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조작시인’ 발표에 반발 “행정소송” 맞서

‘생동성 시험 조작 파문’과 관련, 해당 제약사들은 “생동성 시험자료를 조작한 사실을 시인한 적이 없다"고 반발, 만일 품목허가를 취소하면 식약청을 상대로 허가취소 금지 가처분 행정소송을 제기할 방침으로 알려져 추이가 주목되고 있다. 식약청은 지난 25일 ‘의약품 생물학적동등성시험기관 실태조사’ 결과 중간발표에서 랩프런티어(5품목), 의수협 생동성시험연구센터(3품목), 성균관대학교(1품목), 바이오코아(1품목) 등 4개기관이 생동시험 조작 사실을 시인했다고 명시했었다. 그러나 해당 기관 가운데 상당수 기관들이 생동성 시험자료 조작사실 자체를 부인했는가 하면 조작사실을 시인하는 확인도 해준바 없다면서 일방적 발표에 대해 강력히 반발하고 있다. 이들 해당 제약회사나 시험기관들은 식약청이 조사결과에 대해 소명할 기회도 주지 않은채 일방적으로 ’데이터 고의조작’으로 몰고 가는 처사는 문제가 있으며, 해명할 기회도 주지 않은 채 발표하여 매도하는 것은 어불성설이라는 입장이다. 특히 해당 제약회사들의 경우 사실상 선의의 피해자라는 점에서 조사결과가 잘못 되었다면 소명기회를 주어 책임을 가린후 품목허가 취
- 강희종 기자
- 2006-04-27 05:50
식약청, 의약품 부작용보고에 “총력전”

식약청은 앞으로 분기별로 각 기관의 부작용 보고사례를 수집하고 내년부터는 차등평가 점검항목에 의약품 부작용보고를 반영할 계획이다. 식약청은 이같은 내용의 ‘부작용보고 활성화 대책’을 마련, 시행하기로 했다고 밝혔다. 식약청이 추진하는 ‘부작용보고 활성화 대책’ 개선방안에 따르면 부작용 보고에 따른 평가와 인센티브 강화 방안으로 내년부터 GMP 차등평가 점검항목에 의약품 부작용 보고를 포함시켜 부작용 보고사례가 우수한 업소에 대해 포상하는 방안을 마련하기로 했다. 이와 함께 의약품 부작용 보고를 의료기관 평가항목에 반영하는 방안을 복지부와 협의해 추진하기로 했다. 식약청은 제조·수입업소의 부작용 보고 의무이행을 강화하기 위한 조치로 소비자상담실, 홈페이지, 영업망 등을 통해 접수된 모든 부작용 사례를 매분기 마다 수집할 계획이다. 또한 소비자단체를 비롯, 약사회 등 의약관련 단체에 접수된 부작용 사례도 분기별로 수집하기로 했으며, 의약품 등의 중대하거나 예상하지 못한 부작용의 경우 현행규정에 따라 알게 된 날로부터 15일 이내에 보고하도록 했다. 이와 함께 약국의 보험급여
- 강희종 기자
- 2006-04-27 05:37
‘생동성조작’ 급여중지 대체 182품목 확정

[리스트 첨부] ‘생동성 조작 파문’으로 보험급여가 중지된 ‘아렌드정 70mg'등 9품목을 대체할 품목 리스트가 의약단체에 통보됐다 식약청은 생동성 시험자료 조작 품목(보험등재 10품목중 9품목)이 25일 조제분 부터 급여가 정지 됨으로써 급여중지 품목을 대체할 품목 리스트를 의사회등 의약단체에 긴급히 통보했다. 의약단체에 통보된 대체품목 리스트는 총 182품목으로 이 가운데 ‘카바펜틴’제제로 는 광동 ‘뉴가틴캡슐’(광동제약), ‘드림파마가바펜틴캡슐300mg’(드림파마)' 등 28품목이 통보됐다. 또한 ‘알렌드론산나트륨’제제의 대체품목으로는 ‘알렌맥스정’(한미약품) 등 3품목이며, ‘메실산독사조신’ 성분은 '카두라엑스엘서방정4mg'(화이자)으로 대체 가능하다. 이밖에도 ‘카르베딜롤’ 제제는 ‘카베디론정25mg’(원광제약)등 64품목, ‘탈니플루메이트’ 성분은 '디디에스탈리플루정'(한국디디에스제약) 등 77품목 등으로 나타났다. 특히 병의원에서는 이번에 급여 중지된 의약품 품목 리스트를 세밀히 살펴 처방전 발행과 투약에 차질이 없도록 각별한 주의가 요청되고 있다. [자료 첨부] 생동성
- 강희종 기자
- 2006-04-27 05:33
대웅제약, 3,381억원 매출 20.6% 성장

