 요인이 있을 경우 개별적으로 적절하게 용량 조절로 치료할 수 있는 선택의 폭을 넓혀주었다. 이 저 용량 약물은 리스퍼달 콘스타의 혈청 농도를 증가시켜 약물 상호작용 위험이 발생될 가능성이 있는 환자나 통상 정신병 치료 약물 최초 투여 용량에 내용성이 낮은 전력이 있는 환자에게 용량의 선택 폭을 넓힐 수 있게 되었다고 신시네티 대학의 치매연구 프로그램의 소장인 나스랄라(Henry Nasrallah) 박사는 밝혔다. 이 새로운 저 용량 리스퍼달 콘스타는 5월 1일 출시할 예정으로 장기 지속성 주사의 가장 낮은 용량이 되고 있다. 리스퍼달 콘스타는 25mg, 37.5mg 및 50mg 규격도 있다. FDA가 12.5
- 김윤영기자
- 2007-04-17 05:05
GSK, 20년만에 피부 농가진 항균제 시판허가

GSK는 거의 20여 년 만에 처음으로 피부 농가진 치료 항균제 Altabax에 대해 FDA로부터 시판 허가를 취득했다고 발표했다. 이 약물은 9개월 이상 아기나 성인에게 대부분 황색 포도균(Staphylococcus aureus)이나 연쇄구균(Streptococcus pyogenes)에 의해 발생하는 피부 종기인 농가진 감염 치료약물이다. 이 약물은 하루에 2회 약 5일간 치료한다. 다른 처방 피부 항균제는 하루에 3회씩 12일간 투여하고 있다. FDA는 Altabax에 대해 농가진 치료에 맹약과 비교해 유효성 안전성을 실험한 제3상 임상 자료와 기타 임상 여구 자료를 근거로 하여 허가를 내주었다. 본 자료에 의하면 5일간 치료로 Altabax 치료 집단은 85.6% 임상적 성공률, 즉, 농가진 반응이 없어 더 이상 항균제 투여가 필요 없게 된 치료 효과를 나타낸 반면 맹약 집단은 임상적 성공 율이 52.1%에 그쳤다. GSK에 의하면 Altabax의 성분은 다른 항균제와 표적 특이성 교차 내성이 없다고 한다. 이는 지금까지 존재하고 있는 항균제의 작용 기전이 전혀 다르기 때문이라고 설명하고
- 김윤영기자
- 2007-04-17 05:03
마일란사, 노바스크 복제약 독점권 갖게 될까?

마일란(Mylan) 제약회사는 노바스크 복제약 독점권에 관련된 소송 마감 일자를 1주일 연장할 수 있도록 법정 허가를 받았다. 마일란 사는 소송에서 다른 회사들이 amlodipine besylate로 알려진 노바스크의 복제약에 대한 FDA 허가를 차단시키기 위한 임시 금지 명령을 요청했다. 화이자와 마일란 사는 노바스크 특허 만료시기에 대해 상호 이견을 보이고 있다. FDA 요청으로 법정은 이전 명령으로부터 1주일 마감 일을 연장하므로 FDA는 최종 결정을 4월 18일에서 20일 사이로 결정할 수 있도록 연기되었다. 마일란 사는 3월 23일 제품을 시판할 때 모든 amlodipine desylate 제품에 대한 180일 간의 독점권을 요청했었다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-04-16 05:05
뉴로켐 AA 아미로이드 신약 허가심사 연기

FDA는 뉴로켐의 신약 키악타(Kiacta) 에 대해 심사 시간을 더 갖기 위해 허가 결정을 2007년 6월 16일 까지 연기했다. 이는 신약 허가서 수정내용을 다시 심사하기 위한 시간이 필요하기 때문으로 알려졌다. 허가서 수정은 뉴로켐 사 측에서 FDA으로부터 서신으로 이 신약에 대해 최종 허가 전에 추가 정보가 필요하다는 사실을 통보 받고 실행한 것이다. 키악타는 미국 유럽 및 스위스에서 희귀 약품으로 허가받았다. 즉, 만성 염증 질환, 만성 감염 및 선천성 질환 환자에게서 발생하는 소위 AA 아밀로이드 증으로 알려진 진행성 치명적인 질환 치료에 사용된다. 현재까지 AA 아밀로이드 증 치료제는 허가되지 않고 있으며 AA 아밀로이드 증 환자의 약 절반은 진단 받은 후 약 5년 내에 사망한다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-04-16 05:03
J&J, 항진균제 그리풀빈 현탁제 리콜 실시

