국립재활원, 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원한다

1월 22일부터 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 공고

국립재활원이 재활 의료기기 인·허가의 어려움 해소를 위한 서비스를 제공한다.

국립재활원은 임상재활테스트베드의 시설·인력 자원을 활용해 국내 재활 의료산업계에 사용적합성평가 서비스를 제공한다고 21일 밝혔다.

국립재활원 임상재활테스트베드에서는 2023년 사용적합성평가를 수행한 경험을 바탕으로 재활 분야 소프트웨어 의료기기에 특화해 사용적합성평가를 지원하게 된다. 

서비스 지원 대상을 선정하기 위한 ‘2024년 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’ 공고는 1월 22일 국립재활원 누리집(www.nrc.go.kr)에 게시할 예정이다.

재활 분야 소프트웨어 의료기기란 재활 분야에서 사용하기 위해 소프트웨어의 형태로 개발된 의료기기를 말한다. 

의료기기 품목 중 소분류에 따르면 재활 분야 소프트웨어 의료기기는 ▲인지치료소프트웨어(E06060.02) ▲정서장애치료소프트웨어(E06070.01) ▲근전도분석소프트웨어(E10010.01) ▲호흡재활소프트웨어(E10020.01) ▲심폐기능재활소프트웨어(E10020.02) ▲근골격계 재활 소프트웨어(E10030.01) 등이 해당된다.

국립재활원에서는 이번 사업을 통해 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 활용하여 형성평가 및 총괄평가를 제공하며, 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 제출 문서로 의료기기 제조업체에서 활용하도록 지원할 계획이다.