의료기기산업협회, 컴플라이언스 세미나 성료

의료기기 판촉영업자 신고제 관련 법령·준수사항 안내 의료기기 판촉영업자 등 산업계 종사자 150여명 참석

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 3월 20일(목) 서울 코엑스에서 윤리위원회(위원장 오진용) 주관으로 ‘의료기기 공급질서 확립에 필요한 컴플라이언스 이슈 세미나’를 성황리에 개최했다고 밝혔다.

이번 세미나는 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고 제도의 본격 시행(2025.2.9.)에 따라 제도의 안정적 정착과 함께, 투명한 의료기기 공급질서 확립에 필요한 주요 컴플라이언스 현안에 대한 최신 정보를 산업계에 공유하고자 마련됐다.

세미나에는 업계 종사자 150여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.

세미나는 총 3개의 강연으로 구성됐다. 첫 번째 강연에서 건강보험심사평가원 안미선 팀장은 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 제도’에 대해 설명했다. 

안 팀장은 관련 법령에 따라 보건복지부 장관이 지출보고서와 위탁계약서 등의 자료 제출을 요청할 수 있으며, 특히 의료기기 판촉영업자의 경우 위탁계약서에 판촉영업자 신고번호, 사업자등록번호, 영업소 소재지, 위탁 의료기기 명칭 및 수수료율 등 법령에서 정한 내용을 작성하여 보관해야 한다고 강조했다.

또한, 2025년도 지출보고서 제출은 6월부터 7월까지 가능하며, 폐업한 업체의 제출 자료는 비공개 처리 예정이므로 관리시스템에서 회원탈퇴하지 않을 것을 당부했다.

두 번째 강연은 법무법인 율촌 채주엽 변호사가 ‘의료기기 판촉영업자 신고제도 이해’를 주제로 진행했다. 채 변호사는 제조·수입업자 등과 위탁계약을 맺고 의료기관 또는 의료인 대상 판촉 활동을 수행하는 판매업자는 판촉영업자에 해당하며, 식음료·숙박비 등의 경제적 이익이 제공되는 제품설명회(교육·훈련)를 하고자 할 경우 사전에 판촉영업자 신고와 위탁계약 체결이 필요하다고 설명했다.

또한, 위탁자(제조·수입업자 등)는 판촉영업자 선정 시 △판촉영업자 신고 여부 △의료기관 또는 의료인과의 특수관계 유무 △법 위반 이력 △위탁계약서 기재사항 완비 여부 등을 점검할 수 있도록 ‘컴플라이언스 체크리스트’ 활용을 권고했다.

마지막 강연에서는 김앤장 법률사무소 박종국·전종원 변호사가 공동 강연을 맡아 ‘판촉영업자 제도 관련 주요 컴플라이언스 문제 및 고려사항’을 소개했다. 전종원 변호사는 판촉영업자로 신고되지 않은 자에게 판촉업무를 위탁할 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌칙 및 과태료가 부과될 수 있기에, 판촉영업자 신고, 교육 이수, 위탁계약서 작성·보관, 재위탁 시 서면 고지 등의 의무사항을 준수해야 한다고 설명했다.

또한, 박종국 변호사는 판촉영업자 리베이트 제공 시 의료기기법상 양벌규정 적용 및 공정거래법상 부당고객유인행위에 대한 제재 내용을 설명하며, 판촉영업자뿐만 아니라 위탁자도 처벌·제재 대상이 될 수 있으므로 유의해야 함을 당부했다. 

협회 김은경 부장은 협회가 의료기기 판촉영업자 교육기관으로 지정되었음을 알리고, 신규 및 보수 교육은 ‘의료기기 컴플라이언스 교육센터’를 통해 온라인으로 이수할 수 있다고 밝혔다.

판촉영업자 신고를 하려는 자는 교육센터 내 ‘CSO 신고 안내 영상’을 시청하고 확인증을 받은 후 관할 보건소에 신고해야 하며, 신고 후 3개월 이내 12시간의 신규교육을 이수하고 수료증을 한 달 내 관할 보건소에 제출해야 한다고 안내했다.

또한, 의료기기 판촉영업자 신규교육 과정은 오는 4월 15일 교육센터를 통해 오픈될 예정임을 알리며, 2025년 11월 8일까지 신고한 경우 2026년 2월 9일까지 신규교육 이수가 유예되나, 신규교육은 법정 의무이므로 반드시 이수할 것을 강조했다.