국산 17호 신약으로 허가받은 JW중외제약(대표 이경하)의 발기부전치료제 제피드가 국내 시판됐다.JW중외제약은 발기부전치료제 '제피드(아바나필)을 출시하고, 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 19일 밝혔다. 제품명인‘제피드’는 제트기 등 빠른 이미지를 연상시키는 알파벳 ‘Z’와 속도를 뜻하는 ‘Speed’의 합성어다. 빠른 효능 발현율을 부각시킨 것.JW중외가 국내 14개 종합병원에서 208명의 피험자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과, 이 약물을 복용한 환자의 발기 효과가 최대 15분 만에 나타났다. 동시에 발기부전치료제의 공통적인 부작용인 두통(5%), 안면홍조(11%) 등이 낮게 나타나는 등 안전성이 우수한 것으로 보고됐다. 사측에 따르면 속도와 안전성에 중점을 둔 마케팅 활동을 적극적으로 전개하겠다는 전략이다. 즉, 발기부전치료제 특성상 속도는 환자의 편의성과 만족도를 판가름하는 가장 중요한 속성 중 하나임을 감안해 이를 공략하겠다는 것이다.실제로 한국리서치가 진행한 시장조사 결과, 발기부전 환자가 기존에 복용하던 약물을 변경한 이유 중 27.6%가 약효 발현 시간 때문인 것으로 조사됐다. 또 복용자 중 56%가 안면홍조, 두통과 같은 발기부전 치
국민건강보험공단을 상대로 약값 로비 의혹을 받고 있던 부광약품에 대한 검찰 압수수색이 실시됐다.18일 부광약품 관계자는 “현재 서울중앙지검의 압수수색이 진행 중이다”고 수색 사실을 시인했다. 이번 압수수색은 오전 9시부터 부광약품 본사를 대상으로 실시된 것으로 확인됐다.앞서 부광약품의 국민건강보험공단 로비의혹은 작년 국감에 이어 지난 국감에서도 제기된 바 있다. 의혹의 원인은 정신분열증 치료제 ‘로나센’의 가격이다. 재협상 이후 최초협상가의 2배 이상인 2700원까지 책정되며 이 같은 의혹이 제기돼 왔다. 현재 부광약품 본사는 철통 경비를 통해 보완을 철저하게 유지하고 있다.한편, 리베이트에 이은 서울지검의 갑작스러운 수사바람으로 인해 업계가 잔뜩 긴장하고 있다.
한 의약품 도매업체가 매년 지역 내 노인들을 위해 무료로 점심을 제공하는 경로잔치를 주최하고 있는 것으로 알려졌다.해성약품(대표 안형모)은 지난 18일 충북 청주시 울량사천동주민센터 옆에 있는 소공원에서 동장, 시의원, 노인 등 총 800여명이 참석한 가운데 ‘2011년 어르신 사랑’ 경로잔치를 개최했다고 19일 밝혔다.이날 해성약품은 새마을부녀회, 주민자치위원회, 통장협의회, 바르게살기협의회 등과 함께 경로당 35개소 800여명에게 소머리국밥과 과일 등을 제공했다. 또 행사에 필요한 비용을 전액 후원했다.해성약품 안형모 대표이사는 “앞으로도 꾸준히 어르신 경로잔치를 이어가 이시대의 효에 대한 의미를 되새기는 계기로 삼을 것”이라고 전했다.
