식약처, 규제혁신 3.0 과제 발표 8개월 추진율 80%

식의약 규제혁신 지속 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’가 8개월 만에 총 80개 중 64개 과제를 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성해 나가고 있다고 밝혔다. 

식약처는 그간 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 강도높게 추진해 왔으며 ’22년부터 ’24년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 총 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다.

특히, 지난해에는 민생현장의 어려움을 빠르게 해소하고 국민들이 그 효과를 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 규제개선을 선적용해왔으며 이러한 노력으로 2024년 정부업무평가에서 ‘규제혁신 부문 우수기관’으로 선정됐다.

식의약 규제혁신 3.0 과제 중 주목할 만한 주요성과는 다음과 같다.

◆600만 당뇨환자가 혈당검사지 실제사용 가능기간까지 알 수 있도록 가이드라인 마련(’24.12.)

만성질환인 당뇨환자의 혈당 유지·관리를 위해서는 정확한 혈당 측정이 필수적이나, 일부 개인용 혈당검사지의 경우 개봉 후 시간이 지날수록 온도나 습도 등의 영향으로 성능이 저하가 되는 경우가 있었다.

이에 식약처는 체외진단의료기기법 시행규칙을 개정해 개인용 혈당검사지 용기의 표시·기재 사항에 ‘개봉 후 사용기간’도 포함하는 규제개선을 추진하고, 제도 시행 전 업체가 자발적으로 표시할 수 있도록 가이드라인을 마련했다. 이로써 당뇨환자는 가정에서도 안전하고 정확하게 혈당검사를 할 수 있게 됐다.

◆세상에 없던 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 마련(’25.1.)

디지털 기술을 활용한 다양한 신기술이 등장하면서 생성형 AI(Artificial Intelligence) 기반 디지털의료기기의 신속한 개발과 제품화를 위한 새로운 규제 체계가 필요했다. 이에 디지털의료제품법을 제정(’24.1.)하고 생성형 AI 의료기기 허가, 심사 가이드라인을 만들어 생성형 AI 디지털의료기기 제품화 기반을 마련했다.

◆의약품 부작용 피해구제 환자의 진료비 지원 확대(’24.12.)

예상치 못한 의약품 부작용으로 고통을 겪는 환자의 피해구제 급여 진료비 상한액이 기존에는 2천만원이었다. 이에 식약처는 실제 치료 비용 등을 고려해 보상 상한액을 3천만 원으로 상향하여 부작용 피해자가 보다 충분한 보상을 받을 수 있도록 개선했다. 

◆사용자 검색 의도를 이해하는 AI 기반 식약처 대표누리집 구축(’25.3.)

그간 식약처 대표 누리집은 정보 검색 시 검색 결과물이 너무 많고 사용자의 의도와 무관한 자료도 검색되는 등 필요한 정보를 효율적으로 확인하는데 어려움이 있었다. 

식약처는 이를 개선하고자 AI 기술을 활용해 사용자의 검색 의도를 이해하는 지능형 검색 서비스를 구축(’24.12.)했으며, 사용자가 많이 검색하는 민원인안내서와 공무원지침서부터 시범적으로 서비스를 제공(’25.3.)한다.

이로써 국민 누구나 식약처 누리집에서 원하는 정보를 빠르고 정확하게 찾을 수 있게 된다.

◆로봇이 조리한 음식을 안심할 수 있게 새로운 인증 기준 마련(’24.11.)

치킨로봇 등 식품을 자동으로 조리하는 자동화 식품용 기기가 등장하고 있으나, 그간 우리나라에는 자동화 식품용 기기의 안전관리 기준이 없었다. 식약처는 이를 해소하기 위해 국제기준과 조화해 조리로봇 등 자동화 식품용 기기 인증 기준과 가이드라인을 마련하고 작년 11월부터 시범사업을 추진했다. 이를 통해 자동화 식품용 기기의 안전관리를 강화하는 한편, 국내 조리로봇 산업의 세계 시장 진출에도 기여했다.

서울아산병원 영상의학과 박성호 교수는 “식약처의 적극적인 규제혁신 노력으로 신기술 적용 의료기기를 이용해 환자의 질병을 예측·진단하는데 도움이 되며, 의약품 부작용으로 인한 환자 피해보상도 확대되는 등 사회적 안전망 강화가 기대된다”고 말하며 감사를 표했다.

오유경 식약처장은 “규제혁신을 위한 식약처의 노력은 올해도 계속될 것”이라며, “국민은 일상에서, 업계는 산업 현장에서 규제혁신의 성과를 빠르게 체감할 수 있도록 모든 역량을 집중해 나가겠다”고 밝혔다.