존슨 앤 존슨(J&J)사는 항진균 치료약 그리세오훌빈(griseofulvin) 경구 현탁제 그리풀빈(Grifulvin)을 담은 유리병의 부스러기 오염 발생으로 자신 시판 수거를 시작했다. 회사측은 액체 의약품의 병 안에 발견된 유리 부스러기 혼입이 두 건 보고되어 즉시 자진 수거하기로 결정했다고 말하고 있다. J&J의 자 회사인 올소 맥네일 제약회사의 피부사업부에서 수거 조치를 취하기로 했다. 이번 수거대상은 액체 처방 약물만 해당되며 다른 제형은 그대로 시판이 계속된다. 유리 부스러기 혼입 두 보고는 제품 수송이나 취급 도중에 병이 파손되어 발생된 것으로 믿고 있다. 회사측은 이 약물 보호를 위해 프라스틱 포장으로 감싸서 배달이나 취급 시 파손이 되지 못하게 보호하고 있다고 설명했다. 앞으로 이러한 불상사가 발생되지 않도록 프라스틱 포장으로 변경할 것이라고 한다. 파손 병에 유리 부스러기를 발생으로 인한 불상사는 발생되지 않은 것으로 알려졌다. 이 제품은 2005년 8월 23일에서 2007년 3월 14일 사이에 배달 판매된 것이다. 김
- 김윤영기자
- 2007-04-13 04:50
아보트, 바이오 의약품 생산공장 새로 설립

아보트 제약회사는 생물학적 의약품 휴미라 및 기타 미래 생물학적 제제를 장기적으로 공급 지원하기 위한 새로운 생물학 제제 공장 시설을 푸엘토 리코에 설립 개장하였다. 새로운 공장은 아보트 바이오텍(ABL)사로 미국 시장 판매용 휴미라(Humira) 생산을 위해 지난 2월에 FDA 허가를 받았다. 새로운 공장은 지금까지 단일 거대 투자로 약 4억 5천 만 달러를 소비했다. 아보트 글로벌 제조 판매 부사장인 크라우스(Lawrence Kraus)씨는 “이 새로운 공장은 아보트에 주요 프로젝트로 앞으로 생물학적 및 주력 의약품 제조에 지원하게 될 것이다”고 언급했다. ABL은 현재는 주로 류마치성 관절염, 건선 관절염 및 강직성 척추염 치료제인 인간 모노크로날 항체인 휴미라를 미국과 유럽에 공급하기 위한 주 생산 기지인 셈이다. 이 약물은 미국에서 크론 씨 질환 치료에도 허가를 받았다. 새로운 공장은 아보트 바이오 연구센터(ABC)인 휴미라 생산 시설 보다 획기적으로 확대한 생산력을 보이고 있다. ABC는 현재 휴미라 생산 지원을 담당하고 아보트의 바이오 연구 개발에 초점을 두고 있다.
- 김윤영기자
- 2007-04-13 04:40
로슈 비만치료약 ‘제니칼’ 담석 부작용 우려

FDA는 4월10일 로슈의 비만 치료약 제니칼(Xenical)이 모든 연령층에서 부작용으로 담석 형성과 관련이 있다는 우려를 표명했다. 즉, 1999년 4월에서 2006년 12월 사이에 제니칼 투여 환자 중 미국에서만 37건의 담석 형성이 FDA에 보고되었다는 것이다. 이 보고는 4월 12일 열릴 FDA 자문위원회 회의 이전에 제니칼과 기타 여러 어린이용 의약품에 대한 사용을 사전 발표한 것이다. FDA 심사원들은 이 부작용에 대해 계속 검사하고 있고 필요하면 표시 변경을 요청할 예정으로 있다. 기타 비만 치료약에 대한 시판 후 자료도 예의 주시하고 있다. 제니칼은 성분이 올리스타트(orlistat)로 복용할 경우 장에서 지방질 흡수를 차단하므로 비만을 치료하는 약물이다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-04-12 05:00
머크 소염진통제 아콕시아, FDA 허가 난망

