FDA, 머크 ‘자누비아’ 췌장염 부작용 우려 지적

회사측, 이러한 지적에 의문을 제기하고 있어 주목

FDA는 머크사의 블록버스터 당뇨병 치료약 자누비아 및 자누멧이 심각한 췌장염 발생 부작용 사례와 관련이 있을 것이라고 말하고 있으나 회사측은 이러한 관계에 대해 의문을 제기하고 있다.

FDA에 의하면 2006년 자누비아 시판 허가 이후 2009년 2월까지 88건의 급성 췌장염이 보고되었다고 말하고 대부분 자누비아나 자누비아 관련 품목인 자누멧을 투여 직후 발생했고 이 약물 투여를 중단하면 절반이상 투여 환자에게서 췌장염 부작용이 사라졌다고 한다.

FDA는 따라서 이 약물 사용과 췌장염 발생과 관계가 있다고 보고 있으며 보고사례 중 19명의 환자는 이 약물 사용 30일 내에 발생했고 47 사례는 자누비아나 자누멧 사용 중단 후 해소되었다고 한다.

그러나 머크사의 아마트루다(John Amatruda) 박사는 본 자누비아 성분(sitagliptin) 함유 약물 사용과 췌장염 발생 관계 자료를 믿을 수 없다고 말하고 약물을 투여하지 않아도 당뇨환자는 췌장염 발생이 2배 높다는 사실을 지적하고 있다.

아밀린 제약사의 바이에타(Byetta)를 포함한 기타 유사 약물도 췌장염 발생을 유발하는 것으로 알려졌고 이 췌장염은 치료하지 않으면 위독하다는 것이다.

머크는 유럽 보건자문위원회에서 자누비아 및 자누멧을 제2형 당뇨 치료에 인슐린과 추가 투여 사용에 허가되었다고 말하고. 아직 자누비아와 자누멧을 인슐린과 병용투여 연구는 실시하지 않았다.

미국에서 자누비아나 자누멧의 인슐린 병용 투여에 대해서는 FDA 허가를 기다리고 있는 중이다.