식약처, 2022년 국가출하승인 연례 보고서 발간

백신·혈장분획제제 등 생물학적제제 국가출하승인 현황 제공

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인 현황과 협력 활동을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 널리 알리기 위한 ‘2022년 국가출하승인 연례 보고서’를 발간·배포했다.

연례 보고서의 주요 내용은 ▲’22년 백신ˑ혈장분획제제 국가출하승인 현황 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲생물학적제제 품질관리 역량을 강화하기 위해 추진한 민관 협력, 국제협력, 연구사업 소개 등이다.

참고로 식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간해 국가출하승인 제도를 안내하고 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 품질 정보 등을 제공하고 있다.

식약처는 2022년에 총 2540로트를 국가출하승인했다. 이는 ’20년(2,424로트), ’21년(2,574로트)과 유사한 수준이다. ’22년 코로나19 백신의 국가출하승인량은 약 6,355만 도즈로 ’21년(약 1억 7천만 도즈) 대비 감소했는데, 이는 코로나19 예방 접종률이 높아지면서 코로나19 백신의 수요가 줄었기 때문으로 보인다.

참고로 2022년에는 세균백신 192로트, 코로나19 백신을 포함한 바이러스백신 651로트, 보툴리눔제제 714로트, 혈장분획제제 983로트를 국가출하승인했다.

식약처는 “앞으로도 국민께서 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성ˑ효과성·품질이 입증된 제품이 공급될 수 있도록 국가출하승인에 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.