정부의 무리한 약가인하 정책이 오송행정타운에 cGMP 공장 준공을 앞둔 제약사들의 발목을 잡고 있는 것으로 드러났다. 실제로 입주예정이었던 36개 제약업체 중 6개 업체만이 정상적으로 공장을 가동하고 있다.18일 오송단지 입주기업 분양현황에 따르면 바이오업체(14개), 화합물업체(17개), 천연물의약품업체(1개), 화장품업체(4개) 등 36개 제약 관련 업체가 오송행정타운에 cGMP공장 준공을 위한 분양을 마친 것으로 조사됐다. 앞서 지난 2006년부터 지난해 4월까지 오송행정타운 분양률은 100%를 기록하며, 총 53개 기업의 입주계약을 체결한 바 있다. 그러나 잇따른 정책적 압박 속에 계약해지를 하거나 공장 처분에 나서는 제약사가 증가하며 입주에 큰 폭의 변동이 생긴 것. 분양을 유지한 36개 제약업체 가운데 ▲바이오랜드 ▲한화석유화학 ▲CID ▲FM에그텍 ▲FCB파미셀 ▲신풍제약 ▲티디에스팜 ▲넥스팜코리아 ▲삼오제약 ▲현대약품 ▲고려제약 ▲한웅코텍 ▲기린화장품 등 13개 업체가 공장 건설을 진행 중인 것으로 파악됐다.이 외 17개 업체는 공장 대지를 분양 받아놓은 채 설계작업만 추진하고 있는 실정이다.더욱이 현재 공장을 가동하는 업체는 ▲LG생명과학 ▲
앞으로는 한약재 수입시 품질검사신청을 전자문서로 대체할 수 있도록 수입‧통관절차가 개선된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 한약재 수입절차 간소화 및 민원 편익을 위해 마련된 ‘수입의약품등 관리규정’ 개정안을 이달 18일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요내용은 한약재 품질검사 신청 시 전자문서시스템을 도입해 관세청 통관단일창구와 연계한다는 것이다.그간 한약재 수입절차는 수입한약재품질검사기관의 관능검사 후 민원인이 직접 검체수거증(종이서류)를 발급받아 관세청에 수입신고시 첨부하는 등 복잡한 방식으로 이뤄져 민원의 불편이 제기돼 왔다.이제부터는 한약재 수입자는 인터넷 전자문서를 통해 관능검사 신청과 관세청 수입신고의 동시접수가 가능해지며, 관능검사결과는 관세청으로 직접 통보된다.식약청 관계자는 “이번 전자문서시스템 도입으로 한약재 수입통관 기간이 단축돼 민원 만족도 제고 및 보세창고 보관비용 절감 등의 효과가 나타날 것”이라고 전했다.
글락소 스미스클라인(사장 김진호)의 새로운 HIV 치료제 키벡사가 국내 발매된다.18일 GSK에 따르면 키벡사는 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)인 3TC(라미부딘)와 지아겐(아바카비어) 등 2가지 항레트로바이러스 제제로 구성된 복합제로, 다른 항바이러스 제제와 병용해 성인 및 12세 이상 청소년의 HIV 감염을 치료한다. 키벡사는 바이러스를 통제하며, 3번째 약제로 권장되는 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI)와 리토나비어 boosted 단백분해효소 억제제(PI) 등과 병용투여가 가능하다. 특히, 치료 경험이 없는 환자들에서 다른 NRTI와 교차내성 발병률이 낮기 때문에 향후 사용 가능한 치료 옵션을 보전해준다는 것이 사측의 설명이다. 환자의 생존 기회를 높이는데 필수적 요소인 복약 순응도는 복용하는 약의 개수와 횟수가 적을 수록 높아진다. 이 약물은 음식이나 음료에 대한 제한 없이 1일 1회 1정을 경구 복용하면 된다. GSK 한국법인 김진호 사장은“오랫동안 항레트로바이러스 약제로 광범위하게 사용된 2개의 NRTI 약제를 하나로 결합시켜 의사와 HIV 감염 환자들에게 유연하고 내약성이 우수한 복합제를 제공하게 됐다”고 전했다.이어 그는 “키