3월말 결산법인인 대웅제약의 2005년도 회계연도의 매출액이 전년대비 20.6% 성장한 3,381억원을 시현한 것으로 나타났다. 대웅제약이 집계한 2005년 매출실적은 3,381억6천5백만원으로 전년의 2,803억원 에 비해 20.6%의 증가율을 기록, 고도성장한 것으로 분석됐다. 또한 영업이익은 491억원으로 43.4%의 증가했으며, 경상이익은 489억원, 순이익 은 350억원으로 각각 34.5%, 35.4%의 성장률로 이익구조가 크게 개선된 것으로 나타났다. 특히 지난해에는 ‘올메텍’이 228억원, 신제품인 ‘게므론코큐’가 17억원 등 신제품들의 매출실적이 호조를 보였으며, 금연시장 확대로 니코스탑 매출도 증가한 것으로 분석됐다. 대웅제약은 지난해 경영실적이 호조를 보인 것은 광고선전비, 마케팅비 등의 절감과 판촉비 축소 등에 따른 효율적 집행으로 이익구조가 개선됐다고 밝혔다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-04-27
- 강희종 기자
- 2006-04-27 05:22
녹십자백신, ‘베르나바이오텍’ 상호 변경

녹십자백신은 5월중 사명을 ‘베르나바이오텍코리아’로 변경, 다국적 제약기업으로서 새로운 인지도를 높여나갈 계획이다. 녹십자백신은 그동안 녹십자 계열사로 잘못 인지되어 혼란을 주어 왔으나 이번에 사명을 ‘베르나바이오텍코리아’로 변경하면, 외자기업으로 거듭나게 되어 녹십자 계열사로서의 오해를 불식할 수 있게 됐다. 녹십자백신은 98년 10월 녹십자에서 분사 하면서 자회사로 출발 했으나 2000년 4월 네델란드 라인바이오텍의 지분(80%)참여로 다국적 제약기업으로 전환 했으며, 2002년 7월에는 베르나바이오텍 그룹으로 편입 됐다. 이후 2004년 11월에는 베르나그룹이 녹십자의 나머지 지분 20%마저 인수하여 녹십자백신이 녹십자와의 합작기업에서 100% 외자기업으로 전환 했다. 녹십자백신은 2005년 1월에는 녹십자에 혼합·수두·일본뇌염·유행성출혈열 백신등 등의 품목허가권을 녹십자에 양도 했으며, 이후 녹십자와 협력적 관계를 유지하고 있다. 그동안 녹십자백신은 그동안 100% 외자기업 임에도 불구하고 ‘녹십자’그룹의 이미지를 줄수 있는 사명을 사용한 것은 무엇 보다도 녹십자가 백신시장에
- 강희종 기자
- 2006-04-27 05:13
의수협, “컴퓨터 오류, 조작 아니다”

생동성 시험자료 조작기관의 하나로 발표된 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터는 26일 조작 사실을 부인하고 분석기기인 컴퓨터 프로그램의 오류로 자료 출력과정에서 오류가 있었을 뿐이라고 해명했다. 의수협 관계자는 26일 “현재 파악된 바로는 자료 출력과정에서 분석기기 컴퓨터 프로그램인 HLPC 프로그램에 오류가 있었던 것으로 1차 확인이 되었으며, 현재 원본 대조 조사작업을 밤새워 진행하고 있어 조만간 정확한 오류 원인을 규명할 계획”이라고 밝혔다. 의수협은 협회 부설 생동성시험연구소에서 사용중인 분석기기는 HLPC라는 워드프로그램을 적용하고 있으며, 기기 자체의 오류로 자료가 영문에서 국문으로 출력하는 과정에서 잘못되어 오류가 있었으며, 결코 자료를 조작한 사실이 없다고 해명했다. 의수협 연구소 관계자들은 “이 프로그램이 워드 작업시 영문과 숫자를 입력하면 오류가 발생하는 것을 지난 금요일 발견했다”고 주장, 현재 정확한 검증작업을 벌이고 있다고 밝혔다. 이와 함께 이 기관에 생동성 시험을 의뢰했다가 날벼락을 맞은 영풍제약 등 3개사에도 오류 과정을 설명하고, 원본 자료와 대조 조사가 완료되면 대책을
- 강희종 기자
- 2006-04-27 05:05
‘생동성 조작파문’에 제약주 직격탄

