바이엘 헬스케어는 협업 파트너인 리제네론이 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 VEGF Trap-Eye(애플리버셉트)의 시판 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 승인은 습성 연령관련 황반변성의 신생혈관 형성 치료에 관한 것으로, 2건의3상 임상시험인 VIEW1, VIEW2 연구의 결과에 따른 것이다.이 임상시험은 첫 12주 동안 4주마다 VEGF Trap-Eye를 3회 투여 이후 8주에 한번씩 투여한 경우와 4주마다 한 번씩 라니비주맙을 투여한 경우를 비교했을 때, VEGF Trap-Eye 투여가 1차 평가변수인52주 동안의 시력 유지(시력측정 차트상 읽지 못한 글자가 15자 미만)에서 통계적으로 비열등함을 보여주는 것이다. VEGF Trap-Eye 치료군에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 결막출혈, 눈 통증, 백내장, 유리체 박리, 유리체 부유물, 안압 상승이었다. 이밖에도 VEGF Trap-Eye의 3상 임상시험은 습성 AMD 외에도 망막중심정맥폐쇄, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막혈관신생 치료에 대해서도 진행 중이다.권장 투여용량은 첫 12주 동안 4주(1개월)에 2 mg씩을 투여하고, 이후에는 8주(2개월)에 2 mg씩 투여하는 것이다.바이엘 헬
보건당국이 한국의약품안전관리원 설립을 위한 막바지 작업에 돌입했다. 오늘(29일) 진행될 4차 회의에서는 지난 1~3차에서 다뤄진 사안들이 전체적으로 검토된다. 최근 식약청에 따르면 한국의약품안전관리원은 29일 설립위원회 4차 회의를 개최해 원장 자격요건, 관리원 사무실 계약건 등 그간 논의됐던 주요사항에 대한 검토작업을 마무리하겠다는 계획이다.한국의약품안전관리원은 약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명, 의약품 부작용 등 안전성 정보와 적정사용 정보를 수집·관리하고 정보제공업무를 수행하게 된다. 설립을 위해 식약청이 확보한 예산은 총34억9000만원이다. 당초 69억1200만원의 지원예산액을 신청했지만 기획재정부와의 협의를 통해 이 같이 조정됐다. 현재 국회 최종 검토만을 남겨두고 있다.의약품안전관리원이 운영을 위해 기재부에 등록시킨 정원은 원장 아래 안전정보팀 12명, 약물역학팀 8명, DUR정보팀 10명, 경영관리팀 4명 등 35명이다. 다만 지원받은 예산이 9개월분인 것을 감안해 안전정보팀 10명, 약물역학팀 7명, DUR정보팀 8명, 경영관리 4명, 원장 1명 등 30명에 대해 우선적으로 국회 심의를 신청해 놓은 상태다.식약청 관계자는 "오
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품 용기 및 포장의 적합성 평가자료에 대한 상세 내용을 설명하는 ‘의약품 용기 및 포장에 대한 적합성 평가를 위한 가이드라인(안)’을 마련․공개한다고 28일 밝혔다. 이번 가이드라인은 ▲의약품의 분해를 일으킬 수 있는 인자(빛, 온도, 습도, 공기, 미생물)로부터의 보호성 ▲직접용기 구성성분과 의약품과의 배합 적합성 ▲포장 구성성분의 인체 유해물질 포함 여부를 평가하는 안전성 ▲약물전달 능력을 평가하는 성능 등의 적합성평가 4가지 요소에 대해 제제별 용기 및 포장 적합성 평가방법을 소개하고 있다.식약청은“이번 가이드라인을 통해 의약품 품질확보에 기여하고, 국제기준에 부합한 의약품 제조로 수출 경쟁력 증진에 도움이 될 것”이라고 전했다.
