“의약품 품질관리 분석 위한 CMC워크샵 개최”

한국의약분석연구회, 11월 25일 3차 총회 및 워크샵

한국신약개발연구조합 산하 한국의약분석연구회(회장 심현주)는 내달 25일 오후1시부터 5시30분까지 경기도 수원시 영통구 이의동에 있는 경기중소기업종합지원센터 1층 국제회의장에서 연구회 회원 60개사(기관)의 분석연구, 제형연구, 공정개발, 생산, QC, QA 분야 전문가 250명을 대상으로‘CMC(Chemistry, Manufacturing, & Controls) 연구의 이해’라는 주제로 “제3차 총회 및 2009 워크샵”을 개최할 예정이라고 최근 밝혔다.

신약조합에 따르면, 프로그램 구성은 CMC 연구의 이해의 1단계로 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원의 소개및 CMC 연구에서 중요한 신약원료 및 제제의 기준설정관련 설명을 듣고, 2단계로 CMC에 대한 제약업체의 경험(CMC 사례소개와 CMC 준비를 위한 분석의 선행조건, 분석기기들의 Qualification)을, 3단계로 해외에서 허가를 받고자 할 때(유럽 및 미국), CMC 관련 허가요건 등에 대한 정보교류로 되어있다.

연구회 심현주 회장은 한국의약분석연구회의 설립목적은 분석에 관한 지식과 경험들이 공유되어 의약분석과학 및 그 응용기술의 발전에 기여하고 국내 제약산업 발전과 인류건강증진 및 풍요로운 삶을 누리고자 하는 것으로서 그동안 2차례에 걸쳐서 워크샵을 개최하여 왔다.

1차는 2007년에 “의약품 불순물분석과 품질관리” 라는 주제로 실시되었고, 2차는 “공정분석기술(PAT)의 원리와 응용”을 주제로 2008년도에 실시되었으며, 이번 제3차 워크샵을 통해서 “CMC (Chemistry, Manufacturing, & Controls) 연구의 이해” 란 주제로 전반적인 리뷰를 하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

한편, 제약업계 관계자는 CMC는 원료의약품 및 완제의약품에 대한 물리화학적 성질, 제조공정 및 그 품질관리에 대한 정보들을 통칭하는 것으로서 의약품 품질관리에서 분석에 관한 지식 및 기술, 경험 등은 대단히 중요하기 때문에 이 워크샵을 통해서 CMC 분석연구와 관련된 사례공유, 허가요건 등의 다양한 주제가 다뤄짐으로써 현장의 분석담당자가 부딪히는 여러 가지 애로사항의 해결에 큰 도움이 될 것으로 기대된다고 말했다.