‘생동성 조작 파문’으로 주식시장에서 제약주에 악영향을 미쳐 주가 하락을 부채질 하고 있다. 가뜩이나 이달 중순부터 내리막길을 걸으면서 구조조정을 거치고 있는 제약주들이 코스피지수의 사상 최고치 돌파 흐름과 반대 현상을 보여왔던 유가증권시장의 의약품지수는 식약청의 생동성 시험자료 조작 결과가 발표된 25일 약세를 보인 데 이어 26일에도 전날보다 확대된 0.78%의 낙폭을 보이며 3,408.49로 마감됐다. 이번 식약청의 발표에서 조작이 확인된 시험기관은 랩프런티어 등 4개소이며, 해당 품목도 신일제약 등 10품목으로 나타나 관련 제약사들이 주가하락의 직격탄을 맞고 있다. 주가동향을 보면 동아제약이 전날보다 2.11% 하락, 연 5일째 밀리면서 6만5천원 에 마감 되었으며, 신일제약이 5.45%, 삼천당제약이 4.84%씩 하락했으며, 환인제약은 하한가까지 내려갔다. 또한 추가 조사중인 품목에 유한양행, 영진약품, 삼일제약 등 제품도 포함되어 있어 앞으로 파문확산도 배제할 수 없는 실정이다. 이들 제약사들의 주가를 보면 유한양행이 16만500원으로 0.93%, 영진약품이 3.64%, 삼일
- 강희종 기자
- 2006-04-27 04:10
‘비아그라’ 마케팅 슬로건 “스무살 느낌”

한국화이자제약은 발기부전치료제 ‘비아그라’의 새로운 마케팅 슬로건으로 ‘스무살의 느낌, 비아그라’로 설정하는등 2006년 마케팅과 홍보활동에 대한 계획을 밝혔다. ‘비아그라’의 새로운 마케팅 슬로건인 ‘스무살의 느낌’은 비아그라가 지닌 우수한 ‘발기 강직도’ 속성을 암시적으로 나타내면서 남성들에게 비아그라의 강직도를 통한 더 나은 성생활 (Better Sex)을 경험하도록 함으로써 성적·심리적 만족도를 개선하고 나아가 전반적인 삶의 만족도를 높이도록 하는데 그 의미를 두고 있다. 화이자는 최근 ‘보다 더 나은 성생활을 위한 화이자 글로벌 조사 (Global Better Sex Survey: GBSS)’ 에서도 나타났듯이 강직도와 더 나은 성생활의 밀접한 상관관계는 물론 비아그라 강직도 속성이 환자 만족도를 극대화하는데 어떤 역할을 하는지를 지속적 임상결과를 통해 입증해 나갈 계획이다. 또한 꾸준한 학술대회 및 심포지움 지원을 통해 발기부전 치료의 최신 지견을 전달할 수 있는 자리를 마련할 예정이다. 이와 함께 대한민국 중년 남성들에게 성생활은 물론 삶 전반에 비아그라의 강력한 스무살의 활력을 전해
- 강희종 기자
- 2006-04-27 03:40
원주시, 첨단 의료기기 산업도시로 도약