소화기관용약인 ‘메토클로프라미드’ 단일제 사용시 ‘추체외로’ 부작용이 야기됨에 따라 보건당국이 소아 사용에 주의를 요구하고 나섰다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 스위스 의료제품청이 위장관운동촉진제인 ‘메토클로프라미드’ 성분 단일제의 추체외로 부작용에 따른 소아 관련 주의를 권고함에 따라 국내서도 안전성 서한을 배포한다고 28일 밝혔다.이는 소환기관용약으로 사용되는 ‘메토클로프라미’ 성분 함유 단일제의 ‘추체외로’ 부작용 관련해 해당 성분제제의 원개발사인 사노피아벤티스사의 제출의견에 따른 것이다. 추체외로 부작용은 전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생긴 것을 말하며, 경련, 진전, 운동마비등이 나타날 수 있다.스위스 의료제품청은 시판후 조사결과, 1세 미만 소아에서 ‘추체외로’ 부작용 발생위험이 1∼18세 소아에 비해 상대적으로 높게 나타남에 따라 1세 미만 소아에 사용을 금지하고, 소아·청소년에 사용하지 않을 것을 권고하는 한편 허가사항을 개편할 계획이다.국내에는 동화약품의 ‘멕페란주사액2밀리리터’등 6개 업체, 7품목이 허가돼 있다. 허가사항에는 소아 투여와 관련해 주의를 요구하는 내용이 반영됐다.식약청은 “조속한 시일 내에
한국BMS제약(사장 마이클 베리)은 간질환 사업부의 이승윤 상무와 파이낸스 부서 심미나 상무가 오는 12월 1일자로 전무로 승진한다고 28일 밝혔다.간질환 사업부의 이승윤 전무는 간질환 사업부를 이끌며 만성B형 간염 치료제 '바라크루드'와 간암치료제 '브리바닙' 및 C형 간염 신약 치료제의 비즈니스 전략을 수립하고 영업 마케팅 업무를 총괄하게 된다. 이번 승진 발령은 간질환 부문에서 한국BMS제약의 더욱 확고한 리더십, 사업의 중요성과 업무의 복잡성을 고려해 결정됐다. 이승윤 전무는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고 로체스터 대학교의 윌리엄 E. 사이먼 대학원에서 MBA를 취득해 지난 2009년 한국BMS제약에 입사했다. 입사 전에는 존슨앤드존슨, 한국 릴리 등 여러 다국적제약사에서 경험을 쌓았다. 또 파이낸스 부서의 심미나 상무가 전무로 승진 발령된다. 이번 결정은 약가 인하 등 급변하는 국내 제약시장에서 예측 가능한 사업 운영의 중요성과 국제적으로 높아지는 한국 시장의 비중을 반영한 것이다. 심미나 전무는 건국대학교에서 경영정보학을 전공하고, CJ, 바이엘헬스케어 등의 기업에서 예산 기획과 분석등을 포함한 재무 관리 업무를 맡은 바 있다.BMS에서는 아시아태
한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 국내 완제의약품공장과 원료합성공장이 미국 FDA에 지난 10월자로 등록됐다. 이와 함께 회사의 첫 개량신약인 클란자CR정(아세클로페낙 소염진통제)도 등록됐다.이에 따라 미국 생산공장인 유나이티드더글라스팜(United Douglas Pharm)을 통한 수출이 가능해졌다.28일 사측에 따르면 이미 FDA에 등록되어 있는 유나이티드더글라스팜과 최근 등록된 한국 공장들을 통해 클란자CR정을 비롯, 후속 개발을 진행하고 있는 개량신약의 FDA 등록을 진행하고 미국 및 제3국으로 수출하는 것을 추진하고 있다.