머크 제약회사는 문제의 비옥스 후속으로 유사한 소염진통제 신약 아콕시아 (Arcoxia) 역시 심장마비 발작 및 뇌졸중 발생 위험을 유발할 수 있다는 점에서 FDA 자문위원들의 의견이 허가에 난색을 나타내고 있어 FDA 허가 취득이 어렵게 되었다. 아콕시아(etoricoxib)와 비옥스는 모두 비 스테로이드 소염 진통제로 COX-2 차단 약물로 소화기 부작용을 줄인다는 장점을 내세우고 있다. 유사한 COX-2 차단 약물로 화이자의 세레브렉스가 있다. 한편, 화이자 역시 2005년에 개발 중인 유사 소염진통제 신약 벡스트라를 철회했다. 회사측은 35,000여명의 환자를 대상으로 실시한 임상 결과에 의하면 아콕시아의 심혈관질환 위험성은 디크로페낙과 같은 종래 NSAID와 유사할 뿐이라고 주장하고 있다. FDA는 소규모 및 단기 연구 보고에서 아콕시아가 나프록센이나 맹약과 비교하여 심혈관질환 부작용 위험이 더 많다는 사실을 주목하고 있다. 한편 머크는 아콕시아를 미국 이외의 60개 국가에서 판매하고 있고 FDA허가는 이 달 말경에 결정될 것으로 기대하고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonew
- 김윤영기자
- 2007-04-12 04:55
쉐링프라우 B간염 치료약, 중국 시판 허가

쉐링프라우는 B 간염 바이러스 치료약 페긴트론(Pegintron)이 중국에서 시판 허가를 받았다고 발표했다. 중국은 B 간염 사망이 주요 사망 중 하나로 알려졌다. 페긴트론은 환자의 체중에 따라 개별 단위로 주에 1회 투여하는 약물로 중국에서는 B 간염 환자에 24주 치료제로 유일한 인터페론 약물이다. 페긴트론은 중국에서 B 간염 환자 임상실험 결과 이 약물이 일차약으로 투여 24주간 치료할 경우 지속적인 반응을 보인 사실에 근거하여 허가를 받게 되었다. 페긴트론은 2004년 이후 중국에서 만성 C 간염 치료제로 사용되어 왔다. “쉐링프라우는 중국에서 주요 공중보건문제인 B 간염 환자 치료에 새로운 선택 약물로 지정된 것에 기쁘게 생각한다”고 쉐링프라우 연구소 수석 담당자 스피겔 (Robert Spiegel)씨는 밝혔다. 쉐링프라우는 B 간염치료제 인트론 A에 대해 거의 15년 간 중국 보건 전문가와 환자들에게 교육을 실시해 왔다. 한편, 인트론은 A는 1993년 중국에서 시판 허가를 취득했었다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-04-11 05:05
와이어스, 푸엘토리코 공장 FDA 실사 완료

와이어스는 이미 안전성 문제가 불거졌던 푸엘토리코 구아야마 제조공장에 대해 최근 FDA의 재 실사를 완료했다고 밝혔다. 와이어스는 2006년 5월 FDA로부터 본 공장에서 제품 생산에 여러가지 우려할 만한 경고장을 받았었다. 와이어스는 FDA의 우려에 대한 보완으로 FDA가 안전성 문제에 만족스럽게 결정하기를 바라고 있다. 와이어스는 4월 중순까지 FDA 검열관의 검열 지적사항에 대해 대응조처할 계획이며 공장의 전반적인 이행 사항과 관련하여 FDA와 의논을 계속할 것으로 알려졌다. 구아야마 공장은 3월에 유럽 의약청의 검열 대표자들에 의해 cGMP를 실사를 실시했다. 와이어스는 이들 실사가 결정적으로 주요 문제없이 성공적으로 끝났다 고 말했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-04-11 05:03
바이엘, 미국서 쉐링 빅딜로 세계 10대권 진입

