美법원 판결로 플라빅스 제네릭 시장 ‘판세 역전’

김태희 연구원 “종근당, 한올제약 등 개량신약 보유업체 유리”

지난해 6월과 8월 플라빅스 특허에 대한 신규성 및 진보성 문제로 2차례 특허 무효 심결로 인해 단순제네릭 업체가 상당히 유리한 위치에 있었으나, 지난 19일 미국 뉴욕 남부지방 법원의 판결로 개량신약 업체에 힘이 실릴 것이라는 분석이 제기됐다.

동부증권 김태희 연구원은 21일 보고서에서 이같이 밝히고, 특허 분쟁의 장기화와 단순 제네릭 업체의 마케팅 위축이 예상되며, 이때 개량신약 업체가 유리할 것으로 판단된다고 밝혔다.

김 연구원은 실제 안국약품이 개발한 노바스크 개량신약 레보텐션의 경우, 특허심판원에서 화이자에 패소했지만 지난 3월 미법원에서 노바스크의 이성질체 특허가 무효로 되자 6월에 특허법원에서 승소했다는 점을 지적했다.

따라서, 국내의 판결이 미국의 판결과 반드시 일치할 것이라고 예상할 수는 없지만 상당한 영향을 미치는 것이 사실이며, 이를 통해 사노피-아벤티스는 특허법원에서 패소하더라도 대법원까지 분쟁을 이끌어갈 것으로 예상된다고 분석했다.

또한 김 연구원은 특허 분쟁이 지속되면 개량신약 업체에 유리하게 작용할 것으로 전망했다.

김 연구원은 단순 제네릭 업체들이 소송에 패소했을 때의 손해배상금(특허권자의마진×침해자의판매수량) 때문에 강하게 마케팅을 하지 못할 것이라는 점을 근거로 제시했다.

지난 2004년 노바스크 제네릭 출시 때와 비교해 보면, 노바스크 제네릭이 출시된 지 한달만에 시장의16%를, 7개월만에 36%를 점유하며 빠른시장 침투력을 보여준 반면 플라빅스 제네릭 제품은 출시 7개월이 지난 현재 21%의 시장점유율을 보이고 있어 특허분쟁을 부담으로 여기고 있음을 예상할 수 있다고 분석했다.

김 연구원은 국내 특허심판원(1심)의 무효 심결로 단순 제네릭 제품이 시장을 선점하는 수혜를 입었으나, 미국에서 사노피-아벤티스를 지지하는 판결이 나와 개량신약 업체가 유리한 입장이 됐으며, 포지티브 리스트시스템으로 인해 동일염 개량신약에 있어서 후발업체들은 약가 경쟁측면에서 사실상 불리하게 됐다고 밝혔다..

따라서, 종근당, 한올제약, 한미약품 등 제품 출시에 임박한 선발 개량신약 업체들의 선점, 과점 국면이 전개될 것이라고 전망했다.

국내시장은 현재 동아제약, 삼진제약, 대웅제약 등17개 제약사가 플라빅스 제네릭을 출시해 판매하고 있지만, 아직 클로피도그렐 이성질체와 황화수소염에 대한 특허 분쟁이 진행 중이다.

19일 미국의 판결이 국내 판결을 구속하진 않겠지만, 사노피-아벤티스에 유리하게 전개될 것이고 이에 따라 소송이 장기화될 것으로 예상되고 있다.

특히 17개 제약사의 플라빅스 제네릭 품목은 모두 단순 제네릭으로, 특허분쟁에서 자유롭지 못할 상태일 것이라는 것.

이와는 달리 종근당과 한미약품을 비롯한 여러 제약사가 특허 분쟁을 피하기 위해 염 변경을 통한 개량신약을 준비하고 있다.

종근당은 황화수소염을 레지네이트염으로, 한미약품은 나파디실레이트염으로 변경해 개량신약을 준비 중이며, 한올제약, 동아제약, 대웅제약 등은 베실레이트염을 통해 개발 중에 있다.

이중, 가시화된 성과를 보이고 있는 제약사는 프리그렐을 개발한 종근당으로 현재 약가산정 단계에 있다.

지난 달 말 경제성이 떨어진다는 이유로 비급여 판정을 받았지만, 약가재평가를 신청한 상태이다.

종근당 다음으로 한올제약이 빠른 행보를 보이고 있다. 한올제약은 베실레이트염으로 플라비드 개발에 성공했으며, 임상시험을 마치고 품목허가를 기다리고 있는 상태다.