플라빅스 판결에 따른 향후 개량신약 시사점은?

개량신약 전략 수정으로 글로벌스탠다드 마련 기회될 듯

최근 플라빅스 2심 특허 소송에서 볼 수 있듯이 향후에도 다국적 제약사는 신약의 특허 기간을 지키기 위해 특허 소송을 남발할 것으로 예상된다.

소송에서 승소하면 독점기간을 늘릴 수 있고, 패소하더라도 이번 사례에서 알 수 있듯이 소송기간 중에는 제네릭 업체가 손해 배상에 대한부담으로 적극적인 마케팅을 할 수 없기 때문이다.

하지만, 특허를 무효화 시키고 퍼스트 제네릭을 출시한 제약사는 시장선점으로 인한 큰 수혜를 입을 것으로 예상된다. 게다가 현재 미국에서 시행되고 있는 ‘180일 독점권(퍼스트 제네릭에 대해 180일 동안 독점 판매를 할 수 있는 권리를 부여)’이 국내에도 도입될 것으로 전망(현재 입안 예고 중)되어 그 혜택은 더욱 커질 전망이다.

‘180일 독점권’은 중소형 제약사에게 위험과 동시에 기회가 될 수 있다. 철저한 준비로 퍼스트 제네릭을 개발하면 시장선점의 기회가 주어지기 때문이다. 현재, 제네릭 개발에 대해 대형사와 중소형사의 격차는 크지 않은 것으로 나타났다.

플라빅스 제네릭의 최고가를 동아제약 외 건일제약, 근화제약, 삼아제약 등 중소형사가 받았으며, 개량신약조차 한미약품, 유한양행보다 한올제약, 한림제약에서 먼저 개발에 성공했음에서 확인할 수 있다. 따라서, 대형품목의 특허만료시 어느 제약사가 철저한 준비와 특허분석으로 퍼스트 제네릭을 개발하느냐가 관건이 될 전망이다.

동부증권 김태희 애널리스트는 이번 플라빅스 사건으로 국내 개량신약 업체들은 전략을 대폭 수정하게 될 것이라고 예측했다.

기존 약가 정책하에서는 단순히 염을 변경한 개량신약을 통해 높은 약가와 고수익성이 담보됐다. 하지만, 플라빅스의 첫 번째 개량신약인 프리그렐(종근당)사례를 보면, 이제 염변경 개량신약은 유효성을 상실했다고 볼 수 있다.

특히 값싼 제네릭이 출시된 상황에서는 포지티브 리스트 시스템(이하 PLS)까지 적용되어, 기존 원가법이 아닌 약효경제성 평가로 심플 제네릭과 같은 기준으로 약가를 받게 되었다.

SK케미칼의 넥사드정도 같은 케이스이다. PLS이전에 약가를 받은 안국약품의 레보텐션은 노바스크와 동일한 523원을 인정 받았지만, PLS 이후의 넥사드정은 같은 카이랄 제제임에도 불구하고 비급여 판정을 받았다.

심지어 국산 신약 12호로 인정 받은 대원제약의 펠루비정도 기존 출시된 의약품 대비 약효가 뛰어나지 않다는 이유로 비급여 판정을 받았다.

따라서, 이제는 단순한 염변경이 아닌 진정한 의미의 개량신약에 집중해야 하며, 이에 대한 성과물이 글로벌 개량신약 시장을 개척하는 첨병역할을 할 것으로 기대된다고 김 애널리스트는 밝혔다.

미국의 FDA에서는 개량신약을 평가함에 있어서 ▲약효/부작용의 개선 ▲복용의 편의성 ▲
신규용도 등에 유의성이 있는 경우 3 년간의 데이터 독점을 인정해 주고 있다. 한미FTA의‘제네릭 의약품 상호인정’ 조항도 국내 제약사가 글로벌 시장에 진출하는데 있어서 우호적으로 작용할 것이다.

그 동안1 세대 개량신약 전략은 의약분업체제 이후 전문의약품 시장에서 오리지널의 특허공격을 피하고, 높은 약가를 받기 위한 수단에 그쳤었다.

하지만, 약효-경제성 평가도입을 계기로 이제 글로벌 스탠더드에서 요구하는 약효/부작용/용법개선 등으로 업그레이드됨으로써 오히려 글로벌 시장 공략의 계기가 될 것이라고 김 애널리스트는 기대했다.

즉, 이스라엘의 테바, 인도의 닥터레디, 란박시와 같은 업체들이 특허 공략을 통해 180일간의 독점판매를 목표로 하는 심플 제네릭시장을 선점하면서 대형화 글로벌화된 것처럼, 개량신약 전략이 이번 소송이나 제도적 변화로 인해 폐기될 전략이 아니라, 이제는 미국 등 글로벌시장에서 시판 후 3 년간의 독점이라는 훨씬 큰 시장을 목표로 전략적 중요성이 더욱 커질 것이라고 덧붙였다.