신종 마약류 대용물질 ‘메칠렌디옥시피로발레론(MDPV)'가 첫 번째 임시마약류로 지정될 전망이다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 미국, 영국 등에서 입욕제, 비료 등으로 위장 판매되고 있는 신종 흥분제 환각성분인 메칠렌디옥시피로발레론(MDPY)를 임시마약류로 지정예고한다고 18일 밝혔다. ‘MDPV’는 지난 9월 8일 임시마약류 지정제도가 도입된 이후 지정된 첫 번째로 성분으로서, 해당 성분과 함유제품을 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매 등의 행위가 전면 금지된다. 만약 불법으로 소지·소유·사용·관리하는 경우에는 1년 이상의 징역에 처해지며, 수출입·제조·매매·매매의 알선·수수하는 경우 5년 이상의 징역을 받게 된다.또 내년 상반기에는 정식 마약류 분류를 위한 마약류 지정 절차가 진행되며, 공무상 필요 등 취급하고자 하는 경우에는 식약청장의 승인을 받아야 한다.식약청 관계자는 “MDPV’ 성분은 미국에서 2010~2011년 사이 흥분제로 남용돼 다수의 사망사례를 비롯해 수백여건의 부작용이 발생한 것으로 보고됐다”며 “국내에서도 지난해 5월과 올해 8월에 국제우편을 통해 유입을 시도하다 적발된 사례가 발생했다”고 설명했다. 이어 그는 “앞으로도 지속
파킨슨병 치료제 ‘산도스 프라미펙솔(Pramipexole)’이 올해 말부터 본격적인 임상시험에 착수할 예정이다.한국산도스(대표 윤소라)는 최근 파킨슨병 치료제 ‘산도스 프라미펙솔’의 임상시험 실시에 앞서 연구자 미팅을 진행했다고 18일 밝혔다.지난 14일 열린 연구자 미팅은 '산도스 프라미펙솔' 임상시험 프로토콜을 검토하고 향후 진행될 임상 프로세스확인을 위해 마련됐으며, 본격적인 임상시험은 올해 말부터 실시할 예정이다. 이번 임상시험은 도파민 효현제인 프라미펙솔과 브로모크립틴(Bromocriptine)의 다양한 비운동계 증상에 대한 개선효과를 비교 측정해, 초기 파킨슨병 환자의 치료 전략 수립을 목적으로 한다. 임상시험의 총 책임연구자 고대구로병원 고성범 교수는 “국내 환자들을 위한 파킨슨병의 임상적 특징이나 치료 약물에 대한 임상자료는 마련돼 있지 않다”며 “이번 연구는 국내 파킨슨병 환자 치료를 위한 첫 임상자료의 기준이 된다는 점에서 의미가 있다”고 전했다. 한국산도스 윤소라 대표는 “산도스는 환자들이 제네릭 의약품의 효과와 안전성을 신뢰할 수 있도록 로컬 데이터 창출에 대한 책임감을 가지고 있다”며 “이번 임상시험을 필두로 제네릭 의약품의 효과와 안
“국내 제약 산업이 R&D투자를 외면 했다거나 혁신이 부족하다는 지적은 잘못된 오해다”한국신약개발연구조합 조헌재 이사는 17일 약가제도 개편방안과 관련 기자간담회를 통해 정부가 지적한 국내 제약산업의 혁신 문제에 대해 이 같이 소견을 밝혔다. 조헌재 이사는 작년 한국은행 기업경영 분석자료를 인용하면서 “지난해 국내 제약업은 순이익 7700억원 중 5600억원(72.7%)을 R&D에 투자해 국내 제조업 중 가장 R&D 투자를 많이 한 업종"이라고 지적했다.조 이사는 R&D 비용을 빼면 약 2000억 가량 차액이 생기는데, 이 안에서 연구소, 공장, 시설투자 등을 제외하고 주주들의 이익배당까지 고려한다면 리베이트를 할 수 있는 금액의 범위가 얼마나 되겠냐?”고 반문했다.그는 “일부 제약사에서 리베이트 조사가 이뤄지고 있지만, 이는 극히 일부에 국한돼 있는 사안을 한국제약업계 모두가 투자를 하지 않고 리베이트만 한다는 국민들의 잘못된 불신과 오해를 바로 잡아 나가야 한다”고 토로했다. 실제로 국내 제약산업은 매출액 대비 3.4%를 투자하면서 전체 제조업 가운데 가장 높은 R&D 투자율을 보이고 있다. 조 이사는 신약조합의 자체 조사에 회신해온 제약기업들의 연구개발
제약업체로는 유일하게 출전한 조아제약(대표이사 조성환)이 제1회 고용노동부장관배 전국 직장야구 선수권대회 8강 진출에 성공했다. 17일 조아제약에 따르면 사내 야구동호회인 ‘조아앰플스’는 지난 16일 신월야구장에서 열린 대회 16강전에서 2타수 2안타 2볼넷으로 100% 출루해 두산중공업에 16:10으로 승리를 거뒀다. 이에 따라 조아제약은 우승후보인 스포츠토토와 4강 진출을 놓고 오는 22일 목동야구장에서 승부를 펼칠 예정이다.한편, 조아제약은 작년 5월부터 본사 및 공장, 전국 14개 영업소 직원에서 23명의 팀원을 구성해 야구팀을 만들었다. 앞서 이 팀은 아산 직장인 루키 야구리그에서 4위를 차지한 바 있다.
