식약처, 등재특허권 소멸 뒤 후발의약품 미출시 품목 공개

등재특허권이 소멸된 1004개 중 476개 품목은 후발의약품 미출시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 않은 476개 품목 정보를 공개한다.

이번 공개는 지난 5월에 이어 올해 두 번째로 공개하는 것으로 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이다.

아울러 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다.

이번에 공개되는 476개 품목은 올해 9월까지 식약처 특허목록에 등재된 1744개 의약품의 특허권 3229건을 분석해 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등의 사유로 등재 특허권이 모두 소멸된 1004개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목을 선별해 마련했다.

특히 생산·수입실적 상위 각 5개 품목은 식약처에 등재되지 않은 특허권이 있는 경우 관련 특허정보도 별도 제공한다.

참고로 이 중 생산·수입실적이 200억원 이상인 품목은 총 4품목으로, 생산은 고덱스캡슐 등 3품목, 수입은 허셉틴주150mg 1품목이다.

식약처는 “이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 개발과 공급에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적인 공급 환경을 조성하기 위해 노력하겠다.”고 밝혔다.

이번 자료는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있다.