식약청, 생동성 시험 관리 강화 나선다

‘생물학적동등성시험 기준’ 고시 확정ㆍ고시, 내년 7월부터 시행

‘생물학적동등성시험’의 관리가 강화될 전망이다.

식약청은 생동성시험의 참가자를 보호하고 분석결과의 신뢰성을 높이기 위해 ‘생물학적동등성시험 기준’ 고시를 확정, 고시하고 내년 7월부터 시행한다고 20일 밝혔다.

개정된 고시에 따르면 생동성시험기관 및 시험의뢰자가 보관해야 하는 시험기초자료의 정의를 신설하고 보관해야 하는 자료의 종류를 명확히 기술했다.

또 생동성시험 제외 대상을 국소용 흡입제에서 전신용 등 모든 흡입제로 확대했으며, 시험기관에 대한 점검, 안전성 정보 보고, 피험자 관찰 종료 보고 등 시험의뢰자의 준수사항을 명확히 규정했다.

이와 함께 규제 완화 및 개인 정보 보호 차원에서 시험계획서 및 결과보고서 제출시 첨부 서류를 일부 간소화하고 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 첨부를 의무화하였으며 시험 중간과정 모니터링의 근거를 마련했으며, 시험기관이 갖추어야 할 인력, 운영체계 등 요건 강화, 요건 적합성 여부에 대하여 식약청에 검토 요청할 수 있는 근거 마련 및 시험기관에 대한 식약청의 검토 절차를 명확히 했다.

아울러 시험기관장의 임무와 심사위원회(IRB)의 임무․운영방법, 시험책임자 및 담당자의 준수사항 등을 GCP, GLP에 준하여 강화하고 공동 심사위원회 운영이 가능토록 했으며, 시험결과의 질 보증을 위해 GLP에 준한 신뢰성보증업무 및 표준작업지침서 작성 규정을 마련했다.

또한 피험자 동의절차ㆍ비밀보장 강화하고 3개월 이내에 다른 생동성시험 또는 임상시험에 참여한 경험이 있는 피험자는 시험대상에서 제외토록 하며, 투약 전후 피험자 관리 사항을 선진 외국 규정에 맞췄다.

불충분한 시험예수로 생동성 입증이 안되는 경우 추가시험(add-on test)을 실시할 수 있는 근거 또한 마련됐다.

이번 고시는 내년 7월 시행되며, 고시 시행전이라도 강화된 시험기관의 요건 적합성 검토를 위한 사무처리를 할 수 있도록 했다.