‘생물학적동등성시험’의 관리가 강화될 전망이다.식약청은 생동성시험의 참가자를 보호하고 분석결과의 신뢰성을 높이기 위해 ‘생물학적동등성시험 기준’ 고시를 확정, 고시하고 내년 7월부터 시행한다고 20일 밝혔다.개정된 고시에 따르면 생동성시험기관 및 시험의뢰자가 보관해야 하는 시험기초자료의 정의를 신설하고 보관해야 하는 자료의 종류를 명확히 기술했다.또 생동성시험 제외 대상을 국소용 흡입제에서 전신용 등 모든 흡입제로 확대했으며, 시험기관에 대한 점검, 안전성 정보 보고, 피험자 관찰 종료 보고 등 시험의뢰자의 준수사항을 명확히 규정했다.이와 함께 규제 완화 및 개인 정보 보호 차원에서 시험계획서 및 결과보고서 제출시 첨부 서류를 일부 간소화하고 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 첨부를 의무화하였으며 시험 중간과정 모니터링의 근거를 마련했으며, 시험기관이 갖추어야 할 인력, 운영체계 등 요건 강화, 요건 적합성 여부에 대하여 식약청에 검토 요청할 수 있는 근거 마련 및 시험기관에 대한 식약청의 검토 절차를 명확히 했다.아울러 시험기관장의 임무와 심사위원회(IRB)의 임무․운영방법, 시험책임자 및 담당자의 준수사항 등을 GCP, GLP에 준하여 강화하고
대한순환기학회(이사장 김재형 가톨릭의대)는 ‘2007 세계심장의 날’을 맞아 10월 7일부터 13일을 ‘심장수호주간’으로 선포하고, 7일부터 서울을 비롯한 전국 4대 도시(원주, 대구, 광주, 부산)에서 ‘심장건강 5과목을 잡아라’ 라는 대국민 캠페인을 진행한다. 심장 건강 5 과목은 심장 건강을 해치는 5가지 주원인인 ①복부비만 ②혈압 ③혈당 ④HDL 콜레스테롤 (낮을수록 위험) ⑤중성지방과 같은 심혈관 및 대사 질환 위험 요인을 의미한다.이 기간 동안 캠페인에 참여하는 시민들은 5 항목에 대한 무료 검진 및 상담을 받을 수 있으며, 검진 결과를 통해 자신의 심장건강 성적을 평가할 수 있다.또한 무료 검진 외에도 심장건강에 대한 이해도를 알아보는 심장건강고시와 복부비만에 효과가 있는 밸리댄스를 함께 배워볼 수 있는 참여형 이벤트도 다양하게 준비되어 있다. 따로 마련된 운동 존(Exercise zone)에서는 건강걷기 교육과 줄넘기 대회 등이 열리며, 푸드 존(Food zone)을 통해 심장건강을 위한 바람직한 식습관과 조리법에 대해서 배울 수 있다. 심장건강 5과목을 담은 심장교육책자도 배포될 예정이며, 지방 행사에서는 심장건강 강좌도 함께 진행된다.행사는
동부증권 리서치센터는 이미 한미FTA가 국내 제약사에 미치는 영향은 제한적이라고 밝힌 바 있다. 현재 시행되고 있는 규정과 크게 다르지 않고 발효 시기도 2009년 이후로 예상되기 때문이다. 또한, 한미FTA의 핵심이 신약의 특허권을 강화하고 제네릭 제품의 출시를 늦추는 것인데, 대형 품목은 2009년 전에 이미 특허 만료된다는 점이다. 1996년부터 약 10년간 부동의1위를 차지하던 노바스크의 개량신약(한미약품의 아모디핀, 종근당의 애니디핀 등)이 2004년 출시되었으며, 새롭게 왕좌를 차지한 플라빅스 또한(아직 특허분쟁이 남아 있지만) 2006년말 제네릭 제품이 출시되었다. 작년 EDI 청구액 3위를 차지한 리피토도 올해 하반기 제네릭 출시가 예정되어 있다. 따라서 500억원 이상의 거대 품목은 모두 FTA 발효인 2009년전에 제네릭이 출시되며, 이때 EDI 청구액 10위 내의 제품 중 특허기간이 남아있는 제품은 제픽스, 아반디아 등 4품목 정도이다. 하지만, 이중 제픽스는 바이러스의 내성 문제와 레보비르(부광약품), 바라크루드(BMS) 등 강력한 경쟁 제품이 있으며, 아반디아는 심혈관계 부작용 때문에 제네릭이 출시될 가능성은 낮다고 판단된다. 스티렌은
