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개량신약 ‘슬리머’ 허가 하반기로 지연?

지난해부터 다국적 제약기업의 압력으로 허가가 지연된 한미약품의 개량신약인 비만치료제 ‘슬리머 캅셀’의 최종 허가가 상반기에서 하반기로 미루어질 전망이다. 식약청은 8일 중앙약심 신약분과위원회를 열고 ‘슬리머캅셀’의 발암성 시험자료에 대한 타당성 여부를 심의한 결과, 오리지널 제품인 ‘리덕틸’과의 동등성을 확보하지 못했다는 판단이 내려져 추가적인 자료제출이 필요해져 최종적인 허가 지연이 불가피 해졌다. 한미약품은 애보트의 ‘리덕틸 캅셀’(애보트:염산시부트라민)과 주성분이 다른 메실산 시부트라민을 적용해 개발한 신규염 국산 개량신약 ‘슬리머캅셀’을 2002년 부터 개발에 착수, 2003년 전임상을 완료하고 2004년 식약청의 승인 하에 임상 1상과 3상을 마치고 지난해 품목허가를 신청 했으나 다국적 제약기업의 통상압력으로 안전성·유효성과 관련, ‘리덕틸’의 동등이상 자료를 제출하도록 보완지시가 내려졌었다. 한미약품은 이후 발암성 시험자료를 포함한 보완자료를 다시 제출했으나 이번에 또다시 제동이 걸리게 되어 대책회의 등 부심하고 있다. 식약청은 한미약품이 제출한 ‘슬리머’ 관련 안·유 심사 자료에 대한 검토를 마
- 강희종 기자
- 2006-06-09 05:45
발기부전치료제, 시력손실 환자에 투여금지

[첨부파일] 식약청은 발기부전치료제 ‘비아그라’(화이자), ‘시알리스’(릴리). ‘레비트라’(바이엘) 등 3품목에 대해 시력손실 환자에 대한 투여금기 조치를 내리는 등 허가사항을 변경했다. 식약청은 8일 ‘비아그라’(구연산실데나필 단일제) 등 10개성분 197품목에 대해 이상반응을 추가하는 등 허가사항을 변경했다고 밝혔다. 특히 발기부전치료제 ‘비아그라’(구연산실데나필 단일제), ‘레비트라’(염산바데나필 단일제), ‘시알리스’(타다라필 단일제) 등 3품목에 대해 투여금기 사항을 추가 햇으며, 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자에 대해 투여를 금지하도록 조치됐다. 또한 ‘제포정'(현대약품) 등 로녹시캄 단일제에 대해서도 소장·대장 궤양, 출혈 등의 이상반응이 추가 됐으며, ‘지스로맥스주'(화이자) 등 아지스로마이신 단일제의 경우에도 간염, 간 기능 장애, 황달, 백혈구감소, 과립구감소, 혈소판감소, 횡문근융해증 등의 이상반응 발생 시 취할 조치내용 등이 변경됐다. ‘포그민주’(신풍제약) 등 엘-아르기닌 함유제제(경구/주사)의 경
- 강희종 기자
- 2006-06-09 05:44
암세포 특이적 생육억제 물질 ‘Prunate’ 규명

매실이 암세포 성장을 억제한다는 연구결과가 미국의 학회지(JAFC)에 실리게 되어 관심을 모으고 있다. 보해에 따르면 정종태 보해 중앙연구소장의 연구 논문 ‘매실로 부터 암세포를 억제하는 새로운 함암 물질의 분리 동정(同定) 및 그 활성분석’ 내용이 세계적으로 권위있는 농업·식품 전문잡지에 실리게 된다는것. 정 소장은 미국 화학협회(ACS)가 발행하는 ‘JAFC’(Journal of Agricultural and Food Chemistry)의 2006년 9월호(제54권)에 게재될 이 논문을 통해 매실에서 암세포를 저해하는 활성물질 ‘B-1’을 분리 정제하여 그 물질의 항암 활성을 분석한 결과, 높은 암세포 생육 억제 효과가 나타났다고 밝혔다. 미국 화학협회는 전문잡지 발행에 앞서 최근 홈페이지에 이 같은 내용을 실어 관심을 모으고 있다. ‘Prunate(C19H22O6)’로 명명된 이 물질은 후두암, 신장암, 자궁암, 난소암 등 다양한 암세포에 대해 80~90%의 높은 암세포 생육 억제율을 보이는 한편 정상세포에 대해서는 23% 이하로 낮은 억제율을 보이는 것으로 나타났다. &n
- 강희종 기자
- 2006-06-09 05:43
식약청, WHO 생물의약품 위탁시험기관 인증

