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의료기기/IT

한국의료기기산업협회-식약처, ‘IMDRF 실무그룹 운영추진단 G2B 초청행사’ 개최

운영추진단 활동 공유, 국제적 규제 조화 필요 공감대 형성

식품의약품안전처(처장 오유경)가 주최하고 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 주관한 ‘2022년 IMDRF 실무그룹 운영추진단 G2B 초청행사’가 지난 2일 소노펠리체 컨벤션에서 개최됐다.


IMDRF는 지난 2011년 의료기기의 국제 규제조화·단일화를 촉진하기 위해 미국과 EU 등 11개 규제 당국자 간에 구성된 협의체이다. 
  
한국은 2020년 초대 ‘인공지능 의료기기 실무그룹’ 의장국으로 선정돼 기계학습 기반 의료기기의 적용 범위 및 주요 공통 용어 개발을 위한 가이드 라인을 주도적으로 개발·승인받았다. 2021년에는 IMDRF 의장국으로 선정돼 다양한 국제 협력을 위한 활동을 이어온 바 있다.

이번 행사는 오는 12일에 열리는 ‘제22차 IMDRF 정기총회’에 앞서 국내 운영추진단 활동 현황을 공유하고 국제 규제 조화 활동의 공감대 형성을 위해 마련됐다. 이날 프로그램은 ▲IMDRF 운영위원회 활동 공유 및 운영추진단 역할 소개(1부) ▲실무그룹별 국제조화 진행사항 공유(2부) ▲운영추진단과 소통협력(3부) 등 1·2·3부로 나누어 진행됐다.

프로그램에 앞서 새롭게 위촉된 운영추진단에 대한 소개로 행사가 시작됐다. ▲루닛 김윤진 본부장 ▲순천향대학교 최수정 교수 ▲뷰노 송지원 연구원 등 11명이 신규위원으로 위촉돼 향후 활발한 활동을 벌일 예정이다. 


먼저 1부 프로그램으로 운영위원회 활동이 소개됐다. 올해 운영위원회는 ‘기계학습 기반 의료기기 개발 가이드라인’, ‘레거시 디바이스·소프트웨어 투명성 가이드라인’ 등을 제·개정했다. 또한 소프트웨어 의료기기에 대한 신규 가이드라인 개발 및 실무그룹 업무 협업을 제안하는 등 다양한 활동을 전개한 것으로 확인됐다. 

다음으로 국내 운영추진단의 경우 IMDRF에서 논의되는 규제사항을 업계 및 학계와 공유해 국내 산업이 국제 규제 시행에 대비할 수 있는 역량을  확보할 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.

2부에서는 식약처의 국제조화 업무 진행사항이 공유됐다. ▲인공지능의료기기 업무 현황(디지털헬스규제지원과) ▲우수심사기준 업무 현황(심혈영상기기과) ▲국제공통허가심사서류 업무 현황(첨단의료기기과) ▲개인맞춤형 의료기기 업무 현황(정형재활기기과) ▲이상사례용어 업무 현황(의료기기안전평가과) ▲의료기기 사이버보안·의료용 소프트웨어 업무 현황(의료기기 정책과) 등 7개 실무그룹별 활동이 발표됐다.

마지막 3부에서는 휴톰 박현배 팀장이 ‘산업계의 글로벌 규제조화 활동’이라는 주제로 ‘인공지능 의료기기 가이드라인’ 발간 작업에 참여한 경험을 공유했다. 이어 코어라인소프트 박혜이 부장은 ‘산업계 관점에서 본 글로벌 규제조화와 규제당국의 역할’이라는 주제로 해외시장 진출을 위한 국제 규제조화의 필요성을 강조했다.

마지막으로 행사를 주최한 식약처 이정림 의료기기심사부장은 “국가 간 무역장벽이 약화되며 산업활동을 위한 국제 규제조화가 그 어느 때보다 중요해지고 있다”며 “견고한 국민 안전망을 확보하는 동시에 규제패러다임 혁신으로 한국이 글로벌 규제기준을 선도할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

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