복지부와 심평원 조사에 따르면 뇌졸중 환자의 절반이상이 늦은 내원으로 적절한 치료시기를 놓치고 있는 것으로 조사되어 뇌졸중 증상 인지와 응급의료체계를 이용한 신속한 이송에 대한 보다 적극적인 홍보노력이 필요한 것으로 나타났다. 뇌졸중은 증상 발현 후 신속한 치료가 무엇보다도 중요한 질환임에 비해 조사대상 환자 중 증상 발현 후 3시간 이내 병원 도착한 환자는 절반수준이 안되는 47.7%, 구급차 이용률은 56.3%에 불과하여 치명적인 영구장애를 최소화할 수 있는 기회를 놓치고 있다고 밝혔다.복지부와 심평원은 암에 이어 사망원인 2위(10만명당 64명)의 고위험 질환인 급성기 뇌졸중 환자의 진료와 기록관리 등에 대한 적정성을 평가하고 요양기관별 평가결과를 등급화해 19일 공개했다. 이번 평가는 2005년에 급성 뇌졸중 입원환자를 연간 50건 이상 진료한 42개 종합전문요양기관과 145개 종합병원 등 187개 종합병원급 이상 요양기관을 대상으로 했고, 초기진단, 초기치료, 2차 예방, 환자관리 등 4개 분야를 10개 지표에 따라 평가해 평가지표별로 A(우수), B(보통), C(개선필요) 3개 등급으로 구분했다. 이번 평가결과, 초기진단과 초기치료, 환자상태 기록
향후 국내 제약사들의 생존에 있어 가장 중요한 요소는 Achievable Pipeline이며, 이를 통해서만이 꾸준한 성장을 지속할 수 있다. 파이프라인은 도입신약, 개량신약, 제네릭 등을 포함하는데 이중 가장 중요한 Key Factor는 신약이다. 다국적 제약사들의 국내진출로 점차 오리지널 의약품을 License-in하기가 어려워지며, 개량신약이나 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허가 만료될 때까지 제품출시를 할 수 없기 때문이다. 게다가, 대웅제약이나 동아제약처럼 오리지널 의약품을 주력으로 하는 제약사까지 제네릭 부문에 진출해 경쟁은 더욱 치열해지고 있는 실정이다. 각 제약사별로 파이프라인에 따라 차별적인 성장을 할 수 있는 길은 신약개발이며, 각 사가 보유한 파이프라인에 따라 차별적인 움직임을 보일 것으로 예상한다. 따라서, 글로벌 신약개발의 잠재력을 가진 제약사를 주목을 받을 것이며, 현재로서는 일양약품, 부광약품, 동화약품이 좋은 사례라고 할 수 있다.일양약품은 항궤양제 일라프라졸을 개발해 다케다社와 애보트社의 합작사인 TAP社와 중국 10 대 제약사 립존社에각각 4,400만 달러, 250 만 달러에 기술수출했다. 작년 2월 임상 3상에 성공,
한국보건의료기술평가학회(회장 양봉민)는 11월 5일에 숙명여자대학교 백주년 기념관 2층 삼성 컨벤션 센터에서 추계 학술대회 및 국제 심포지엄을 개최한다. 최근 보건의료 분야에서 중요성이 부각되고 있는 경제성평가에 대해 다각적인 논의의 장을 마련하고 관련 실무자에게 교육 기회를 제공함으로써 산,학,관의 공동발전에 기여하기 위해 마련된 이번 학술대회 및 국제 심포지엄은 △1부 학술대회 (자유 연제 발표: 오전 9시~11시 20분) △2부 총회 (오전 11시 20분~오후 1시 30분) △3부 국제 심포지엄 (오후 1시 30분~6시)의 일정으로 진행된다. 1부 학술대회에서는 자유 연제 발표가 있으며, 초록 접수 마감 기한은 10월 10일 오후 6시이다. 국제 심포지엄은 서울대학교 보건대학원 양봉민 교수가 좌장을 맡고 Michael Drummond (영국), Lloyd Sansom (호주), Michael Reich(미국) 세 명의 연자가 ‘HTA in Pharmaceutical Policy Decision Making’라는 주제로 발표한다. 이어지는 토론 및 질의 응답에서는 업계, 학계, 공공(공단, 심평원)에서의 전문가들이 참석하여 보건의료기술평가를 위해 다각적인