식약청과 세계보건기구(WHO)간 생물생명공학의약품의 국제협력 위탁시험기관 인증(TSA) 계약이 공식 체결됐다. 이번에 식약청이 WHO 국제협력 위탁시험기관으로 지정된 것은 국내 백신에 대한 품질관리 수준을 국제적으로 인정 받은 것이어서 향후 백신의 수출확대에도 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다. WHO는 UNICEF(국제연합아동기금) 등에 납품하는 백신 등 생물의약품의 적합성 품질평가를 위해 국제적으로 품질관리 능력이 인정되는 시험기관을 평가한 후 위탁시험 계약을 체결하고 있다. 식약청은 지난 2004년부터 WHO의 위탁시험기관으로 지정받기 위해 수행가능 시험항목에 대해 WHO와 협의를 추진해 왔다. WHO는 지난 지난해 7월 식약청의 품질보증 시스템 평가를 위해 전문가를 한국에 파견하여 전문성과 실험시설 및 운영규정 등에 대한 국제적 수준 여부를 확인하는 평가 절차를 거쳐 이번에 정식으로 식약청과 계약을 체결했다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-06-09
- 강희종 기자
- 2006-06-09 05:42
직거래 위반 2차1200품목 행정처분 주목

종합병원 직거래 위반에 따른 행정처분 파장이 가시기도 전에 또다시 80여 제약사 1,200여품목이 재차 직거래 위반으로 적발, 행정처분이 확실시 되고 있어 1차에 이은 가중처벌 여부가 주목된다. 이에 따라 제약업계와 도매업계의 유통일원화 폐지와 존속을 둘러싼 갈등이 더욱 첨예한 갈등으로 확대될 가능성이 커지고 있다. 식약청은 최근 종합병원 직거래 위반에 따른 제약사에 대한 1차 행정처분에 이어 2차로 상당수 품목을 적발, 행정처분 절차에 들어간 것으로 알려졌다. 복지부가 2004년 6월부터 2005년 7월까지 종합병원 공급내역서를 토대로 병원에 확인 절차를 거쳐 식약청에 행정처분을 의뢰한 직거래 위반 제약사는 80여 제약사 1200품목으로 현재 각 지방청 별로 사실여부를 확인 중에 있다. 식약청은 각 지방청별로 확인작업을 벌이고 있는 결과에 따라 해당 제약사별로 사실 확인서를 제출 받아, 행정처분 대상업소와 행정처분 면제업소를 선별하여 6월말까지 행정처분 대상을 확정할 계획이다. 이와 함께 행정처분은 각 지방청을 포함하여 처분 대상이 신약이면 식약청 의약품관리팀, 생물학적제제는 생물의약
- 강희종 기자
- 2006-06-09 05:41
제일약품, 항생제 ‘세프테람’중국 IDL획득

제일약품(대표 성석제)은 최근 경구용 항생제 ‘세프테람’(Cefteram-Pivoxil) 원료의 중국시장 진출이 본격화 됐다. 1년 6개월간 중국 식약청(SFDA)의 심사를 거쳐 지난 5월말 SFDA의 수입 허가를 인가 받은 제일약품의 ‘세프테람’은 현재 일본 Generic업체에 원료를 수출하고 있는 제품으로서 잠재적 시장인 중국에 수출의 교두보를 마련하게 되어 본격적으로 중국시장 진출을 하게 되었다. 제일약품은 지난해 일본에 1,400만불의 원료 수출실적을 기록한데 이어 금년에도 수출 다변화 전략의 일환으로 중국 IDL등록을 시작, 세프테람 이외에도 주사제 및 경구용 항생제 IDL이 조만간 획득 예정에 있어 원료수출이 더욱 본격화 될것으로 기대된다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-06-09
- 강희종 기자
- 2006-06-09 05:33
에이즈치료제 등 신약개발 기반조성 본격화

