GE헬스케어, AI 기반 의료기기 FDA 승인 등재 건수 3년 연속 1위 기록

2024년 FDA 등재된 AI 기반 의료 기기 승인 목록 약 850개 중 72개가 GE헬스케어 제품으로 최다

GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 인공지능(AI) 지원 의료기기 승인 기기 중 72개 제품이 510(k) (시판전 신고) 허가 또는 승인을 획득하며, 3년 연속 등록 건수 1위를 기록했다고 밝혔다. GE헬스케어는 2022년과 2023년에도 FDA가 업데이트한 목록에서 최다 등재를 기록했다.

GE헬스케어는 ‘정밀 의료’ 비전을 실현하기 위해 AI와 머신러닝에 대한 투자를 지속하고 있다. 정밀 의료는 첨단 의료 영상, AI, 분자 진단 등 다양한 기술을 통합해 개별 환자에 맞춤화 된 진단, 치료, 모니터링 및 사후관리를 제공함으로써 최적의 환자 치료 효과를 내기 위한 포괄적 접근 방식이다. 이를 통해 헬스케어 산업이 직면한 가장 큰 도전 과제인 데이터 과잉, 의료진 번아웃, 운영 효율 저하 등을 해소하고, 의료진이 보다 고품질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원하고 있다.

GE헬스케어 CTO 타하 카스-하우트 박사는 “GE헬스케어는 AI와 같은 첨단 기술을 활용해 한계를 넘어 헬스케어의 미래를 실현하고자 최선의 노력을 다하고 있다. 125년 이상 의료 기술을 선도해 온 전문성과 독보적인 역량을 활용해 의료진이 직면한 큰 과제를 해결하기 위한 솔루션을 개발하고 있다”며, “의료기기 AI 기술에서 GE헬스케어의 지속적인 리더십은, 의료 서비스를 혁신하고 환자 결과를 개선하기 위한 보다 혁신적인 기술을 제공하고자 하는 GE헬스케어의 노력에 대한 방증이라 할 수 있다”고 말했다.

FDA의 공식홈페이지에 공개된 인공 지능 및 머신 러닝(AI/ML) 지원 의료 기기 목록에서 510(k) 승인, De Novo 요청 또는 시판 전 승인(PMA)을 통해 승인된 기기를 확인할 수 있다. 이 목록에는 최근 GE헬스케어가 인수한 BK 메디칼 및 캡션 헬스(Caption Health) 및 MIM Software 제품을 포함해 72 개 GE 헬스케어 제품의 510(k) 허가 또는 승인이 포함돼 있다.

FDA 승인 받은 GE헬스케어의 주요 기술은 다음과 같다.

Precision DL은 GE헬스케어의 혁신적인 딥러닝 기반 이미지 처리 소프트웨어로, 기존의 Time-of-Flight PET/CT 스캐너에 비해 작고 낮은 대비의 병변을 더 잘 검출할 수 있도록 설계됐다.

Contour ProtégéAI+(MIM 소프트웨어)는 방사선 종양학 치료 계획에 필요한 윤곽을 자동으로 생성해 시뮬레이션에서 치료까지의 시간을 단축하도록 돕는다. 필요한 경우 선량계측사 또는 물리학자가 편집할 수 있다.

캡션 해석 자동 심박출계수 소프트웨어(캡션 헬스)는 획득한 경흉부 심장 초음파 이미지를 처리, 저장 및 조작하고 초음파 장치, 개인용 컴퓨터 또는 호환되는 DICOM 호환 PACS 시스템을 사용하여 이미지를 측정하여 좌심실 박출률의 자동 추정치를 제공하며, 이를 통해 좌심실 박출률의 자동 추정치를 제공한다. 이 측정값은 의료진이 심장 기능을 평가할 때 보조 자료로 활용될 수 있다.

bkActiv(BK Medical)는 구조를 시각화해 보다 확실한 수술을 수행할 수 있도록 해부학적 디테일이 뛰어난 고해상도 이미지를 제공하며, 전립선 용적 측정을 자동화하는 AI 소프트웨어 기능인 전립선 볼륨 어시스트(PVA)를 포함한다. PVA는 bk3000/5000 및 bkSpecto 액티브 이미징 시스템에서도 사용 가능하다.