새로운 천식 치료 가이드라인이 최근 발표됐다. 이 가이드라인은 보건의료 전문가들이 천식환자의 초기 치료를 결정하기 위해 질병의 중증도를 먼저 평가하고 그 뒤 정기적으로 환자의 천식 조절 수준에 대한 진단을 해야 한다는 점을 강조하고 있다. 또한 가이드라인에서는 우선 천식 조절 여부에 대해 지속적으로 평가할 것을 권고하고 있으며, 천식조절검사(Asthma Control Test 혹은ACT), 아동 천식조절검사(Childhood Asthma Control Test)와 같은 검증된 질문지를 사용할 것을 요구하고 있다.더불어, 근거에 기반한 본 가이드라인은 환자의 천식 조절과 질병의 중증도 기준에 따라 흡입용 스테로이드(ICS: Inhaled corticosteroid)와 지속성 베타효능제(LABA) 복합제의 사용을 계속해서 권장하고 있다. 세레타이드 디스커스(Seretide Diskus: 프로피온산 프로피온산 플루티카손과 살메테롤 흡입제)는 흡입용 스테로이드와 지속성 베타효능제의 복합제로 4세 이상의 환자의 유지요법으로 하루 2회 장기투여 하도록 하고 있다. 가이드라인은 천식 조절을 달성하고 지속적으로 유지하는 것을 강조하고 있으며, 이는 의사들에 대한 치료지침에
전국경제인연합회는 19일 ‘한미간 규제현황 비교 및 개선방향’이라는 보고서를 통해 ‘일반의약품의 일반 유통망 판매가 필요하다’고 주장했다. 전경련은 의사의 처방이 필요 없는 일반의약품의 일반 유통업체 판매 규제도 미국과 달리 우리나라에만 존재한다고 밝혔다. 덧붙여 소화제, 진통제, 해열제 등 가정상비약과 구급용약품의 경우 오남용 우려가 낮아 약국에서만 판매하도록 제한할 필요성이 낮으며, 소비자 후생만 떨어뜨리고 있다고 주장했다.전경련은 이번 보고서를 통해 10개 주요 업종(제조업ㆍ서비스업)의 규제를 비교했으며 한미 FTA 이후 미국과 비교해 과도한 규제로 국내 기업의 경쟁력을 저해할 수 있는 46건의 규제를 제시했다.
KBS가 지난 17일 댓가성 리베이트 PMS에 이어 다음날 병원 인테리어 지원, 학회 지원 등 포괄적 리베이트 다루면서 연일 제약사와 의사 때리기에 나섰다.특히 18일 방송에서는 자사의 의약품을 써주는 조건으로 병원 인테리어를 해주는 구체적 사례를 들었으며, 심지어 의료 장비까지 제공하는 것으로 밝혀졌다.또한 학회 후원과 관련 제약사들은 의사들의 각종 학회에도 갖은 명목으로 돈을 지급한다며 모 유명 제약사의 학회지원 일지도 공개했다.모 제약사의 학회 일지에 의하면 매달 유명호텔에서 열리는 수 십여 곳의 학회에 해당 약품을 홍보하며 후원금이 지급되며, 의사들은 이같은 후원을 당연하게 생각한다고 보도했다. 구체적 사례로 모 학회의 후원안내서, 심포지엄 후원에 2000만원, 워크숍이나 세미나에도 강좌당 1000만원을 후원한다는 구체적 사례도 제시했다.또한 인터뷰에 응한 의사도 제약사들로부터 해외 학회 경비를 지원 받고 다녀오는 케이스가 비일비재하다고 밝혀 학회 및 학회 참여 개인에 대한 경비 지원이 다시금 논란이 될 전망이다.이와 함께 제약사의 영업행위도 도마위에 올랐다.보도에 따르면 모 제약사의 경우, 영업사원 한 명이 한 달 1000만원 정도의 법인카드를 사용
성분명 처방이 본격 시행되면 약국영업이 강한 국내 제네릭 업체에 수혜가 돌아갈 가능성이 있다는 견해가 제기됐다.9월 17일부터 국립의료원 외래환자를 대상으로 20개 성분 32개 품목에 대해 성분명처방 시범사업이 실시됐다. 의료계의 거센 반발에도 불구하고 정부는 급증하고 있는 약제비 절감을 위해 성분명 처방시범 사업을 계획대로 시행했으며, 10개월간의 시범사업 실시 이후 평가 작업을 거쳐 성분명 처방사업에 대한 확대 여부가 결정 될 전망이다.이와 관련해 굿모임신한증권 배기달 연구원은 18일 보고서를 통해 의료계의 반대에도 불구하고 성분명처방 시범사업이 실시됐으며, 평균수명의 연장, 만성질환 환자의 확대 등으로 급증하고 있는 약제비를 절감하기 위해서 정부에서는 저렴한 제네릭 제품 사용을 유도할 수 있는 성분명처방을 확대 시행할 것으로 보여진다고 전망했다. 그는 또 향후 성분명처방이 확대될 경우 제약업체는 병의원 뿐만 아니라 약국영업도 강화할 수 밖에 없어 판관비용이 증가할 수 있으나, 약국영업에 강한 국내 제네릭 업체들은 어느 정도 수혜를 볼 것으로 예상된다고 분석했다.
