‘하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 시범 운영 성과교류회’ 개최(11/20)

재활 의료기기 사용적합성평가 시범 사업의 성과를 교류하는 자리가 마련된다. 

국립재활원은 11월 20일 오후 5시 파라스파라 서울(서울 강북구 소재)에서 ‘하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 시범 운영 성과교류회’를 개최한다고 19일 밝혔다.

이번 성과교류회는 ‘2023년 하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 지원사업’에 참여한 내부연구진, 평가참여자, 업체관계자를 초청해 하반기 사용적합성평가 성과 및 의견 교류를 진행하고자 마련됐다. 

이번 ‘하반기 사용적합성평가 시범 운영’은 지난 6월 7일부터 7월 5일까지 진행된 지원 제품 선정 공고를 통해 선발된 테크빌리지의 상지 재활 및 인지 개선 소프트웨어인 ‘REHABWARE STANDARD(리해브웨어 스탠다드)’를 대상으로 진행했다. 

이번 제품은 소프트웨어 의료기기(SaMD)로써 아직 사용적합성평가 방법이 정립되지 않은 분야로 기업이 의료기기 인·허가 시 어려움을 가지는 분야로, 이번 하반기 사용적합성평가 지원은 재활 소프트웨어의 사용적합성평가 방법을 마련하는 데에도 의미가 있다. 

이번 성과교류회에서는 하반기 사용적합성평가 진행 현황 및 결과, 결과 활용 계획에 대해 공유할 예정이며, 재활 의료기기의 사용적합성평가를 위해 국립재활원의 역할 및 필요성에 대해 논의하며 앞으로 나아가야 할 방향도 모색할 계획이다.

한편, 국립재활원은 재활의료, 재활연구 등을 통해 장애인 등 국민의 재활을 돕는 재활전문 국립중앙기관으로서, 병원, 연구소로 이루어진 임상재활테스트베드 인프라를 활용해 재활 의료기기 개발 및 인·허가 등에 필요한 사용적합성평가를 제공하고, 평가보고서를 발행하는 사용적합성평가 지원 시범사업을 수행하고 있다.

‘사용적합성평가’는 의료기기의 사용자가 사용 오류 없이 안전하게 사용하는지를 확인하고자, 의도한 사용 환경(병원, 가정 등)에서 의도한 사용자(의료인, 환자, 장애인)를 대상으로 사용자 인터페이스의 효과성, 효율성, 사용자 만족도 등를 조사(평가)하기 위한 방법이다.