2011년도 백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영결과 공개가 4일 앞으로 다가왔다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 21일, 백신 품질관리 선진화 및 기술교류의 장을 마련하고자 ‘백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 오송보건의료행정타운 후생관 국제회의실에서 개최한다.이번 워크숍 주요 내용은 ▲백신 숙련도 시험법 ▲DTP 및 백일해백신 무독화 시험법 매뉴얼 ▲WHO 국제공동연구(BCG, 엔도톡신 국가표준품 확립) 등 금년도 Lab-Net의 성과 발표 및 최근 개정 법령 소개 등이다. 백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 현행 백신 품질관리 문제점을 개선하고 시험법의 국제조화를 위해 올해 3월 식약청과 제약업체, 검사기관 등으로 구성된 민·관협의체다.그간 이들은 DTP, 백일해, 인플루엔자 등의 소분과 활동 및 10차례 회의 등을 거쳐 백신관련 시험법 선진화, 국가 표준품 확립 등에 대해 논의해왔다. 식약청 관계자는 “이번 워크숍을 통해 민·관 협력체계를 더욱 강화하고 업계 간 정보교환 및 기술교류가 더욱 확대되는 기회가 될 것”으로 전망했다. 한편, Lab-Net참여 업체는 ▲녹십자 ▲동아제약 ▲일양약품 ▲보령바이오파
한국와이어스(대표이사 사장 이동수)는 최근 류마티스관절염 치료에 대한 최신 정보를 공유하는 학술 심포지엄 ‘See the Biologic ERA in the New Horizon’을 성황리에 개최했다고 17일 밝혔다.이날 해외 특별 연자로 초청된 네덜란드 얀 반 브레멘 연구소의 볼빙크 박사는 ‘TNF억제제에 대한 자가항체 생성과 류마티스 관절염의 임상적 반응과의 연관성’을 주제로 발표했다. 또 손쉬운 혈중 약물 농도 측정법이 개발돼 이를 통해 자가항체 생성 여부를 간접적으로 알아볼 수 있게 되었다고 설명하며, 최근 본인이 JAMA에 발표한 연구에서 아달리무맙으로 치료한 환자의 28%에서 항체가 형성되는 결과가 나타났다고 덧붙였다.이밖에도 라이덴대학병원의 휘징가 박사는‘TNF억제제의 장기간의 효과와 안전성 프로파일’을 발표했다.라이덴대학병원의 휘징가 박사는 “5만7711명의 환자를 대상으로 3년간 각기 다른 종류의 생물학제제에 대한 안전성 프로파일을 비교한 RATIO연구에서 에타너셉트와 같은 수용성 수용체에 비해 단일클론항체에서 결핵 발현율 등의 감염 관련 이상반응이 높게 관찰됐다”고 말했다.연구결과에서 생물학적제제간 효과는 큰 차이가 없는 것으로 나타났으나
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 환절기에 빈발하는 감기증상에 감기약을 안전하게 사용토록 약물 복용에 피해야 할 음식 등 일반적 주의사항을 제공한다고 17일 밝혔다.재채기완화 성분인 항히스타민 등이 들어 있거나 해열진통제 성분인 아세트아미노펜과 아스피린 등이 들어 있는 감기약은 각 성분마다 복용 시 주의사항이 달라 사용에 유의해야 한다. 일반적으로 콧물, 재채기 등 감기 증상에 복용하는 ‘히스타민 억제제(항히스타민제)’성분의 감기약은 졸음을 유발할 수 있기 때문에 복용 후 자동차 운전 등 기계류의 조작을 피해야만 한다. 