발기부전치료제, 시력손실 환자에 투여금지

식약청, 10개 성분 197품목 허가사항 변경조치

[첨부파일] 식약청은 발기부전치료제 ‘비아그라’(화이자), ‘시알리스’(릴리). ‘레비트라’(바이엘) 등 3품목에 대해 시력손실 환자에 대한 투여금기 조치를 내리는 등 허가사항을 변경했다.
 
식약청은 8일 ‘비아그라’(구연산실데나필 단일제) 등 10개성분 197품목에 대해 이상반응을 추가하는 등 허가사항을 변경했다고 밝혔다.
 
특히 발기부전치료제 ‘비아그라’(구연산실데나필 단일제), ‘레비트라’(염산바데나필 단일제), ‘시알리스’(타다라필 단일제) 등 3품목에 대해 투여금기 사항을 추가 햇으며, 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자에 대해 투여를 금지하도록 조치됐다.
 
또한 ‘제포정'(현대약품) 등 로녹시캄 단일제에 대해서도 소장·대장 궤양, 출혈 등의 이상반응이 추가 됐으며, ‘지스로맥스주'(화이자) 등 아지스로마이신 단일제의 경우에도 간염, 간 기능 장애, 황달, 백혈구감소, 과립구감소, 혈소판감소, 횡문근융해증 등의 이상반응 발생 시 취할 조치내용 등이 변경됐다.
 
‘포그민주’(신풍제약) 등 엘-아르기닌 함유제제(경구/주사)의 경우 심근경색 및 그 병력이 있는 환자에 대해 투여금기 하도록 조치했다.
 
첨부자료:의약품 허가사항 변경 지시사항
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-10