식약청이 국회 복지위원회 위원인 김춘진의원(대통합민주신당)에게 제출한 국정감사자료 ‘치약제 등 부적합업소 조치 내역’에 따르면 국민들이 더욱 믿고 사는 제약 회사에서 만들어지는 치약이 제조업체가 제대로 품질 관리를 해 오지 않은 것으로 드러났다.적발 주요 내용은 치약 완제품에 대한 품질검사가 미 실시되어 3개 제약사(신화약품, 성원제약, 메디팜제약), 9개품목(실버후레쉬 치약, 바이타백, 파인에이플러스치약, 세라스톤 치약, 뉴바이타백치약, 오라겐내츄럴키즈치약, 데이라이트치약, 녹섬치약, 키토치약)이 품목제조 업무정지를 3개월씩 받은 것으로 나타났다.김춘진 의원은 최근 중국산 치약에 대해서 품질이 문제가 되어 미국FDA와 일본후생성이 대규모 리콜사태가 벌어져 전 세계적으로 치약의 품질에 대한 의문이 일어나고 있는 가운데에서도 식약청은 지난 3년 간 거의 점검을 하지 않았고, 국민들은 제약회사의 치약 제품이 더 좋을 것이라 생각하고 치약을 구매하는데 실상은 제약업체들의 품질관리가 미흡하다면서 정부는 수입 치약의 점검뿐만 아니라 수시로 시중에 유통 중인 치약류에 대한 점검을 지속적으로 관리 강화하여야 한다고 말하였다.
건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 처방건당 약품목수의 개선을 위해 ‘6품목이상 처방비율’과 더불어 2007년 평가분부터는 ‘소화기관용약 처방률‘을 기관별로 제공할 계획이라고 19일 밝혔다.약제평가는 약물의 오남용을 줄이고 적정 약제사용을 도모하고자 심평원 설립 초기부터 분기 단위로 추진해 온 평가 사업이다.심평원에 의하면 우리나라의 경우 상병별로 차이는 있지만 의원은 처방 1회당 평균약품목수가 약 4.13개 정도로 미국, 호주 등 선진 외국의 2종 내외에 비해 처방품목수가 많은 편이라고 설명했다.처방약품목수는 동일한 상병에서도 종별간 차이가 커 급성 상기도감염의 경우 의원이 종합전문병원보다 1품목이상 높고(종합전문병원 3.6개, 의원 4.7개), 상기도의 기타질환, 만성 하기도질환, 식도ㆍ위 십이지장의 질환에서도 1품목이상 차이를 보였다.기관별 차이는 의원과 병원이 종합병원과 종합전문병원에 비해 크게 나타나 의원 급성 상기도감염 처방약품목수는 최소 1품목인 기관이 있는 반면, 최대 9품목인 기관도 있는 것으로 나타났다.특히, 소화기관용약은 동 약제의 1차적 투여를 필요로 하는 소화기계 질환과, 만성관절증 등과 같이 장기적으로 진통소염제(NSAIDs)가 투여되
사노피-아벤티스 코리아 (대표 파브리스 바스키에라)는 도원 現 개발등록부(Regulatory Affairs & Market Access) 총괄 이사를 상무이사로 승진 발령한다고 밝혔다. 이번 승진은 도원 상무가 사노피-아벤티스에서 지난 5년여 동안 지속적으로 보여준 성공적인 업무 성과와 전략적인 리더십을 반영한 것으로, 도 상무는 20년 간의 국내외 제약업계의 다양한 경험과 노하우를 바탕으로 사노피-아벤티스 코리아 개발등록부를 한 단계 업그레이드 했다고 평가 받고 있다. 