미국 소비재 판매회사인 차탬(Chattem)사는 존슨앤존슨(J&J)사로부터 OTC 의약품 5품목을 현찰로 4억 1천만 달러에 인수했다. 품목으로는 구강 청정제 액트 (Act), 수면제 유니솜(Unisom), 소양 치료제 코티존(Cortizone), 지사제 카오펙테이트 (Kaopectate) 및 기저귀 발적 치료제 발멕스(Balmex)이다. 이 OTC 제품들은 최근 J&J가 화이자로부터 소비자 건강 사업을 인수함에 있어 규제 요건에 따른 것으로 알려졌다. 차탬사의 CEO 인 궤리(Zan Guerry)시는 “현재 우리 제품 라인에 새로운 유명 제품을 도입한 것을 매우 기쁘게 생각한다. J&J 및 화이자의 협조로 이 제품들의 소유권을 이상 없이 인수하기 위한 협의를 지난 수개월간 열심히 작업했었고 앞으로 이 제품의 성장 가능성에 대해 매우 고무되었다.”고 평가했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
다이이찌 산쿄는 LDL 강하 항 콜레스트레롤 약물인 WelChol (colesevelam Hcl)에 대해 제2형 당뇨병 치료 보충 신약으로 허가 신청 (sNDA)을 FDA에 접수 시켰다고 발표했다. WelChol이 FDA 허가를 받으면 최초로 LDL 콜레스테롤을 강하시키는 당뇨병 치료 약물인 셈이다. 임상 실험에서 WelChol은 제2형 당뇨 환자의 당화 헤모글로빈 HbA1c를 강하시킨 효과를 나타냈다고 시카고에서 개최되고 있는 미국심장협회 학술회의에서 발표되었다. 발표 보고에 의하면 WelChol은 인슐린과 함께 투여할 경우 맹약에 비해 HbA1c를 평균 0.5% 감소시켰다. 유사한 연구보고가 다른 미국 당뇨협회 학술회의에서 발표되었는데 WelChol이 경구 당뇨병 치료약과 병용할 경우 HbA1c를 평균 0.5% 강하시켰고 HbA1c가 8.0%인 환자에게는 1% 감소 효과를 나타냈다. WelChol은 LDL 콜레스테롤 강하 작용을 나타내며 미국 FDA에서 2000년 5월에 시판허가 받았다. WelChol은 담즙산 유도물질류에 속하는 상위 상표 의약품으로 다른 콜레스테롤 강하 약물과 달리 전
UCB의 슈발쯔 파마(Schwarz Pharma)에 대한 인수 계획에 대해 유럽위원회는 독점 금지 심사에서 인수 허가 쪽으로 통과되었다고 12월 31자로 발표했다. 이에 앞서 미국 연방 통상위원회(FTC)도 심사 대기 기간이 만료됐다. 따라서 UCB는 슈발쯔 파마인수에 대해 유럽과 미국 독점금지 관문을 모두 통과한 것으로 밝혔다. UCB는 슈발쯔 파마 인수에 대한 접수 기간의 출발을 선언했고 2006년 11월 20일 슈발쯔 파마의 최고 집행부 및 자문단은 슈발쯔 주주들에게 UCB에 의한 인수 건을 접수하도록 권장했었다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
일본에서 4대 제약회사인 에이자이는 머크 제약회사로부터 단백질과 질병 위험에 대한 생물학적 신호를 분석 확인하는 시스템을 기술 제휴 받기로 합의하였다. 일본 동경 소재 에이자이는 신경 생물학적 지표를 확인할 수 있는 Rosetta Biosoftware Elucidator 시스템을 사용하기로 합의한 것이다. 이 생물학적 지표는 질병 위험을 확인하는데 사용되는 생물학적 물리적 특성을 갖는 물질로 질병의 위독성 여부의 진단 평가에 사용된다. 에이자이 실험실 수석 연구관 오따(Yoshiya Oda)씨는 본 시스템이 암의 유전적 상황에 대한 연구에 도움을 줄 것으로 보고 있다. Rosetta 시스템은 단백질 연구에 대한 조직과 실행에 자료 관리와 분석력을 겸한 것으로 알려졌다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
