국립재활원, 재활 의료기기 ‘사용적합성 안내 자료’ 발간

‘전동식정형용운동장치·재활의학진료용소프트웨어’ 사용적합성평가 수행 참고자료 배포

국립재활원이 사용적합성평가의 절차·방법 등을 안내하는 참고자료 2종을 발간한다.

국립재활원은 의료기기 인‧허가시 필수 절차이며 산업계에서 수행에 어려움을 겪는 사용적합성평가의 절차·방법 등을 안내하는 ‘전동식정형용운동장치 사용적합성 수행 참고자료’와 ‘재활의학진료용소프트웨어 사용적합성 수행 참고자료’를 발간한다고 28일 밝혔다.

‘사용적합성평가’는 2022년 7월부터 전 의료기기 품목의 인‧허가 시 필수적인 절차로 도입되었고 산업계 등에서 의료진 등 사용자 모집 및 낯선 평가 수행 절차로 인해 어려움을 겪는 분야다. 

이에, 국립재활원 임상재활테스트베드에서는 재활 의료기기 제조업체와 병원 등에서 사용적합성평가 수행 및 평가보고서 준비에 도움을 주기 위해 2022년부터 재활 분야 의료기기 사용적합성평가 지원 연구 사업을 진행해 오고 있다.

그간의 연구 노력으로 국립재활원은 ‘전동식정형용운동장치’와 ‘재활의학진료용소프트웨어’의 의료기기 2개 품목에 해당되는 사용적합성평가 참고자료를 마련했다. 

이 자료는 국제규격(ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62366-1)에 부합되도록 구성돼 있으며, 국내‧외 인허가 진행에 도움이 될 수 있도록 하였다.

구체적으로 본 참고자료는 자료 활용 방법에 대한 안내와 사용적합성평가를 포함한 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 단계별 수행 절차로 구성돼 있다. 

참고자료를 활용해 산업계에서는 의료기기 인‧허가 대응뿐 아니라 재활 의료기기 사용오류 개선 등 의료기기 품질제고를 위한 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 직접 수행할 수 있을 것이다. 

국립재활원은 향후에도 국민에게 양질의 재활 서비스를 제공하고 재활 의료기기 산업 활성화에 기여하기 위해 임상재활테스트베드를 활용해 재활 분야 의료기기의 품질 제고와 시장진입의 어려움을 해소하는 연구 사업을 지속적으로 수행할 계획이다. 

한편, ‘전동식정형용운동장치 사용적합성 수행 참고자료’와 ‘재활의학진료용소프트웨어 사용적합성 수행 참고자료’는 4월 15일 이후부터 국립재활원 누리집을 통해 내려받을 수 있다.