노바티스 고혈압치료제 ‘엑스포지’, FDA 허가

‘디오반’과 ‘노바스크’ 복합…내년 9월 美 출시

노바티스는 노바티스의 디오반 (Diovan) 과 화이자의 노바스크를 복합한 고혈압 치료제 엑스포지(Exforge)가 FDA로부터 허가 승인을 받았다고 밝혔다.
 
FDA는 엑스포지가 안전성, 유효성 및 제조 품질에 있어 요건 사항에 부합되므로 임시 허가를 내린다고 발표했다.
 
엑스포지는 2007년 9월경에 미국에서 발매될 예정이다.
 
노바티스는 5000명을 대상으로 임상 실험한 결과 하루에 엑스포지 1회 투여로 10명 중 9명이 치료목표에 달성했다고 설명했다. 이들 90%의 환자들은 확장기 혈압이 90mmHg 이하 혹은 확장기 혈압 기본 수치보다 10mmHg 이상을 강하시키는 효과를 기록했다.
 
노바티스 개발 총책임자 샤논 (James Shannon)씨는 “엑스포지는 가장 강력한 두 약물을 하나로 복합시킨 가장 매력적인 약물이라고 말했다.
 
지난 11월 엑스포지는 유럽 연방의 신약 허가기관인 ‘인체 사용 의약품 위원회 (CHMP)’에서 긍정적인 의견을 받은바 있으며, 노바티스는 유럽 위원회의 허가를 받아 2007년 하반기에 유럽 연합에서 엑스포지의 시판을 기대하고 있다.
 
 
김윤영기자([e-mail])