화이자가 리피토의 대안으로 Liponex의 새로운 항 콜레스테롤 신물질을 인수할지 여부가 세계 제약계의 큰 관심거리로 등장하고 있다. 화이자는 최근 세계 최대 베스트 셀러이면서 항콜레스테롤 약물인 리피토 특허 만료에 따른 대안으로 Torcetrapib에 대대적으로 투자했었다. 그러나 이 신약의 개발 도중 사망 위험 발생이 60% 높게 나타난 사실로 개발을 중단하여 앞으로 사업 전망에 먹구름이 드리우게 되었다. 이러한 시점에서 캐나다 오따와 소재 Liponex 회사에서 개발 중인 새로운 항 콜레스테롤 약물CRD5가 출현하므로 이에 대한 투자 가능성을 갖게 되었다. 지금까지 연구에 의하면 LDL(나쁜 콜레스테롤)혈중 농도를 1% 내려주면 심장질환 발생 위험을 1% 감소시키는 반면 HDL(좋은 콜레스테롤) 혈중 농도를 1% 올려주면 심장병 발생 위험은 무려 3% 감소효과를 나타낸다는 사실이 밝혀져 LDL 강하보다 HDL 농도 상승 약물이 더 매력적으로 평가되고 있다. 캐나다 오따와 소재 Liponex 사에서 개발한 새로운 CRD5 항 콜레스테롤 약물의 자료는 바로 화이자의 실망을 회복시켜줄 수 있는 가능성을 보
3M사는 1월1일자로 미국, 캐나다, 남비에서 3M 제약 사업을 Graceway 제약회사에 매각 완료했다고 발표했다. 본 계약에 의하면 Graceway는 3M 사의 유명 상표 의약품 Aldara, Tambocor, Maxair Autohaler, MetroGel-Vaginal 및 Minitran등에 대한 독점 지역 판매 및 지적 재산권을 인수할 것이라고 한다. Graceway 제약회사는 면역반응 조절 물질에 대한 권리도 갖게될 것으로 알려졌다. Graceway 제약회사는 테네시 브리스톨에 본부를 두고 주로 외부 기술 제휴 제품과 자체 개발 처방약 사업에 중점적으로 운영하고 있다. 처방약으로는 Atopiclair, Benzig등이 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
현재 실험 중에 있는 GSK의 말기 유방암 치료제가 대대적인 임상 실험에서 효과를 보이고 있다. 성분이 Lapatinib(상품명: Tykerb)인 이 신약은 미국 FDA와 유럽 보건 당국에서 특정 HER-2 양성 유방암 환자 치료에 허가 심사 중에 있다. 이 대규모 Tykerb연구 결과는 내년 6월경에 발표될 예정이며 임상 결과가 매우 성공적이어서 실험이 조기에 종료될 것으로 전망하고 있다.임상 연구는 말기 유방암 환자에게 이 약물과 로슈의 제로다(Xeloda)와 병용 치료에 초점을 맞추고 있는데, 이 두 약물의 병용으로 제로다 단일 투여보다 유방암 진행이 획기적으로 차단되었고 사망율도 감소시켰다. 이 연구는 이전 치료약 Herceptin으로 효과를 보지 못한 환자에게 집중되었다. 피츠버그 알레게니 종합 병원 유방 종양학과 가이어(Charles E. Geyer)박사 연구진은 Tykerb는 Hereceptin과 유사한 조기 질환 치료에도 작용할 수 있을 것이라고 밝혔다. 따라서 Tykerb는 Herceptin 약물 투여 효과가 없는 경우 대안 요법이 될 수 있거나 조기 유방암에 더 좋은 효과를 나
프랑스 사노피-아벤티스와 공동 판매하는 미국 BMS는 캐나다 복제약품 제조사인 Apotex에서 사노피의 혈액응고 방지약인 Plavix의 복제품을 캐나다에 시판하려는 시도에 제동을 거는 법정 싸움에서 1개월 이내에 승소할 것이라고 발표했다. 캐나다 법정은 Plavix복제약 생산업소인 아포텍스사가 제출한 항고를 기각했다. 아포텍스사는 화이자의 항 콜레스테롤 약 리피토에 이어 세계 제2위의 처방약 프라빅스에 대한 복제 약품을 캐나다 시판을 추진해 왔다. 프라빅스의 매출은 작년에 59억 달러에 이르렀다. 캐나다 법정 승소는 미국에서 지난 12월초에 내려진 법정판정 결과에 영향을 받는것으로 보고 있다. 즉, 미국 연방 항고 법정은 이 거대 의약품 복제품 판매를 중단시키는 지난 8월 하급 법정에서의 집행 정지 결정을 지지한 것이다. 이 결정에 캐나다 온타리오 소재 아포텍스 사는 즉각적인 반응을 보이지 않았다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
