암젠, ‘엑스지바’ 프리필드시린지 제형 허가

골전이 고형암 및 다발성 골수종 환자에서 골격계 합병증 발생 위험 감소 기대 환자 스스로 주사 가능한 프리필드시린지 제형 통해 투약 편의성 향상

암젠코리아(대표: 신수희)는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 및 골거대세포종 치료제 엑스지바(성분명: 데노수맙)의 프리필드시린지 제형(120mg)이 26일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 프리필드시린지 제형의 허가로 엑스지바 투여 환자 및 의료진의 사용 편의성이 향상될 것으로 기대된다. 프리필드시린지 제형은 기존 바이알 제형의 투약 준비 단계를 최소화해 사용상의 편의성을 향상시킨다는 장점이 있다.

골격계 합병증은 고형암의 골전이 및 다발골수종의 골 침윤으로 인해 나타나는 △병적 골절 △뼈 수술 △척수압박 △뼈에 대한 방사선 치료 등의 다양한 골격계 증상을 통칭한다. 골격계 합병증을 한 번 경험해 뼈가 약해진 환자는 작은 충격에도 골격계 합병증이 반복 재발할 수 있어, 질환의 발생 및 진행을 사전에 예방하는 것이 중요하다.

엑스지바는 유방암, 전립선암 등 다양한 골전이 암 환자에서 임상적 유용성을 확인했다. 고형암 환자를 대상으로 한 엑스지바의 주요 임상 연구 3건을 통합 분석한 결과, 엑스지바군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 기간은 27.7개월로 대조군(졸레드론산)보다 8.2개월 지연됐으며, 첫 번째 골격계 합병증 발생 위험은 17% 감소했다(HR=0.83, 95%, CI: 0.76-0.90; P<0.001, superiority).

미국종합암네트워크(NCCN) 등 주요 해외 진료 가이드라인에서는 골전이를 진단받은 유방암, 전립선암 환자와 다발골수종 치료를 받고 있는 골 질환 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바를 통한 골격계 합병증 치료를 시작하도록 권고하고 있다. 특히 신장애가 동반된 다발골수종 환자에게는 엑스지바를 우선 권고하고 있다.

골거대세포종은 파골세포성 기질종양(osteoclastogenic stromal tumor)으로, 때때로 심각한 골 파괴와 신경 또는 관절접합부위와 같은 연조직으로의 전이를 동반할 수 있다. 우선적인 치료법은 수술이나 수술 후에도 재발이 비교적 잦으며, 발병 부위 상 수술이 불가능한 환자의 경우도 있어 수술 외 약물 치료 옵션의 수요가 높은 암종 중 하나다.

암젠코리아 항암제사업부 김미승 상무는 “엑스지바는 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 합병증 발생 위험을 유의미하게 감소시키는 효과를 확인하며 세계 각국의 골전이 환자들의 삶의 질을 유지하는데 기여하고 있다”라며 “이번 프리필드시린지 출시로 환자와 의료진에게 보다 편리하고 효율적인 치료 선택지를 제공하여 항암 치료 여정을 돕게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

한편, 엑스지바는 고형암 골전이 환자의 골격계 증상 발생 위험 감소로 2014년 식약처 승인을 받았으며, 2015년 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료에 최초로 승인됐다. 이어 2019년 다발골수종 환자의 골격계 증상 발생 위험 감소에 적응증을 확대했다. 현재 고형암 중 골전이 발생 빈도가 높은 암종인 유방암, 전립선암 환자와 골거대세포종 환자를 대상으로 급여 적용되고 있다.