와이어스, 푸엘토리코 공장 FDA 실사 완료

FDA, 공장 제품생산의 안전성문제 경고

와이어스는 이미 안전성 문제가 불거졌던 푸엘토리코 구아야마 제조공장에 대해 최근 FDA의 재 실사를 완료했다고 밝혔다. 와이어스는 2006년 5월 FDA로부터 본 공장에서 제품 생산에 여러가지 우려할 만한 경고장을 받았었다.
 
와이어스는 FDA의 우려에 대한 보완으로 FDA가 안전성 문제에 만족스럽게 결정하기를 바라고 있다.
 
와이어스는 4월 중순까지 FDA 검열관의 검열 지적사항에 대해 대응조처할 계획이며 공장의 전반적인 이행 사항과 관련하여 FDA와 의논을 계속할 것으로 알려졌다.
 
구아야마 공장은 3월에 유럽 의약청의 검열 대표자들에 의해 cGMP를 실사를 실시했다. 와이어스는 이들 실사가 결정적으로 주요 문제없이 성공적으로 끝났다 고 말했다.
 
 
김윤영기자([e-mail])