VEGF Trap-Eye, 미FDA 시판 승인

바이엘, 습성 관련 황반변성 치료제

바이엘 헬스케어는 협업 파트너인 리제네론이 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 VEGF Trap-Eye(애플리버셉트)의 시판 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

이번 승인은 습성 연령관련 황반변성의 신생혈관 형성 치료에 관한 것으로, 2건의3상 임상시험인 VIEW1, VIEW2 연구의 결과에 따른 것이다.

이 임상시험은 첫 12주 동안 4주마다 VEGF Trap-Eye를 3회 투여 이후 8주에 한번씩 투여한 경우와 4주마다 한 번씩 라니비주맙을 투여한 경우를 비교했을 때, VEGF Trap-Eye 투여가 1차 평가변수인52주 동안의 시력 유지(시력측정 차트상 읽지 못한 글자가 15자 미만)에서 통계적으로 비열등함을 보여주는 것이다.

VEGF Trap-Eye 치료군에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 결막출혈, 눈 통증, 백내장, 유리체 박리, 유리체 부유물, 안압 상승이었다.

이밖에도 VEGF Trap-Eye의 3상 임상시험은 습성 AMD 외에도 망막중심정맥폐쇄, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막혈관신생 치료에 대해서도 진행 중이다.

권장 투여용량은 첫 12주 동안 4주(1개월)에 2 mg씩을 투여하고, 이후에는 8주(2개월)에 2 mg씩 투여하는 것이다.

바이엘 헬스케어의 의학부 최고 책임자인 케멀 말릭 박사는 "VEGF Trap-Eye의 승인은 미국의 습성 AMD 환자들에게 반가운 소식"이라며 "이번 미국 FDA 승인을 중요한 계기로 삼아 앞으로 전세계 습성 AMD 환자들도 이 새로운 치료 옵션의 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 전했다.

한편, 바이엘 헬스케어와 리제네론은 VEGF Trap-Eye의 글로벌 연구개발을 공동진행하고 있다. 바이엘 헬스케어는 미국 외 국가에서, 리제네론은 미국 내에서 VEGF Trap-Eye 에 대한 판매권을 갖는다.