삼진제약은 최근 에이즈치료제 등 본격적인 신약개발 기반조성을 위한 최첨단 중앙연구소 기공식을 갖고 오는 10월 완공을 목표로 공사에 착수했다. 삼진제약(대표 이성우)은 최근 조의환 회장 등 임직원들이 참석한 가운데 경기도 화성시 향남공장 내에 중앙연구소 기공식을 거행했다. 오는 10월 완공 예정인 삼진제약 중앙연구소는 지하 1층, 지상 2층의 연면적 2,953.19㎡ 규모의 연구용 건물로 첨단 실험실, 동물 사육실 등을 구비할 계획이다. 그동안 삼진제약은 R&D 분야에서 획기적인 항HIV 신물질로 평가받고 있는 피리미딘디온 (pyrimidinedione)계열 화합물이 미국 국립보건원(NIH)으로 부터 에이즈치료제 개발을 위한 연구과제로 선정되는 등 항암제, 항바이러스제제 등 분야에서 괄목할만한 성과를 거두고 있다. 특히 새로 개발된 에이즈치료제 물질들은 미국 신약개발 전문회사인 ImQuest사와의 전략적 제휴로 부가가치 높은 신약개발에 박차를 가하고 있으며, 앞으로 신축되는 중앙연구소를 신약개발의 전진기지로 육성할 계획이다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006
- 강희종 기자
- 2006-06-09 05:21
식약청, 행정사무관 변호사 특채 나서

식약청이 날로 늘어나는 소송을 감당하지 못해 이를 전담할 변호사를 행정사무관급으로 특별채용 하기로 했다. 식약청은 제한경쟁 특별채용시험을 통해 변호사 1명을 행정사무관(5급)으로 선발 하기로 하고, 변호사 자격 소지자들을 대상으로 공모절차에 들어갔다고 9일 밝혔다. 식약청이 변호사를 정식 공무원으로 임용하는 것은 처음으로 날로 증가하는 민원에 따른 소송에 능동적으로 대처하기 위한 조치로 풀이된다. 이번에 식약청이 채용하는 변호사 출신 행정사무관은 앞으로 식품, 의약품, 의료기기 등의 안전관리 분야 법률지원과 행정심판, 소송업무를 담당하게 된다. 응시원서 교부 및 접수기간은 12∼16일이며, 서류전형과 면접시험으로 선발할 예정이다. 자세한 사항은 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr)를 참조하거나 전화(02)380-1609로 문의하면 된다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-06-10
- 강희종 기자
- 2006-06-09 05:10
대웅, ‘인어공주 엔느의 통증이야기’ 오픈

대웅제약(대표 이종욱)이 최근 효과 빠른 액상형 진통제 ‘이지엔6’의 출시에 맞추어 통증전문 사이트 ‘인어공주 엔느의 통증이야기(www.ezpain.co.kr)’를 오픈 했다. 이 사이트는 소비자에게 통증에 대한 다양한 정보를 제공하는 것은 물론, ‘우리동네 친절약국’이라는 코너를 통해 약국에 미니 홈페이지를 만들어 주고 있다. 약국은 이 코너를 통해 소비자에게 약국을 홍보함으로써 약국 경영의 활성화를 꾀할 수 있을 것으로 기대된다. ‘우리동네 친절약국’ 코너는 희망하는 약국에게 무료로 제공되며, 약국의 특징 및 약사 소개, 위치 등을 담을 수 있다. ‘인어공주 엔느의 통증이야기’는 진통제 수요가 많은 20대 여성을 타겟으로, ‘엔느’라는 신세대 인어공주를 주인공으로 한 동화 속 캐릭터들이 등장해 여성들이 자주 겪는 생리통, 두통, 치통 등 각종 통증에 대한 원인과 해법을 제공하고 있다. 또한 문학 작품 속에서 그려진
- 강희종 기자
- 2006-06-09 05:05
건강기능식품, 시설없이 위탁생산 가능