강원도 원주시가 전략산업으로 육성하고 있는 첨단 의료기기산업 발전을 위해 산업기술시험원의 의료기기본부 유치에 나섰다. 원주시는 26일 산업기술원장에게 보낸 건의서를 통해 “국내 최고는 물론 세계적인 첨단 의료기기산업 도시 건설을 목표로 하는 원주시의 미래를 위해 의료기기본부를 이전해 줄것"을 요청했다. 원주시는 이 건의서에서 "의료기기 산업 발전을 위한 각종 인프라를 확충하고 70여 관련 업체를 유치하는 등 세계적인 의료기기 메카로 부상할 조건을 갖추고 있으며, 이들 기업의 생산성 향상과 기술발전을 위해 의료기기본부의 원주 이전이 필요하다"고 지적했다. 또한 "의료기기 본부 이전시 직원들의 거주와 문화생활, 교육 등 제반 여건을 혁신도시 건설 차원에서 최대한 지원하겠다"고 밝혔다. 산업기술시험원은 지난해 11월 연세대 원주 캠퍼스내 첨단의료기기 테크노타워에 원주분소를 설치하고 의료기기 업체의 기술 및 수출경쟁력 향상을 위한 지원활동을 실시하고 있다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-04-26
- 강희종 기자
- 2006-04-26 20:40
“2010년까지 천연물신약 6개 개발”

우리나라가 오는 2010년까지 독성과 부작용이 적은 천연물 신약을 6개 이상을 개발하여 세계 7대 천연물 RD 국가로 부상한다는 계획이다.정부와 민간은 2010년까지 뇌졸중 등 허혈성 혈관질환 치료제를 개발하고, 2009년까지는 ‘디지털 액터' 기술을 활용한 블록버스터급 영화 2편을 제작한다.정부는 26일 오전 서울 소공동 롯데호텔에서 김우식 부총리 겸 과학기술부 장관 주재로 제15회 과학기술관계장관회의를 열어 ‘천연물 신약 연구개발' 촉진계획안 등 5개 안건을 심의, 공식 확정했다.정부는 서양의학으로 치료하기 어려운 만성 난치성 질환 치료를 위해 1차로 2010 년까지 천연물 신약 6개 이상을 개발, 전세계 천연물 의약품시장 점유율을 1%에서 2% 이상으로 끌어 올리는데 주력하기로 했다.이를 위해 앞으로 5년간 1677억원의 개발비를 투입하고, 남북한 천연물 연구교류를 확대 하는 방안을 적극 추진하기로 했다.또한 내년부터 2010년까지 4년간 뇌졸중, 심근경색 등 허혈성 혈관질환 치료제 개발에 나서기로 하고 정부와 민간이 각기 44억5000만원씩, 모두 89억원을 투입 하기로 결정했다.특히 민간 컨소시엄에 의해 허혈성 혈관질환 치료제를 개발하면 이를 다국적
- 강희종 기자
- 2006-04-26 18:00
한독약품, 신입사원 릴레이 봉사활동

한독약품 신입 사원들이 나눔에 관한 기업의 경영철학을 공유하기 위해 릴레이 자원봉사활동에 나섰다. 한독약품의 선후배 사원 50명은 지난 주말 경기도 양평군 용문산에 위치한 노인 의료복지시설인 ‘성 요셉의 집’에서 봉사활동을 펼쳤다. 지난해 입사자와 금년 신입 사원들이 함께 참여한 이번 봉사활동은 소외된 이웃과 함께하는 한독약품의 기업문화를 신입 사원들에게 심어주고, 지속적으로 진행될 필수
- 강희종 기자
- 2006-04-26 13:10
獨 의사노조, 월드컵 기간 파업 경고

독일 종합병원 의사 노조는 25일 임금인상과 근무조건 개선 요구가 수용되지 않으면 내달 중순부터 전면적인 파업에 돌입하며, 독일 월드컵 기간중에도 파업을 벌일 계획이라고 경고했다. 독일 공영방송 ARD방송은 뒤셀도르프에서 의사 수천명이 참여하는 시위를 벌일 예정이라고 보도했다. 독일 종합병원 의사노조는 지난달 파업 찬반 투표에서 98.4%의 찬성으로 파업을 결의, 지난달 16일부터 파업 시위에 나서고 있다. 현재 독일의 34개 대학병원에서 근무하는 의사 2만2천여명은 지역별로 순차적으로 파업에 참여하고 있다. 의사노조는 임금 30% 인상과 초과 근무수당 지급 등을 요구하고 있으나 주정부 당국자와 병원 경영진으로 구성된 임금조정위원회는 경영난을 이유로 임금 인상이 어렵다는 입장을 고수하고 있어 협상이 난항을 보이고 있다. 의사노조는 이에 따라 지난달 부터 계속된 파업과 시위에도 불구하고 임금협상이 진척을 보이지 않자 더욱 강력한 투쟁을 예고했다. 의사 노조는 내달 중순부터 벌이는 파업은 장기 파업이 될 것이며 월드컵 기간까지 파업이
- 강희종 기자
- 2006-04-26 13:00
수도정밀, BGMP설비 적격 승인

