식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’23~’24년도 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위하여 신규 백신(오미크론 하위변이[XBB 1.5] 대응 단가 백신)의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다. 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’을 9월 12일 긴급사용승인했다. 아울러 모더나코리아(주)의 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다. 이번 백신은 미국과 유럽에서도 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다. 참고로 식약처는 제출자료를 근거로 효과성과 안전성을 꼼꼼히 검토하고 감염내과·병리학·예방의학 등 다양한 분야 전문가에게 자문을 거치고 있으며, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정하고 있다. 식약처에서는 “이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 돼 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 연구개발 사업에 대한 국민의 이해와 참여를 확대하기 위해 2024년 추진 예정인 식‧의약 안전 기술 연구개발사업 신규 과제를 9월 13일부터 18일까지 사전에 공개하고 의견을 청취한다. 이번 의견 청취는 식약처의 연구가 국민께 도움을 줄 수 있도록 국민께서 필요로 하는 연구를 추진하기 위해 마련했으며, 연구성과는 식·의약 안전관리 정책과 의료제품 분야 허가 심사제도에 적용할 예정이다. 이번에 공개하는 식약처 연구과제는 마약류 의존성 평가, 식품·화장품 원료 안전성 평가 등 총 75과제(용역 70과제, 식약처·외부기관 공동 5과제)다. 기업·대학·연구소 등 분야별 전문가, 연구자뿐 아니라 국민 누구나 신규 연구과제의 연구목적, 내용, 규모 등 정보를 확인하고 자유롭게 의견을 제시할 수 있다. 제시된 의견은 “과제 제안서에 반영할 예정이며, 과제 공모는 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)과 평가원 누리집에서 9월 25일부터 한 달간 진행할 예정이다.”라고 전했다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께서 공감할 수 있는 식·의약 안전관리 연구를 투명하고 공정하게 추진하고 생활 속 식
식품의약품안전처가 주최하는 제3차 식품유래 항생제 내성 국제콘퍼런스가 9월 12일부터 13일까지 소피텔 앰배서더 서울에서 개최된다. '항생제 내성(AMR)을 해결하기 위한 원헬스 접근법과 노력’을 주제로 개최되는 이번 국제콘퍼런스는 유튜브로도 함께 스트리밍된다. 첫날에는 세션1에서 ‘One Health Approach에서 AMR을 줄이기 위한 국제 기구의 노력’을 주제로 서울대학교 류상열 교수가 좌장을 맡았으며, 바로 이어지는 세션2에서는 ‘식품, 인간, 환경 분야 AMR 저감 현황 및 향후 전망’을 주제로 연세대학교 정석훈 교수가 좌장을 맡는다. 2일차인 13일에는 식품의약품안전처 김순한 식품미생물과장이 좌장을 맡아 ‘AMR 감소 및 감시를 위한 최신 기술’을 주제로 세션이 시작된다. 세션4에서는 ‘FAO의 ACT(AMR CODEX TEXTS) 프로젝트’를 주제로 서울대학교 박용호 명예교수가 좌장을 맡아 진행한다. 개회식에서는 식품의약품안전처 김용재 식품소비안전국장은 “식품유래 항생제 내성은 전세계적으로 중대한 보건 위험 요소 중 하나다. 이러한 위기에 맞서 각국에서는 항생제 사용과 내성 저감을 위해 책무를 다하고 있다.”면서 “각국 기관의 담당자, 연구자
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약으로부터 국민 안전을 확보하고 우리나라의 빠른 마약 청정국 지위 회복을 위한 필수적인 사업에 올해(174억) 대비 203억원 증가한 377억원을 내년 정부 예산으로 편성했다고 밝혔다. 이는 국내 마약 오남용 문제의 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기의 마약 위험성 집중 교육부터 마약류 중독자의 건강한 사회복귀 지원까지 마약류 안전관리 전 분야의 예산을 확대 편성한 것이다. 2024년도 마약류 안전 예산안의 주요 내용은 ▲마약류 중독재활센터 전국 확대 설치 ▲계층별 특성에 맞춘 마약류 폐해 및 위험 예방교육 확대 ▲맞춤형 마약류 예방‧재활 프로그램 개발 ▲마약오남용 예방 홍보 캠페인 강화 ▲24시간 마약류 중독 예방‧재활 전화 상담센터 신규 설치 등이다. ◆마약류 중독재활센터 전국 모든 17개 시‧도에 설치 확대 [73억원 (64억원↑)] 그동안 마약류 중독재활센터가 서울‧부산‧대전에만 설치돼 있어서 3개 지역 외에 거주하는 국민은 맞춤형 예방 상담과 중독재활 프로그램을 제공받기 어려운 지역적인 한계가 있었다. 2024년에는 현재 서울‧부산‧대전 3개 시‧도를 포함한 전국 17개 시‧도 모두에 마약류 중독재활센터 설치를 완료해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 언론에서 보도된 프로포폴 등 의료용 마약류 불법 유통·사용에 대해 신속·엄정 대응하고자 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 기획점검(9.5.~9.18.)을 실시한다. 식약처 ‘마약류 오남용 감시단 TF’은 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 ▲의료용 마약류를 구입했으나 구입·투약 등 취급보고를 전혀 하지 않은 의료기관 ▲프로포폴을 사용한 후 잔여 폐기량이 전혀 없는 것으로 보고한 의료기관을 선정했다. 점검 결과 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반 사실이 최종 확인된 의료기관에 대해서는 행정처분 등 조치할 계획이다. 식약처는 “앞으로도 다양한 불법취급 의심 사례에 대한 기획점검을 실시해 의료 현장에서의 의료용 마약류에 대한 불법취급 예방에 최선을 다하겠다.”고 전했다.
