식약청, 뒤늦게 ‘생동성기관 지정제’ 도입

부실한 시험기관 난립 차단…중간시험과정 모니터링

[속보] 식약청은 생동성시험자료 조작 파문과 관련, 향후 생동성 시험기관에 대한 지정제도입을 추진, 부실한 생동성 시험기관의 난립을 차단하겠다는 ‘소 잃고 외양간 고치는’식의 대책 마련에 나서고 있다.
 
식약청은 이번 생동성 시험자료 조작에 따른 조사결과를 토대로 조작에 연루된 생동성 시험기관에 대해 허가취소 등 단호한 조치를 내리겠다는 의지를 밝혔다.
 
특히 조작된 시험자료로 허가된 의약품의 허가취소에 따른 판매 금지와 시중에 유통중인 제품을 회수·폐기토록 하고 해당 의약품에 대해 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지하도록 하는 한편 시험자료를 조작한 시험기관을 사법당국에 고발조치 할 방침이다.
 
이와 함께 추가 정밀조사가 진행 중인 33개 품목은 시험기관에서 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못하면 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 방침이어서 이들 품목들도 조작의혹에서 벗어나지 못할 것으로 지적된다.
 
생동성 시험기관들의 시험자료 조작 방식은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 수정하여 출력·복사하는 방식으로 이루어진 것으로 확인 되었으며, 대조약과 동등하지 않은 품목의 분석 자료를 수정하여 동등하게 조작하거나, 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형, 적용한 경우도 있는 것으로 나타났다.
 
식약청은 이번 조사에서 일부 기관의 경우 자료조작을 은폐하기 위해 컴퓨터 내장자료를 삭제하여 품목당 600~800 페이지에 달하는 자료를 복구 해독하는데 많은 시간이 소요 됐다고 밝혔다.
  
식약청은 앞으로 생동성 시험기관들이 정상적인 역할을 수행할 수 있도록 생동성 시험기관 지정제도를 도입할 계획이며, 지정기관을 불시에 조사, 중간시험 과정을 모니터링 하는 평가 제도를 도입하고, 사후관리에 실명제를 도입하는 방안도 추진하고 있다.
 
또한 모든 생동성 시험 결과를 철저히 검증하는 실태조사를 실시하며, 결과 보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본 첨부를 의무화 하는 등 조작을 방지하는 대책을 추진할 계획이어서 추이가 주목되고 있다.
 
식약청은 이번 중간발표에서 제외된 나머지 250품목에 대해서도 현재 조사를 진행 중에 있으며, 시험기종이 다양하고 자료 복구와 해독에 2개월여가 소요되어 조사가 끝나는대로 결과를 발표할 계획이다.
 
한편, 복지부는 생동성 시험을 조작한 품목은 약가를 우대전 가격으로 환원조치 하고, 식약청장이 품목 허가를 취소하면 급여목록에서 즉시 삭제하며, 건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여 비용을 생동성 시험 ‘조작기관’을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치할 방침이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-04-26