수도약품 계열사인 수도정밀화학이 26일 식약청으로 부터 BGMP 적격 판정을 받았다고 밝혔다. 식약청은 수도정밀화학이 신청한 원료의약품 제조 및 품질관리기준과 시설의 적합 여부에 대한 실사를 실시, 적합 판정을 내렸다. 수도약품은 기존의 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 관리 기준) 시설 외에 BGMP(Bulk Good Manufacturing Practice, 우수원료의약품 제조 및 품질 관리 기준) 시설을 추가로 확보, 완제약품 생산뿐 아니라 원료약품 및 기초화합물의 생산 및 품질관리 체계를 구축하고 도약의 발판을 마련했다 . 수도정밀화학은 자본금 5.4억원으로 2005년 3월 원료의약품 전문업체인 대봉LS와 합작투자로 설립된 후 원료 합성 및 개발에 착수했으며, 금년중 자체 합성을 통해 마크로라이드계 항생제 중 효과와 안전성이 가장 우수한 것으로 알려진 클라리스로마이신 (Clarithromycin)과 과거 전량 수입에 의존해왔던 아즈트레오남(Aztreonam) 등 10여 품목을 출시할 계획이다. 수도정밀화학은 고부가가치 원료를
- 강희종 기자
- 2006-04-26 13:00
식약청, 뒤늦게 ‘생동성기관 지정제’ 도입

[속보] 식약청은 생동성시험자료 조작 파문과 관련, 향후 생동성 시험기관에 대한 지정제도입을 추진, 부실한 생동성 시험기관의 난립을 차단하겠다는 ‘소 잃고 외양간 고치는’식의 대책 마련에 나서고 있다. 식약청은 이번 생동성 시험자료 조작에 따른 조사결과를 토대로 조작에 연루된 생동성 시험기관에 대해 허가취소 등 단호한 조치를 내리겠다는 의지를 밝혔다. 특히 조작된 시험자료로 허가된 의약품의 허가취소에 따른 판매 금지와 시중에 유통중인 제품을 회수·폐기토록 하고 해당 의약품에 대해 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지하도록 하는 한편 시험자료를 조작한 시험기관을 사법당국에 고발조치 할 방침이다. 이와 함께 추가 정밀조사가 진행 중인 33개 품목은 시험기관에서 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못하면 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 방침이어서 이들 품목들도 조작의혹에서 벗어나지 못할 것으로 지적된다. 생동성 시험기관들의 시험자료 조작 방식은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 수정하여 출력·복사하는 방식으로 이루어진 것으로 확인 되었으며, 대조약과 동등하지 않은 품목
- 강희종 기자
- 2006-04-26 05:50
‘생동성 조작품목’ 보험급여 30억 청구

생동성 시험자료 조작으로 허가가 취소되는 10개 품목의 보험급여 청구액은 30억원 규모로, ‘아렌드정70mg’(환인제약) 등 4품목 이외에는 실적이 미미한 것으로 나타났다. 심평원에 따르면 ‘생동성 파문’의 중심에 놓인 10개 품목 가운데 ‘아렌드정70mg’ 등 7개 품목만이 보험등재 이후 30억원 정도가 청구된 것으로 알려졌다. 또한 1일 등재된 ‘브론틴캡슐300mg’(하원제약), ‘세프디르캡슐’(삼천당제약)의 경우 청구액이 없었고, ‘카드린엑스엘서방정’(대우약품)은 미등재 품목으로 확인됐다. 특히 ‘아렌드정70mg’의 경우 보험 등재후 20억원 정도가 청구되어 가장 큰 비중을 차지 했을뿐 ‘카베론정25mg’ ‘플루겐정’이 2억원대로 알려져 피해 파장은 크지 않을 것으로 분석된다. 심평원은 10개 품목에 대해 25일 진료(조제)분 부터 복지부의 급여정지 조치가 내려짐에 따라 의약단체에 긴급히 공문을 보내, 처방과 조제가 이루어지지 않도록 협조를 당부했다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-04-26
- 강희종 기자
- 2006-04-26 05:46

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