쉐링의 방계회사로 미국에서 1979년 이후 웨인에 소재한 벌렉스(Berlex) 본사가 바이엘 헬스케어 제약회사로 회사기를 바꿔 달게 되었다. 바이엘은 144년 된 회사로 제약업이 가장 신속한 성장 분야 중 하나였는데 작년에 독일 쉐링을 220억 달러에 인수했다. 쉐링 역시 미국 쉐링프라우 사와 달리 독일에서 처방 약 제조회사로 널리 알려졌다. 바이엘은 쉐링 인수에서 독일 멜크 사를 제치고 비싸게 인수하여 세계 10대 제약회사로 독일에서는 단연 1위의 자리를 굳혔다. 미국에서 바이엘 이름은 널리 알려진 제약회사이다. 1897년 세계 최초로 아스피린을 개발했고 이어 알카-셀처 및 원-어-데이 비타민 등으로 명성을 떨쳤다. 바이엘은 연구소를 3개 지역으로 통합하게 되었다. 즉, 캘리포니아 버클리, 독일 베르린 및 바이엘 원조인 부펠탈이다. 바이엘은 쉐링 인수로 2009년까지 6,100 명의 인원을 감원하고 웨인에는 2500만 달러를 투자하여 확장하지만, 현재 고용 인원을 얼마나 감원할 지는 발표하지 않고 있다. 리차드 후란젠 바이엘 사장은 “인수 합병은 비용 절감이 목적은
- 김윤영기자
- 2007-04-10 05:13
GSK, 알비모팬 심장마비등 부작용 유발 발표

GSK와 자회사 아돌로(Adolor)사는 4월 9일 이들의 시판약 알비모팬(Alvimopan)이 심각한 심장 마비 발작 및 기타 심장병, 골절 및 피부암 등 부작용 발생이 높다는 사실을 발표하였다. 알비모팬은 만성 통증 치료에 아편류 진통제를 사용할 경우 발생하는 장 기능 부전을 회복하기 위해 투여하는 약물로 805명의 장 기능 부전 환자를 대상으로 한 제3상 임상 실험에서 이러한 부정적인 소견을 관찰한 것이다. 이러한 부작용 발생 비율은 알비모팬이 13%, 맹약투여 집단이 11%이고 알비모팬 투여 환자 가운데 심각한 부작용으로 인식된 심혈관 질환과 암 발생 사례 수에서 불균형 현상을 관찰한 것이라고 회사측은 설명하고 있다. (www.gsk.com) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-04-10 05:12
바아제약-사노피 아벤티스, 특허 소송 붙었다

사노피-아벤티스 사의 수면치료약 암비엔 씨알(Ambien CR)의 복제약 허가를 둘러싸고 오리지널 개발사와 복제약 회사간에 맞 소송이 제기되어 주목된다. 바아 제약회사는 4월 6일자로 사노피-아벤티스 사의 수면치료약 암비엔 씨알(Ambien CR) 제품에 대한 특허 소송을 제기했다. 바아 측은 그 동안 FDA에 복제약 허가를 요청해 왔다. 한편 사노피-아벤티스는 FDA가 바아 측의 복제 약에 대해 이를 시판 허가할 경우 이 복제약이 시판되는 것을 사전 차단하기 위해 바아 제약회사를 상대로 소송을 제기한 것이다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-04-10 05:11
바이엘, 테바사에 아벨록스 특허침해 소송 제기

바이엘 제약회사는 복제약 전문 제약회사 테바(Teva)사를 상대로 테바가 바이엘의 항생제 아벨록스(Avelox)에 대한 복제 의약품을 판매하려는 계획을 특허 침해로 간주 소송을 제기했다. 미국 딜라웨어 지방법정에 제출한 4월 5일자 소장에 의하면 바이엘은 테바사가 미국 FDA로부터 이 약물의 복제 의약품 시판을 목적으로 제조 신청하려는 움직임을 보이고 있어 취한 조치로 알려졌다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-04-09 10:04
미국 제약계, 의-정 로비 1억 5천 달러 지출

미국 제약계는 2005년 1월에서 2006년 6월까지 약 1억 5500만 달러를 의회 로비에 지출했다고 브룸버그/시카고 트리뷴 보고에서 4월 3일 발표했다. 제약회사들은 지난 2년 간 매년 약 1,100 기관에 파견하여 의회 위원과 행정부 기관에 로비해왔다. 제약 계는 예컨대 처방약의 재수입에 대한 정부 금지조치를 유지하도록 하는 주요 목적을 달성하는데 성공했다고 보도하고 있다. 본 보고 센터 소장인 이스마일(Asif Ismail)씨는 “제약계가 한 로비는 입법을 차단하는 일이 핵심이었다.&nbs
- 김윤영기자
- 2007-04-09 05:14

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UPDATE: 2024년 11월 22일 21시 42분

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