또 최근 준공된 CGMP수준의 신규 완제의약품 공장을 내년부터 본격 가동해 적극적인 해외 진출 전략을 펼칠 예정이다. 한국유나이티드제약의 강덕영 대표는 "한미 FTA 시대를 맞은 대한민국 제약업계는 이제 국내를 벗어나 세계 시장의 99%를 점유하고 있는 해외로 눈을 돌려야 한다"며 "CGMP 기준의 생산 공정 구축을 통해 ‘세계적 기업 육성’이라는 경영 이념을 위해 더욱 노력할 것"이라고 전했다.한편, 한국유나이티드제약은 지난 1999년 미국 앨라배마주 루번시에 현지 법인을 설립하고 FDA의 기준을 충족할 수 있는 공장을 세워 지난
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 내년 6월부터 백신 등 생물학적제제의 경우 원료, 중간제품, 완제품 등 모든 제조공정에 대해 제조업체의 제조와 품질관리 자료를 병행하는 ‘국가출하승인제도’를 시행한다고 28일 밝혔다.국가출하승인제도는 기존에 실시해온 국가가 정한 시험항목에 따라 실시하는 완제의약품의 품질검사와 함께 전 제조공정의 제조기록과 원료, 중간제품 및 완제품 단계별 품질관리 검토 결과를 종합해 해당 제품의 시중 유통을 승인하는 제도다.식약청은 그동안 민·관 태스크포스팀을 구성·운영해 각국의 국가검정제도를 비교·분석하고 제도 도입에 필요한 사항들을 준비해왔으며, 지난 6월 약사법 개정으로 국가출하승인제도가 도입됐다.백신 등 생물학적 제제의 품질에 이상이 있을 경우 다수의 국민들에게 일시에 심각한 건강상의 위협을 발생할 수 있어 매 제조단위별로 국가기관의 품질 검사결과 적합할 때에만 시중 유통할 수 있다.식약청 관계자는 “국가출하승인제도 시행으로 국민들에게 보다 우수한 품질의 의약품을 공급할 수 있고, 생물학적 제제의 품질에 대한 국가안전관리체계가 더욱 선진화될 것”이라고 전했다. 한편, 식약청은 제조·수입 업체가 ‘국가출하승인제도’를 미리 준비할 수 있도
세계 의약품시장에서 제네릭 의약품이 호황세를 누리며 블록버스터의 특허만료로 인한 빈공간을 제네릭 회사들이 비집고 들어가고 있다. 이러한 제네릭의 호황세는 당분간 지속될 것으로 보여 국내 개량신약의 개발력이 높은 제약회사들에게 큰 기대를 갖게 하지만, 실제 성과는 나타나지 못하고 있다. 외국 제약사들의 제네릭을 통한 글로벌 진출의 기회와 노력을 타산지석으로 삼아야할 것이란 지적이 일고 있다.한편 왓슨(Watson), 밀란(Mylan) 등 제네릭 전문 다국적 제약사들의 성장이 탄력을 받고 있다. 이처럼 향후 2015년까지 미국 제네릭 시장성장이 예상됨에 따라 시장을 선점한 업체들의 매출 성장과 우리의 진출 노력이 기대되는 순간이다. 유비스트 등에 따르면 S&P500 제약 11개 업체의 3분기 합산 매출액은 726억 5,585만 달러로 전년 동기 대비 8.9% 성장했다. 영업이익은 151억 1,899만 달러로 전년동기대비 21% 증가했다.이중 제네릭에 강점을 가진 제약업체의 성장이 도드라지고 있다. 가장 높은 성장율을 보인 업체는 Watson이다. Watson는 전년동기대비 22.6% 증가한 약10억8200만 달러의 매출액을 기록했다. 뿐만 아니라 영업이익도 약1