건강기능식품 제조업의 위탁제조 범위가 전공정으로 확대되고 품질관리인의 자격인정기준이 대폭 확대된다. 복지부는 이 같은 내용의 건강기능식품에 관한 법률시행령 및 시행규칙을 개정하기 위한 개정법안을 6월중 입법 예고할 계획이다. 이번에 개정되는 관련 법규에 따르면 건기식 품질관리인의 학과 학력 경력에 따라 자격 인정기준을 세분화하고, 일정한 경력을 갖추면 학과 학력 제한이 완화된다. 지금까지는 식품기술사, 식품기사로서 1년이상 건강기능식품제조업무에 종사한 자 또는 4년제 대학에서 식품관련학과를 졸업한 후 3년이상 제조업무에 종사한 자에 한하여 인정했으나 앞으로는 *4년제 대학에서 식품관련학과를 졸업하고 식품관련 석사학위를 취득한 후 1년이상 건강기능식품 제조업무에 종사한 경우, *식품관련학과를 이수하지 아니한 자가 식품관련 석사학위를 취득하고 3년이상 제조업무에 종사한 경우, *전문대에서 식품관련학과를 졸업하고 5년이상 건강기능식품 제조업무에 종사하거나 또는 고등학교 졸업후 8년이상 제조업무에 종사한 경력이 있는 경우에도 품질관리인의 자격을 인정받을 수 있도록 했다. 이에 따라 건강기능식품에 관한 법률에 의해
- 강희종 기자
- 2006-06-09 04:50
중외, 외부자금 348억원 투자유치

Non-PVC 수액전문기업인 ㈜중외(대표 이경하)에 대해 시장에서의 러브콜이 잇따르고 있다. 중외는 최근 산업은행 PEF(케이디비밸류 제일호사모투자 전문회사)의 150억원에 이어 7일 우리은행이 투자한 펀드로 부터 198억원의 자금 납입이 완료되는 등 총 348억원의 외부자금 유치를 완료했다고 밝혔다. 특히 이번 중외의 자금 유치는 단순 차입금이 아닌 프리미엄을 포함한 자본참여로 ㈜중외의 사업성에 대한 시장에서의 높은 평가를 반영하고 있으며, 막대한 투자에 따른 차입금 문제를 해소하는 등 재무구조를 획기적으로 개선하는 계기가 됐다. 이로써 중외에 대한 의결권 지분은 모기업인 중외제약이 100%에서 80%로 나머지 투자자가 20%인 구도로 재편된다. 중외는 중국을 비롯한 아시아시장의 급성장과 선진 수액메이커의 사업확대, 제품의 고부가가치화 등 전세계적으로 빠르게 변화하고 있는 수액 비지니스 환경에 능동적으로 대응하기 위해 중외제약이 2002년 설립한 수액전문회사이다. 지난 5월 당진에 준공한 세계최대규모의 Non-PVC 수액전문공장과 국내
- 강희종 기자
- 2006-06-09 04:40
일동제약, 이뇨제 ‘세토람정’ 신발매

일동제약(대표·이금기)은 최근 이뇨제 ‘세토람정’(성분명:토라세미드, 전문의약품)을 새롭게 출시했다. ‘세토람정’은 1일 1회의 용법으로 빠르고 우수한 이뇨작용을 발휘하여, 고혈압 환자의 안정적인 혈압강하를 돕는다. 고혈압뿐만 아니라, 급ㆍ만성 심부전 환자의 부종 완화, 간경변(복수) 혹은 신장질환에 의한 부종에도 효과를 발휘한다. 또한 이뇨제의 장기복용으로 인한 전해질 대사 불균형과 같은 부작용의 발현이 적으며 당뇨를 동반한 고혈압 환자에게도 안전하게 사용할 수 있다고 회사 측은 강조했다. 한편 일동제약은 베타차단제 ‘로테날’(성분명:아테놀올), ACE억제제 ‘아서프릴’(페린도프릴), 칼슘채널차단제 ‘벤디핀’(베니디핀), ‘레칼핀’(레르카니디핀)에 이어, 이번에 ‘세토람’(토라세미드)이 발매 됨으로써 고혈압치료제의 라인업을 구축했다. 특히, 일동제약은 이 중 벤디핀, 레칼핀, 세토람의 원료합성을 자
- 강희종 기자
- 2006-06-08 19:00
페마라, 유방암 보조요법에 보험급여 적용