도원 상무는 서울대학교 약학과 및 동 대학원을 졸업했으며, 산업기술정보원, 스미스 클라인 비챰(현 GSK), 일본계 CRO인 시믹 코리아 및 시믹 본사, 등에서 약품의 허가, 특허, 임상 관련 업무 등 다양한 경력을 쌓을 후, 2002년 사노피-아벤티스에 입사했다. 파브리스 바스키에라 대표이사는 “제약업계를 둘러싼 외부 환경은 급격하게 변화하고 있으며, 개발등록부는 이러한 변화에 신속하고 유연하게 대처하는 것뿐만 아니라 변화를 선도하는 데 있어서 중추적인 역할을 하는 부서로 그 중요성이 날로 부각되고 있다”면서, “앞으로 도원 상무가 개발등록부의 수장으로서 외부 환경 변화에 따른 적합한 전략
아름다움을 추구하는 것은 인간으로서 당연한 욕망일 것이다. 더군다나 한 인간을 평가하는데 있어 외모가 차지하는 비중이 비약적으로 증가한 현대 사회에서는 욕망의 실현을 위해 의료기술의 힘을 빌리는 경우도 매우 흔하다.사실 얼마전까지만 해도 성형수술에 대한 인식은 거부감이 우선이었으나 최근 유명 연예인들의 잇따른 성형고백과 젊은 층을 축으로 한 다양한 성형 수술의 확산으로 인해 성형에 대한 선입견이 상당부분 옅어지게 되었다. 성형수술을 하게 되는 가장 대표적인 부위는 눈과 코, 가슴, 안면윤곽, 종아리 등인데 이 중에서도 수술 후 만족도가 가장 높은 것은 바로 가슴 성형 수술이다.예전의 가슴성형은 성형후 남게되는 흉터가 문제되었지만 내시경을 이용하여 절개부위를 최소화하는 수술법이 개발되면서 흉터에 대한 점 보다는 진짜와 같은 촉감과 모양이 가슴성형의 관건이 되었다.자연스러운 모양과 촉감을 중시하다보니 당연히 보형물의 선택에 많은 관심이 쏟아지게 되었는데 최근 각광받고 있는 것은 바로 ‘코히시브젤’이다. 코히시브젤은 실리콘 타입의 보형물로 과거에 널리 이용되었으나 보형물이 터질 경우 내용물이 새어나와 인체에 부작용을 일으킬 수 있다는 단점으로 인해 사용이 금지되었
UCC 등 온라인 마케팅이 속속 전통 산업인 제약업계에 도입되고 있는 가운데, 최초의 약물 사용법 동영상이 선보였다.국내 점유율 1위의 바르는 탈모치료제 마이녹실(www.mioxyl.com)을 판매하는 현대약품(대표이사 윤창현)은 제약업계에서는 최초로 탈모인들을 위한 사용법 동영상을 제작해 보급한다고 오늘 밝혔다.이번에 선보인 마이녹실 동영상은 탈모인들이 마이녹실을 사용하면서 궁금했던 점에 대한 답변을 동영상으로 제작한 것으로 피부과 전문의가 직접 출연해 전문 상담을 하는 것처럼 구성한 것이 특징이다.최근 6개월간 전화, 이메일 등 여러 채널을 통해 취합된 1천여개에 달하는 궁금증 가운데 가장 많은 질문을 받은 부작용 및 사용법 등의 답변을 전문의의 동영상 형태로 제공한다.기존의 문의전화나 온라인 게시판을 통해 텍스트 중심으로 진행됐던 질의, 응답이 실제 사용법을 보여주는 데에 한계를 가지고 있었으나, 실물을 통한 동영상 안내를 통해 보다 소비자들이 쉽게 이해할 수 있게 되었다고 회사측은 설명했다.현대약품은 앞으로도 마이녹실과 관련된 다양한 정보를 동영상 등 다양한 멀티미디어 컨텐츠로 제작해 소비자들와의 커뮤니케이션 방식을 보다 다양화할 방침이다.해당 동영상