의료기기 허가 관련 절차가 민원편의 도모를 위해 대폭 개정됐다.식약청은 25일 의료기기 허가 등에 관한 규정 전부 개정고시했다.이는 의료기기 허가․신고․심사에 관한 2개 고시를 통합하고 관련된 절차적 규제 완화 및 합리화 등을 통해 민원편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하기 위해서다.주요 개정내용을 살펴보면 ▲제명을 의료기기 ‘허가․신고․심사 등에 관한 규정’으로 변경▲품목류별 허가 및 신고 대상 규정 ▲기술문서 등의 심사 자료제출 범위 차별화․명확화▲1등급 의료기기의 신고 방식 개선 ▲경미한 변경 대상 확대 ▲첨단의료기기 및 희소의료기기 등의 제품화 지원을 위한 신속심사가 가능하도록 규정▲기술문서 심사 자료의 인정 범위 확대▲의료기기 사전검토 신청 방법 및 절차 규정▲전시 목적 의료기기의 지정 방법 및 절차 규정 등이다.우선, 제명을 의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정으로 변경했다. 그동안 의료기기 허가 관련 세부사항은 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’으로, 의료기기 기술 문서 등 심사에 관한 세부사항은 ‘의료기기 기술문서 심사 등에
바코드와 관련해 보건당국의 철퇴를 맞는 제약사가 잇따르고 있다.최근 식약청은 국제약품, 한국웨일즈제약, 일양약품, 슈넬생명과학 등 10개사에 대해 행정처분을 내렸다일양약품'로바펜정(록소프로펜나트륨)'은 제조·판매하면서 제품 용기에 구바코드를 표시해 15일간 판매업무가 정지된다. 마찬가지로 한국웨일즈제약 '베스톱크림', '덱사톱크림', '한국웨일즈지해자모환' 등 3품목이 제품 직접용기에 바코드위치를 미준수(꺽임위치에 표시)하여 미인식 및 제품 용기에 구바코드를 표시했다. 국제약품공업 '아나록소정(록소프로펜나트륨)도 구바코드를 표시한 사유로 행정처분을 받았다. 또 슈넬생명과학 '브롱티펜시럽'이 제품 용기에 브롱디펜시럽의 대표코드를 잘못 표시해 적발됐다. 이들은 바코드 관련 약사법 제56조를 위반해 12월 2일붙터 16일까지 15일간 해당품목을 판매할 수 없게 된다.이밖에도 스카이뉴팜 '스카이파스칼슘과립' 익수제약'용표우황청심원' 등이 바코드 잘못 기재 및 미부착으로 인해 15일의 판매업무정지 행정처분에 처해졌다.
한국신약개발연구조합 의약분석연구회는 제3차 정기총회를 열고 제3대 회장에 유한양행 중앙연구소 박명용 박사를 선출했다.*부회장 김한경, 신동혁, *총무 최희경, *회계 정혜진, *간사 여재천, *전문위원 박정화, 임광규, 김무성, 정병화, 김영숙, 나숙희, 조정래, 이덕근, 강승우 한편, 초대 회장인 CJ 김훈주 박사는 고문 및 감사직을 유지키로 했다. 제2대 회장인 심현주 박사는 자문위원으로서 연구회의 발전을 위한 중책을 맡기로 수락했다.
충북 오송 소재 본청 대변인실에 근무하던 식약청 김모 사무관(53)이 부산에서 변사체로 발견됐다.24일 오전 9시25분쯤 부산 부평동의 한 상가 담 사이에서 숨진 식약청 공무원 김씨(53)를 주민이 발견해 경찰에 신고한 것으로 알려졌다. 김씨의 시신은 두개골이 골절되는 등 추락으로 입은 부상 흔적이 발견됐다.김씨는 지난 14일 충북 식약청에 명예퇴직 신청 후 연차를 내고 고향인 부산에 내려간 것으로 확인됐다. 경찰 조사결과에 따르면 명예퇴직 신청 이후 김씨는 부산 중구의 한 병원에서 입원 치료를 받고 퇴원 이후 행방불명돼 가족들이 실종신고를 한 것으로 드러났다. 대변인실 동료들은 김씨에 대해 워낙 밝은 성격의 소유자였다고 평하며 예상치 못한 사태에 안타까워 하고 있다. 한편, 경찰은 부검을 통해 정확한 사인을 밝힐 예정이다.
