뉴로켐 AA 아미로이드 신약 허가심사 연기

FDA, 심사기간 더 갖기위해 6월 중순으로

FDA는 뉴로켐의 신약 키악타(Kiacta) 에 대해 심사 시간을 더 갖기 위해 허가 결정을 2007년 6월 16일 까지 연기했다. 이는 신약 허가서 수정내용을 다시 심사하기 위한 시간이 필요하기 때문으로 알려졌다.
 
허가서 수정은 뉴로켐 사 측에서 FDA으로부터 서신으로 이 신약에 대해 최종 허가 전에 추가 정보가 필요하다는 사실을 통보 받고 실행한 것이다.
 
키악타는 미국 유럽 및 스위스에서 희귀 약품으로 허가받았다. 즉, 만성 염증 질환, 만성 감염 및 선천성 질환 환자에게서 발생하는 소위 AA 아밀로이드 증으로 알려진 진행성 치명적인 질환 치료에 사용된다.
 
현재까지 AA 아밀로이드 증 치료제는 허가되지 않고 있으며 AA 아밀로이드 증 환자의 약 절반은 진단 받은 후 약 5년 내에 사망한다.
 
 
김윤영기자([e-mail])