소화기관용약 메토클로프라미드, 소아사용 주의

스위스, 추체외로 부작용 보고따라 사용 주의 권고

소화기관용약인 ‘메토클로프라미드’ 단일제 사용시 ‘추체외로’ 부작용이 야기됨에 따라 보건당국이 소아 사용에 주의를 요구하고 나섰다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 스위스 의료제품청이 위장관운동촉진제인 ‘메토클로프라미드’ 성분 단일제의 추체외로 부작용에 따른 소아 관련 주의를 권고함에 따라 국내서도 안전성 서한을 배포한다고 28일 밝혔다.

이는 소환기관용약으로 사용되는 ‘메토클로프라미’ 성분 함유 단일제의 ‘추체외로’ 부작용 관련해 해당 성분제제의 원개발사인 사노피아벤티스사의 제출의견에 따른 것이다.

추체외로 부작용은 전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생긴 것을 말하며, 경련, 진전, 운동마비등이 나타날 수 있다.

스위스 의료제품청은 시판후 조사결과, 1세 미만 소아에서 ‘추체외로’ 부작용 발생위험이 1∼18세 소아에 비해 상대적으로 높게 나타남에 따라 1세 미만 소아에 사용을 금지하고, 소아·청소년에 사용하지 않을 것을 권고하는 한편 허가사항을 개편할 계획이다.

국내에는 동화약품의 ‘멕페란주사액2밀리리터’등 6개 업체, 7품목이 허가돼 있다. 허가사항에는 소아 투여와 관련해 주의를 요구하는 내용이 반영됐다.

식약청은 “조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획”이라고 전했다.