BMS와 일본 오쯔카 제약회사는 오쯔카가 제2형 당뇨병 치료제 Saxagliptin이라는 신약 물질의 개발 및 상용을 위해 일본 내 독점권을 BMS로부터 합의를 보았다고 최근 발표했다. Saxagliptin은 BMS가 발견한 제2형 당뇨병을 치료하는 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 차단 약물로 미국과 유럽에서 제3상 임상을 실시하고 있다. 계약에 의하면 오쯔카는 BMS에 선불금을 지불하고 BMS는 허가 단계별 성취 시마다 지불금을 받게 되며 일본에서 시판 허가가 나온 후 판매에 대한 로얄티를 받기로 했다. 계약에 의하면 BMS는 일본에서 saxagliptin을 공동 판촉 할 권리를 갖고 있으며 오쯔카는 일본에서 모든 개발비용을 책임진다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
북경 법정은 중국에서 비아그라에 대한 화이자의 특허 유효성을 지지하고 두 중국 제약회사에 등록 상표에 대한 침해로 보상금을 지불하도록 조처했다. 북경 제1인민 법정은 베이징 보건 신개념제약회사(Beijing Health New Concept Pharmacy Co. Ltd.)를 상대로 비아그라와 유사한 청색 장사방형 알약 판매를 중단하도록 명하고 한편 지앙수 소재 리안후안(Lianhuan) 제약회사에게는 생산을 중단하고 30만 위안(U$38,363)의 배상 명령을 내렸다. 2005년 9월 화이자는 앞의 두 제약회사를 상대로 비아그라 특허침해 소송을 제기했었다. 화이자는 광조우 비아만 제약회사를 상대로 비아그라 특허 침해소송도 제기했다. 그러나 법정은 비아만 제약회사가 다른 두 회사의 침해를 모의했다는 증거가 없다고 판정했었다. 2003년 중국은 화이자에게 발기부전 치료 약물인 비아그라 특허에 대하여 상을 수여한 바 있다. 2006년 1월에 중국 당국은 샤오징 및 제지앙 성에서 약 3000만 달러에 상응한 가짜 비아그라 28만 정을 적발했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifone
미국 FDA는 복제한 동물에서 나온 식품이나 종래 가축에서 나온 식품간에 아무런 차이가 없다고 결론 짓고 인체 사용에 안전하다고 선언했다. 이 발표 전에 FDA는 산업계에 사전 설명을 했었다. FDA 전문가 루덴코(Larisa Rudenko) 및 매티슨(John C. Matheson)는 1월 1일자 출판된 학술지에서 복제동물과 그 후손에게서 나온 육류나 우유는 현재 사육하고 있는 가축제품과 상응하는 제품으로 먹어도 안전하다고 결론지었다. FDA는 이러한 복제동물 식품에 특별한 표시가 필요치 않다고 말하고 있으나 소비자 집단은 복제 가축에 대한 불안감을 보인 조사를 근거로 특별 표시(label)를 기재 해야 한다고 주장했다. 미국 소비자연맹 식품정책 실장인 포맨(Carol Tucker Foreman)씨는 FDA가 복제동물이 정상 동물보다 사망이나 기형이 더 많이 발생한다는 연구 발표를 무시하고 있다고 지적하고 식품회사 슈퍼 마케트를 상대로 이러한 복제 식품 판매 거절을 종용하고 있다. FDA 과학자들은 복제한 후 6~18개월 된 동물은 종래 사육 가축과 전혀 차이를 발견할 수 없다고 술회하고 있다. &nb
릴리 제약회사는 항 정신병 치료약 자이프렉사(Zyprexa)에 대한 특허소송에서 다시 승소함으로 자이프렉사를 상대로 진입하려는 제네릭 제품이 2011년까지는 판매할 수 없게 되었다. 미국 항공 법정은 2005년 4월에 인디아나 연방 지역법정에서 판정한 사건에 아무런 하자가 없어 그 판정을 추인 한다고 언급했다. 자이프렉사는 릴리 제약회사의 거대 인기품목으로 2006년 3/4분기에 10.8억 달러의 매출을 기록하여 회사 3/4분기 매출 전체의 28%를 차지했다. 릴리 CEO인 타우렐(Sidney Taurel)씨는 “오늘 법정 판결은 우리 제품의 특허 유효성을 확인했을 뿐 아니라 다음 세대의 혁신적인 신약 개발에 필요한 획기적인 투자가 가능하게 되었다”고 평가했다. 이 소송 사건은 인도의 Dr. Reddy사 소유의 마이아미 소재 IVAX 사의 방계회사인 Zenith Goldline 제약회사와 이스라엘 Teva 제약회사가 제기한 것으로 이들 복제 약품 제조회사들은 자이프렉사의 특허가 더 이상 유효하지 않다고 주장하고 이는 이 약물의 분자구조 발견은 이미 알려진 것이며 과거 릴리 특허에 포함된 것이라고 지적했다.