슈넬생명과학(대표 이천수)은 자회사 에이프로젠이 개발하고 있는 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러가 정부 연구개발 과제 지원대상으로 선정됐다고 25일 밝혔다.이번 선정은 지식경제부가 지원하고 충청광역권 선도산업 지원단이 주관하는 '의약바이오 허브연계사업'에 따른 것으로, AP062의 비임상 개발연구라는 제목으로 과제를 수행하게 된다. 이에 따라 에이프로젠은 레미케이드 바이오시밀러에 이어 다시 한번 정부기관으로부터 바이오시밀러 개발 기술력을 인정받게 됐다. 슈넬생명과학 관계자는 "AP062 전임상 개발이 완료될 것으로 예상하는 내년 하반기에 식약청의 허가를 받아 국내에서 임상시험을 실시할 계획"이라며 "일본에서는 니찌이코제약을 통해 AP062의 임상개발이 진행될 것"이라고 전했다.한편, 에이프로젠은 허셉틴 바이오시밀러 AP062의 국내 사업권을 슈넬생명과학에 양도한 바 있다.
한국신약개발연구조합의약분석연구회의 제3대 회장에 유한양행 중앙연구소 박명용 박사가 선출됐다.한국신약개발연구조합의약분석연구회는 최근 개최한 제3차 정기총회에서 만장일치에 따라 유한양행 중앙연구소 박명용 박사를 제3대 회장으로 선출했다.이날 박명용 신임회장은 "제약산업의 대내외적인 위기를 극복하고 경쟁력을 강화하기 위해 제약기업의 해외진출을 위한 업계 간의 정보교류에 중점을 두고, 전문위원의 신규영입 및 회원 확대, 교육프그램 신규 개설 등을 통한 연구회의 성장과 발전을 위해 노력하겠다"고 포부를 밝혔다.2대 심현주 회장은 연구회의 발전과 제약산업계의 의약품 연구개발에 기여한 공로를 인정해 한국신약개발연구조합 이사장 감사패를 수여했다.한편, 초대 회장인 CJ 김훈주 박사는 고문 및 감사직을 유지키로 했다. 제2대 회장인 심현주 박사는 자문위원으로서 연구회의 발전을 위한 중책을 맡기로 수락했다. 부회장은 김한경/신동혁, 총무 최희경, 회계 정혜진, 간사 여재천, 전문위원 박정화/임광규/김무성/정병화/김영숙/나숙희/조정래/이덕근/강승우 가 임명됐다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 제약기업의 미국 허가등록 지원을 위해 내달 1일부터 2일까지 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼 호텔에서 ‘미국 허가시스템 워크숍’을 개최한다고 25일 밝혔다.이번 워크숍은 글로벌 임상연구 및 품목허가 지원기관 팜넷(PharmaNet) 등 미국의 허가등록 컨설팅기관의 전문가를 초청해 진행된다.첫째 날은 약 100개 국내 수출기업을 대상으로 ▲미국 FDA의 의약품 등록 체계 ▲신약, 개량신약, 희귀의약품의 허가 절차 ▲임상시험의 진행 ▲cGMP의 이해 ▲바이오시밀러 관련 이슈 등 허가·등록 전반에 대한 교육이 실시된다.둘째 날은 식약청에 컨설팅기관 전문가의 사전상담을 신청한 4개사를 대상으로, 워크숍 연자와의 품목별 개발 상담을 진행할 예정이다.식약청 관계자는 “이번 워크숍이 한미 FTA라는 국가 경제환경 변화에 직면한 우리 제약업계가 세계 최대 의약품 시장인 미국시장에서 수출을 늘려갈 수도 있도록 지원하기 위해 마련됐다”며 “주요 수출전략국인 미국 시장에서 성공을 거둘 수 있는 맞춤형 정보가 제공될 수 있기를 기대한다”고 전했다.한편, 식약청은 그동안 보건복지부와 함께 국내 의약품 경쟁력 향상을 통한 수출증가를 위해 ‘콜럼버스