특히 술과 함께 복용할 경우 졸음증상이 더욱 심해질 수 있어 주의가 요구된다.아세트아미노펜 및 아스피린 성분 감기약 역시 복용 시 음주를 피해야만 한다. 코막힘, 기침증상 완화 성분인 에페드린 함유 감기약을 복용하면서 카페인이 함유된 커피나 드링크류를 많이 마시면 카페인 과잉 상태가 돼 가슴이 두근거리고, 다리에 힘이 없어지는 증상이 나타날 수 있다.또 교감신경을 흥분시켜 불면증을 유발할 수 있기 때문에 취침 4∼6시간 전에 복용하는 것이 좋다. 입이 마르는 경우에는 물을 자주 마시거나 사탕이나 껌 등이 도움이 된다.이밖에도 감기약은 보통 1일
일반적으로 쉽게 접할 수 있는 의약외품인 콘텍즈렌즈 세척액 사용에 비상이 걸렸다. 엠아이콘택트사의 하이피아액이 식약청으로부터 총 제조업무정지 9개월의 철퇴를 맞았다. 최근 식약청에 따르면 의약외품 및 의약품 제조업체 11개사가 최소 1개월에서 최대 10개월 15일간 각 해당품목에 대한 제조업무정치 행정처분을 받았다. 엠아이콘텍트사의 경우 10월 한달간 3품목이 다섯차례에 걸쳐 행정처분을 받았다.지난 4일에는 세균, 진균 등 미생물시험 부적합 판정을 받은 하이피아액에 대한 6개월의 제조업무정지 처분이 내려졌다. 처분기간은 내년 7월 10일부터 2013년 1월9일까지다.이와 함께 동일한 사유로 약사법제62조를 위반한 엠아이콘택트사의 유니린스염화나트륨 역시 이달 17일부터 내년 1월16일까지 3개월간 제조업무가 중지된다.7일에는 정제수 변경을 미신고한 하이피아멀티플러스액의 제조업무가 이달 18일부터 내달 17일까지 1개월간 금지된다. 같은 날 하이피아액이 정제수 변경을 미신고해 추가 행정처분을 받았다. 3개월의 제조업무정지을 받게 된 것. 이에 따라 하이피아액은 기존 6개월의 처분에서 3개월 연장돼 내년 7월 10일부터 2013년 4월 9일까지 제조업무진행이 일체
앞으로는 의료기기의 재심사기간이 품목류 또는 허가일 기준으로 알맞게 합리적으로 조정되고 국제적으로 안전성-유효성 기준이 확립될 경우 재심사기간을 철회신청할 수 있도록 전면 개선된다. 최근 식약청은 의료기기재심사에관한규정 일부개정고시를 행정예고하고 내달 4일까지 업계 의견수렴에 나섰다.개정안을 살펴보면 제8조제1항제1호의 신개발의료기기로서 시행규칙 2조의 규정에 따른 3등급이나 4등급 의료기기 가운데 법 제29조1항1호에 해당되는 추적관리대상의 재심사기간은 5년이다.이 외에도 질병의 중증도, 특정 질병, 해부학적 위치 및 인종적 차이 등으로 인해 시판 후 추가적인 임상적 관찰이 필요하다고 판단되는 의료기기는 재심사기간 4년 부여된다.뿐만 아니라 의료기기의 재심사의 필요성이 인정되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 품목류 및 품목의 허가일부터 4년이상 7년 이하의 범위에서 재심사기간을 조정할 수 있다.이처럼 기존에는 품목허가시 품목허가일부터 4년 내지 7년 이내의 범위에서 재심사기간을 설정했던 것과는 달리 품목류 또는 품목 허가일로부터 각 기준에 맞는 재심사 기간을 설정할 수 있도록 변경됐다.재심사명령 철회도 가능해진다. 재심사대상 의료기기의 제조업자나 수