매점매석 방지 등 수급 불안정 의약품에 대한 대응조치가 추진된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 관련 기관·단체 등과 함께 9월 1일 대한약사회관에서 ‘제7차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의’를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 의약품 수급 불안정 상황을 점검하고, 유통 불균형 및 교란 행위에 대한 개선방안과 부족의약품 처방 시 협조 필요사항 등을 논의했으며, 지난 8월 4일 ‘제2차 의약품 수급 불안정 대응 민·관협의체’에서 발표한 ‘의약품 수급 불안정 개선을 위한 대응 절차’ 추진상황을 공유했다. 회의에서 논의된 주요 내용으로는 첫째로 우선 수급 불안정 의약품에 대한 생산 독려와 신속한 약가 적정화 등을 통해 정상적인 공급이 이루어질 수 있도록 관리한다. 수요 관리 측면에서는 가수요에 따라 수급 불안정이 지속 중이라 판단되는 슈다페드정과 세토펜현탁액 등에 대해 약국·의료기관 등의 매점매석 단속을 추진한다. 9월말 기준 슈다페드정과 세토펜현탁액 총수급량 상위 약국 중 구입량 대비 사용량이 저조한 약국을 모니터링 대상으로 지정하고, 연말까지 일정 수준 이하에 그칠 경우에는 행정처분과 형사고발 등 제재조치를 추진함으로써 과다 재고량의 합리적 반품을 유
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년도 예산안을 올해 예산(6,765억원) 대비 346억원 증가(5.1%)한 총 7,111억원으로 편성했다. 정부의 건전재정 기조하에서도 내년도 예산안은 기존 국정과제인 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원’ 이행과 함께, 새롭게 추가된 ‘마약류 안전망 강화’의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다. 2024년도 식약처 예산안의 주요내용은 ①안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 ②바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ③마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화 ④미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야다. 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 안심 먹거리 및 건강한 식생활 환경 조성에 총 1,860억원이 계획됐다. 노인‧장애인 등 취약계층에게 급식을 제공하는 사회복지급식소의 위생‧영양 관리를 지원하기 위한 ‘사회복지급식관리지원센터’를 114개소까지 확대해 취약계층의 균형 잡힌 식생활 환경을 조성한다. 특히 내년에는 사업 추진의 효율성을 높일 수 있도록 사회복지급식관리지원센터와 어린이급식관리지원센터의 사업을 통합해 예산을 보다 체계적으로 집행한다. 우리나라 주도로 설립한 세계 최초의 식품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 아토피 피부염 치료에 사용하는 신약 ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)’을 8월 31일 허가했다. 이 약은 국소치료제로 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로, 12세 이상의 성인과 청소년에게 사용한다. ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)’은 인터루킨-13(IL-13)과 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 아토피 피부염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 국내 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수면 중 호흡음을 인공지능으로 분석해 수면 중 호흡장애를 감지하는 ‘휴대형호흡분석소프트웨어’와 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 ‘암진단검사소프트웨어’를 각각 제43호, 제44호 혁신의료기기로 지정했다. ㈜에이슬립이 개발한 ‘휴대형호흡분석소프트웨어’(모델명: Apnotrack)는 스마트폰·태블릿PC 등 범용 기기의 마이크로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 인공지능으로 무호흡/저호흡 지수를 분석함으로써 수면 중 호흡장애의 진단을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. ㈜엑소퍼트가 개발한 ‘암진단검사소프트웨어’는 현재 폐암 진단을 위한 저선량 컴퓨터단층촬영(CT)이나 조직검사와 달리 사람의 혈장에서 추출한 엑소좀을 의료용분광광도장치로 분석한 ‘라만분석신호*’를 인공지능으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 식약처는 “현재까지 총 44개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다.”며 앞으로도
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi) ▲만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다. ㈜에이아이메딕의 ‘HeartMedi’는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품으로, 통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. ㈜메디웨일의 ‘DrNoon CKD’는 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험정도를 저위험, 중증도위험, 고위험으로 평가해주는 국내 첫 제품으로, 일반심사에서 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 통합심사·평가를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 ‘HeartMedi’는 현재 품목허가를 신청해 심사 중인 제품으로, 향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과」 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이