한국노바티스는 지난 1일부터 페마라(성분: 레트로졸)가 폐경후 여성의 조기 유방암의 수술 후 보조치료 시에도 보험이 적용된다고 밝혔다. 그 동안 ‘페마라’는 진행성 유방암의 치료와 조기 유방암에서 타목시펜을 5년간 복용한 이후 연장 보조요법에만 보험이 적용되었다. 이번 심평원의 보험급여 결정으로 조기유방암 환자들이 수술후 ‘페마라’를 복용해도 보험을 적용 받을 수 있게 된다. 페마라는 이미 지난 3월 호르몬 수용체 양성인 폐경 후 여성의 조기 유방암에서의 보조요법제로 식약청으로 부터 적응증을 추가 받은 바 있다. 유방암 보조요법에 대한 심평원의 이번 보험확대 결정은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network, 미국 종합 암네트워크) 가이드라인과 타목시펜 대비 페마라의 유방암 재발 및 원격전이의 탁월한 감소효과를 보여준 BIG 1-98 연구(Breast International Group 1-98
- 강희종 기자
- 2006-06-08 17:30
무릎관절경 수술시 ‘쎄레브렉스’ 효과 입증

무릎 관절경 수술 전후에 쎄레브렉스(성분명:쎄레콕시브)를 복용하는 것이 마약성 진통제의 사용량과 부작용 발생을 감소시켜 수술 받는 환자가 느끼는 통증을 감소시켜 준다는 새로운 연구 결과가 국제관절경저널 ‘아스로스코피(Arthroscopy)’ 2006년 6월호에 발표됐다. 세계에서 가장 많이 시술되는 수술 중 하나인 무릎관절경 수술은 일반적으로 시술 후에 기존의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 처방 받게 되는데, 이는 환자의 통증과 염증을 줄여 주고 잠재적으로 마약성 진통제에 대한 추가 필요성을 줄이기 위함이다. 그러나 기존 NSAID는 혈소판과 위장에서 부작용을 일으키고, 수술 전후 출혈위험을 증가시키며, 또한 수술 전에 여러번 복용을 중단해야 하는데, 이는 기존의NSAID를 계속해서 사용하면 혈액소실 위험이 증가하기 때문이다.
- 강희종 기자
- 2006-06-08 17:00
얼비툭스+이리노테리칸, 병용요법 효과적

미국 임상종양학회 (ASCO; American Society of Clinical Oncology) 제 42차 연차 총회에서 발표된 자료에 따르면, 이리노테칸 치료에 실패한 전이성 대장암 환자 1,147명을 대상으로 한 임상 시험 결과 ‘얼비툭스’(cetuximab)와 이리노테칸을 병용하여 표적 치료시 중앙 생존기간이 9.2개월인 것으로 나타났다. 이러한 결과는 1천명이 넘는 환자에서 기존에 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 얼비툭스와 이리노테칸 병용 요법이 갖는 효능 및 안정성에 대해 명백히 확인해주며, 얼비툭스가 약속한 바를 실현하고 있음을 추가적으로 입증하고 있다. 이번 연구의 책임 조사자인 독일 에센의 에센-미테 클리닉 (Kliniken Essen Mitte) 한스요헨 빌케 (Hansjochen Wilke) 교수는 “기존 화학요법에 더 이상 반응을 보이지 않는 환자를 치료하는 것은 의사들이 풀어야 할 과제이며, 얼비툭스와 이리노테칸 병용 요법은 이러한 환자에게 매우 효과적인 치료법임이 드러나고 있으며 이전에 이리노테칸 요법에 실패한 환자에 대한 치료 표준으로 자리잡았다”고 말했다. MABEL 연구로 알려진 이번
- 강희종 기자
- 2006-06-08 17:00

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