싱가폴 산업 생산은 11월에 예측 수준보다 거의 3배 높게 상승했으며 이는 화이자와 같은 제약회사들의 의약품 생산 증가에 기인한 것이라고 정부측은 설명했다. 제조업은 싱가폴 1180억 달러의 1/4에 해당하며 이는 10월에 3.4% 수정 후 금년 초보다 14.7% 증가한 것이라고 경제개발원은 언급했다. 이는 13명의 브룸버그 뉴스조사에서 예측한 5.2%보다 상회한 것이다. 의약품 생산에서의 증가가 반도체, 디스크 드라이버, 기타 싱가폴 해외 매출의 절반을 차지하는 기타 전자제품의 매출 손실을 보충한 것이다. 리 싱룽 수상은 동남아시아 제4대 경제에 성장을 기대하고 있으며 전 세계적인 경제 하강 및 전자제품의 수요 감소로 제조업이 생산을 조정하므로 2006년 8% 성장을 수정했다. 11월에 전자제품 생산은 연초보다 2.1% 감소되었으며 이는 10월에 9% 감소를 이어 나타난 현상이었다. 전자제품은 싱가폴 제조업 전체 생산의 36%를 차지하고 있고 의약품은 16%를 차지하고 있다. 싱가폴은 전자제품 수출이 11월에 연초보다 8.4% 감소되었으며 지난 10월에는 2.6% 감소했었다. 전자 제품 매출은 10월에
노바티스는 노바티스의 디오반 (Diovan) 과 화이자의 노바스크를 복합한 고혈압 치료제 엑스포지(Exforge)가 FDA로부터 허가 승인을 받았다고 밝혔다. FDA는 엑스포지가 안전성, 유효성 및 제조 품질에 있어 요건 사항에 부합되므로 임시 허가를 내린다고 발표했다. 엑스포지는 2007년 9월경에 미국에서 발매될 예정이다. 노바티스는 5000명을 대상으로 임상 실험한 결과 하루에 엑스포지 1회 투여로 10명 중 9명이 치료목표에 달성했다고 설명했다. 이들 90%의 환자들은 확장기 혈압이 90mmHg 이하 혹은 확장기 혈압 기본 수치보다 10mmHg 이상을 강하시키는 효과를 기록했다. 노바티스 개발 총책임자 샤논 (James Shannon)씨는 “엑스포지는 가장 강력한 두 약물을 하나로 복합시킨 가장 매력적인 약물이라고 말했다. 지난 11월 엑스포지는 유럽 연방의 신약 허가기관인 ‘인체 사용 의약품 위원회 (CHMP)’에서 긍정적인 의견을 받은바 있으며, 노바티스는 유럽 위원회의 허가를 받아 2007년 하반기에 유럽 연합에서 엑스포지의 시판을 기대하고 있다. 김윤영
FDA는 머크의 1일 1회 용 주사 제 항생물질 인반즈 (Invanz)를 성인의 장 수술 후 감염 치료제로 허가했다. 인반즈는 대장 직장 외과 수술 환자의 수술 부위 감염 (SSI)에 대한 대규모 종합 임상 실험에서 좋은 결과를 얻은바 있다. 머크 학술 이하인 아브람슨 (Murray Abramson)씨는 “임상적으로 효과를 입증한 새로운 치료제를 출시하게 돼 매우 기쁘다”라고 언급했다. 임상 연구 일차치료 종점 관찰에서 ‘인반즈’는 ‘cefotetan’보다 우수하다는 통계가 나올 것으로 확인됐다. 그러나 충분하고 잘 조정된 비교 임상 실험에서는 아직 이 같은 사실이 확인되지는 않고 있다. 연구 평가 일차적 종점(endpoint)은 예방 실험으로 SSI 증거가 없고 수술 후 문합(吻合) 유출이 없거나 수술 후 4주간 설명 미지의 항생제 사용이 없음을 의미한다. 임상적으로 평가하고 있는 환자에게서 수술 후 4주간 성공적인 예방률은 항생제 ertapenem은 70.5%이고 cefotetan은 57.2%로 나타났다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews